アイカン：ヘルスケア業界における3Dプリント技術の応用は将来大きな可能性を秘めている

2017年11月、半期売上高1億6,300万元、純利益5,000万元の金属3Dプリント整形外科企業であるAikon Medicalが香港で株式公開を準備しているというニュースは、3Dプリント業界で大きな波紋を呼びました。実際、Aikonの3Dプリント整形外科分野への投資も、時間、人材、資本など、非常に膨大です。

北京愛康易成医療設備有限公司（愛康医療）は、2009年以来、金属付加製造技術をヘルスケア業界に応用してきました。 AK Medical は、中国食品医薬品局 (CFDA) から 3D 印刷機器ライセンスを取得した最初の企業として、世界初の 19cm 脊椎インプラント、世界初のカスタマイズされた仙腸関節プロテーゼ、股関節および膝関節システムなど、5,000 個を超える付加製造された整形外科用インプラントを患者の治療に適用することに成功しています。インプラントは、複雑な医療機器の効率的な製造とカスタマイズのために開発された Arcam の電子ビーム溶解 (EBM) 技術、具体的には Arcam Q10 技術を使用して製造されています。

最近、TCTは、愛康医療の会長兼CEOである李志江氏に、付加製造技術と、3D技術を急速に発展させて医療業界に欠かせないツールにするための課題について独占インタビューを実施しました。

△愛康医療会長兼CEO 李志江氏
Q: 近年、市場には多くの金属 AM 技術が登場しています。Arcam の電子ビーム溶解 (EBM) プロセスが医療用途に適しているのはなぜですか?

A: これは主に 3 つの考慮事項に基づいています。電子ビーム溶融 (EBM) 3D 印刷プロセスは高真空環境で実行されるため、他のガス不純物の侵入や汚染を効果的に回避できます。これは整形外科用インプラントにとって非常に重要です。電子ビーム溶解（EBM）コンポーネントプロセスは、一定の温度（500〜700℃）を維持し、材料の内部応力を解放するのに役立ち、インプラントの強度を確保するだけでなく、その効果も向上させます。この新しい技術は、満足のいく技術とサービスを提供することも可能にします。

Q10 は、以前の S12 および A シリーズデバイスよりも操作が簡単です。カソードは新素材を採用し、耐用年数が長く、処理時間が長く、サイズが大きい部品に適しています。電子ビームのスポット径は 0.10mm まで縮小され、走査層の厚さは 0.05mm まで達します。その結果、部品の表面精度が向上し、全体的な効率と品質が向上します。

△Arcam Q10plus機
Q: 応用積層造形技術はエンドユーザーにどのようなメリットをもたらしますか?

A: 整形外科用インプラントの付加製造技術には、従来の技術にはない利点があり、医師と患者に正確な 3D モデルを提供します。医療と工学の連携、術前計画、手術シミュレーション、精密な移植などに使用できます。
金属 3D プリント技術は、海綿骨に似た 3 次元の多孔質構造を作り出すことができ、血液供給を確立し、骨細胞の成長と融合を促進するのに役立ちます。

Q: Aikang Medical は中国で初めて AM インプラントの CFDA ライセンスを取得しました。これは大きな挑戦ですか?

A: Aikon Medical にとって、CFDA の承認を取得することは非常に大きな困難な課題です。 7年間の努力を経て、当社の研究開発、生産、品質管理、臨床チーム、医療専門家は、多数の綿密かつ厳格な実験研究を通じて、材料の物理的および化学的特性、動物実験、プロセスパラメータ、品質管理、技術要件に関する大量のデータを収集しました。最も重要なことは、私たちが広範囲にわたる臨床試験を経て、最終的に CFDA から承認を受けたことです。当社が提供するインプラントは、これまでに5,000本以上が患者様へのインプラントとして成功しています。現在、CE および FDA の承認取得に取り組んでいます。

Q: このライセンスは貴社のビジネスにどのような変化をもたらしましたか? AM テクノロジーが広く受け入れられることはますます容易になってきているのでしょうか?

A: CFDA ライセンスは、長年にわたる当社の努力が認められたものであり、医療界や社会のあらゆる分野で広く認められています。しかし、これはこの技術の応用が容易であることを意味するものではありません。当社は研究と実践を通じてこの技術に対する理解を深め続けるとともに、医療機器の安全性と有効性を向上させるために作業レベルと品質要件を意識的に改善していきます。

Q: 医療分野の生産に AM 技術を使用する上で最大の課題は何だと思いますか?これをどうやって克服すればいいのでしょうか?

A: 関連する法律や規制が不足しており、資格のある医療コミュニケーションの人材が不足しています。盲目的かつ低品質な模倣を避けるために、関連基準を策定し、関連企業を厳しく管理する必要があります。

Q: 医療分野は AM の最も興味深い応用分野の 1 つです。3D プリントは医療業界の重要なツールになったと思いますか?

A: 付加製造は医療分野でまだ数年しか使われていませんが、応用範囲が広く、成果も良好で、経済的にも社会的にも大きな利益をもたらしています。医療分野における積層造形技術の幅広い応用は、まだ始まったばかりだと思います。付加製造技術と生体材料技術、デジタル技術、人工知能の組み合わせは、将来的にも大きな発展の可能性を秘めており、さまざまな医療分野に大きな変化をもたらすでしょう。

△3DプリントされたACT CUPモデル
出典: TCT

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