[分析] 医療用3Dプリンティングに関するFDAのガイドライン草案

この投稿は Little Soft Bear によって 2017-9-28 15:08 に最後に編集されました。

3D プリントの医療への応用は 3D プリント業界の中でも急速に成長している分野であり、この技術は多くの病状の評価や治療の方法に革命をもたらす可能性があります。安価でカスタマイズされた 3D プリント義肢、パーソナライズされた外科用インプラント、手術計画モデル、さらにはパーソナライズされた医療などです。 3D プリント技術により、パーソナライズ医療の時代が到来し、医師や薬剤師は個人に合わせて医療機器や医薬品をカスタマイズして製造できるようになりました。

米国では、3Dプリントされた医療機器は、販売される前に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受ける必要がある。 FDA は安全性評価を実施する必要があります。現在、新しい 3D プリント医療機器の評価プロセスは、メーカーにとって煩雑で時間がかかります。主な理由は、この技術が非常に新しいため、製品をレビューに提出する前に参照できる特定の基準がないためです。従来製造されている医療機器にはすでにこれらの基準が定められているため、企業は医療機器の製造方法、どのような試験を経なければならないか、どのような材料が使用可能で、使用できないかについて非常に明確な考えを持っています。そのため、2016 年 5 月 10 日に、FDA は 3D 印刷技術としても知られる付加製造 (AM) に関するガイダンスの草案を発行しました。このガイドラインは、増加する 3D プリント医療機器を規制するためのいくつかの予備的なアプローチを追加します。

ドラフトガイダンスは、医療機器開発の 2 つの領域、すなわち、品質システム要件の一部となるべき技術的考慮事項を含む設計と製造の考慮事項と、機器テストの考慮事項を扱っています。 FDAは、設計および製造に関する考慮事項のセクションは包括的ではないと述べた。 FDA は、デバイスの設計、ソフトウェアワークフロー、材料管理、後処理、品質データ、プロセス検証および承認活動に関する推奨事項も提供しました。デバイステストに関する 2 番目のセクションでは、FDA はデバイスの説明、機械的テスト、寸法測定、材料の特性評価、洗浄と滅菌、生体適合性、および追加のラベル付けに関する推奨事項を示しています。

この文書は、FDA が 2014 年に開催した無償ワークショップにおける業界関係者からのフィードバックに基づいています。 FDA は、このガイダンスは AM デバイスの製造において生物、細胞、または組織を使用する、または組み込む製品には適用されないことを明確に述べています。 FDA によれば、これらは将来の 3D プリンティングガイダンスまたは規制経路で対処される予定です。

ドラフトガイダンスで定義されているように、AM は 2 次元 (2D) レイヤーを繰り返し構築し、各レイヤーを下のレイヤーに接続することでオブジェクトを構築するプロセスであり、これによりメーカーは再ツール化を必要とせずに設計を迅速に変更し、単一の部品として構築された複雑なデバイスを作成できます。医療機器の場合、AM は患者自身の医療画像を使用して解剖学的に適合した医療機器を迅速に作成できるという利点があり、従来の製造技術では作成できない複雑な構造を作成できます。

RAPSによると、FDAはこれまでに85以上の3Dプリント医療機器を承認している。「AMデバイスを市場に出す前に提出する必要がある技術情報が不明な場合は、メーカーが事前提出プロセスを通じてFDAと連携し、より詳細なフィードバックを得ることを強く推奨します」とFDAは述べた。

出典: BlackShan Technology 詳しい情報:
EIT 3DプリントチタンケージコンビネーションがFDA承認を取得中国の3D医療印刷業界地図: 46社中2社のみがCFDA認証を取得

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