高級球状チタン粉末サプライヤーのAP&CがISO13485認証を取得

高級球状チタン粉末サプライヤーのAP&CがISO13485認証を取得
付加製造業界のリーダーであるArcam ABは、カナダの粉末製造子会社AP&CがISO13485認証を取得したと発表しました。 ISO13485 は整形外科用インプラントの分野に特化して開発されました。 AP&C は、新しい ISO13485 認証に加えて、ISO9001 および AS9100 認証も取得しました。

「ISO 13485 認証の取得は、当社がサービスを提供する業界に高品質の粉末を提供するという当社の取り組みを証明するものです。ISO 13485 認証と最近開設した新しい粉末製造施設により、当社はお客様のニーズにさらに応えられるようになりました」と AP&C 社長のアラン・デュポンは述べています。

「3D プリントの急速な発展とさまざまな業界での応用により、高品質のチタン粉末の需要が高まっています。Arcam、AP&C、GE Additive は、従来の処理方法を打ち破り、高品質でコスト効率の高いソリューションを提供することで、製造業界が積層造形に移行できるよう支援することを決意しています。ISO13485 認証を取得することで、3D プリントの未来に一歩近づくことができます」と、Arcam の CEO である Magnus René 氏は述べています。
ISO13485:2003 規格の正式名称は、「医療機器 - 品質管理システム - 規制要件」です。この規格は、SCA/TC221 医療機器品質管理および一般要件標準化技術委員会によって開発され、ISO9001:2000 に基づく独立した規格です。この規格は、関連組織に対する品質管理システムの要件を規定していますが、医療機器業界における ISO9001 規格の実装に関するガイドではありません。

この規格は 1996 年に発表されて以来、世界中で広く実装され、適用されてきました。ISO13485 規格の新バージョンは、2003 年 7 月 3 日に正式に発表されました。 ISO9001:2000 規格とは異なり、ISO13485:2003 は規制環境に適用される管理規格です。その名前から、規制目的の品質管理システム要件であることが明確にわかります。国際市場における医療機器は、商業環境で運用される一般的な上場製品だけではなく、米国 FDA、EU MDD(EU 医療機器指令)、中国の「医療機器監督管理条例」など、国や地域の法律や規制による監督と管理の対象にもなっています。したがって、この規格は法的制約を受け、規制環境下で運用される必要があり、同時に医療機器製品のリスクを十分に考慮し、医療機器製品の導入プロセス全体を通じてリスク管理を要求する必要があります。したがって、特別な要件を除けば、医療機器規制環境における ISO13485 は実際には ISO9001 であると言えます。

米国、カナダ、欧州では、品質保証システムの要件として一般的に ISO 9001、EN 46001、または ISO 13485 が使用されており、医療機器の品質保証システムの構築はこれらの規格に基づいています。医療機器は、北米、ヨーロッパ、アジアのさまざまな国の市場に参入する場合、関連する規制要件に準拠する必要があります。



出典: U-Tech
医療、整形外科、南極クマ

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