医療分野における3Dプリントの投資機会

3D プリンティングは、デジタルモデルを使用して材料を層ごとに積み重ねて物理的なオブジェクトを作成する新しい製造技術であり、製造業界における代表的な破壊的技術です。近年、3Dプリント技術は医療分野、特に膝骨欠損、大腿骨頭壊死、頸椎疾患や腰椎疾患の治療などの整形外科分野で広く研究され、臨床実践されており、正常に歩行できない多くの患者が健康な生活に「戻る」のを助けています。

医療分野における3Dプリントの応用

1. 薬物療法 3D プリンターに化学物質の容器を追加することで、3D プリンターはユーザーが必要とする医薬品を合成できます。これにより、医薬品の生産コストが大幅に削減され、患者の負担が軽減されます。 2015 年、FDA は Aprecia Pharmaceuticals の SPRITAM (レベチラセタム) 錠剤の正式な販売を承認しました。これは、3D プリント技術を使用して製造された、FDA 承認の最初の処方薬製品です。

レベチラセタムは、さまざまなてんかん障害を持つ小児および成人の処方治療の一部として使用される経口薬です。米国では約 300 万人が何らかの活動性てんかんと診断されており、そのうち約 46 万人は子供です。錠剤は水を一口飲むだけですぐに溶けるため、特に患者が一度に大量の薬を服用する必要がある場合、薬を服用する際の快適性が大幅に向上します。「嚥下が困難なてんかん患者や、定期的に薬を飲むのを嫌がる子どもにとって、服薬遵守は難しい場合があります」とオハイオ州シンシナティのリバーヒルズ神経科学センターの神経科医、マービン・H・ロリック3世医学博士は述べた。「この速溶性薬は、高齢者や子どもが病気をより容易に管理するのに役立つ可能性があります。」

2. 医療モデル
3D プリントされた医療モデルにより、医師は手術前に手術部位の 3 次元構造を直感的に確認でき、手術計画を立てやすくなります。特に複雑な手術の場合、手術のリスクを軽減し、手術の成功率を向上させるのに役立ちます。

3. インプラント人間の骨は形態が不規則で個人差が大きいため、臨床応用においてはパーソナライズされた人工骨の需要が特に高くなっています。スイスのベルンセル病院のヴァイナンド氏が率いる研究チームは、彼自身の親指の骨を複製することに成功した。ベルギーのハッセルト大学のBIOMED研究所は、レーザー支援3Dプリント技術を使用して患者の下顎骨を印刷し、移植した。南方医科大学の黄華軍氏らは、臨床上複雑な脛骨プラトー骨折と一般的に使用される脛骨プラトープレートのCTデータを収集し、骨折の3次元再構成と仮想整復を行い、プレートの3次元モデルライブラリを構築し、内部固定計画のデジタル設計を行った。骨折整復モデルとプレートモデルを3Dプリントし、デジタル設計した内固定計画に従って3Dモデル上でシミュレーション手術を実施しました。結果は、3Dプリント技術とデジタル設計を組み合わせることで、複雑な脛骨プラトー骨折に対する内固定の移植効果を効果的に向上できることを示しました。

骨腫瘍や交通事故などによる骨欠損、顎顔面損傷、頭蓋骨修復などは、一般的な修復製品では治療できず、3Dプリント製品が効果的な解決策を提供します。これらのプリント義肢は、患者自身の特徴に合わせてカスタマイズできるだけでなく、さらに、3D プリント技術では、インプラントと統合されたバイオニック骨梁微細孔構造をプリントすることができ、人間の骨の成長を促進します。

4. 組織と臓器
3D プリント人工臓器プリンターは、動作原理に応じて、インクジェット人工臓器印刷、マイクロ押し出し人工臓器印刷、レーザー支援人工臓器印刷の 3 つのカテゴリに分類されます。これら 3 種類のプリンターは、再生組織や臓器の印刷においてそれぞれ長所と短所を持っています。現在の 3D バイオプリント臓器は機能的および構造的にまだ完全には整っていませんが、薬物スクリーニング検査や病気の研究において役割を果たし始めています。 3D プリントされた臓器や組織を使用すると、薬物スクリーニングの成功率を効果的に向上させることができます。

5. 口腔
3D プリントデジタル口腔技術は、高精度、低コスト、高効率、標準化された生産チェーンに準拠した口腔データなどの利点を歯科業界にもたらします。医師が模型、義歯、その他の歯科製品を手作業で作成するのに費やす時間を削減し、口腔疾患の診断と口腔外科手術そのものの実施に集中できるようにします。歯科技工士は、医師の診療室から遠く離れていても、患者の口腔データを入手できれば、医師の要求に応じて正確な歯科製品をカスタマイズすることができます。

6. 機器製造医療機器分野における金属 3D プリント技術の可能性は、試作を超えて、複雑な外科用器具の製造にまで及びます。例えば、前十字靭帯修復手術では、手術の正確性と低侵襲性を確保するために、医師は精密で特殊な手術器具を使用する必要があります。このツールの製造に使用されているニッケル・クロム・鉄合金は、機械加工が難しい材料です。従来の機械加工法を使用してこの外科用ツールを製造するのは非常に難しく、時間がかかり、コストもかかります。この場合、3D プリント技術が製造に適しています。

3Dプリント医療アプリケーションの現状

1. 3D プリンティングは医療用途に幅広い可能性を秘めている<br /> 国内の3Dプリント医療製品は現在、主に外科用補助器具とインプラントです。例えば、Aikon Medicalの骨インプラントは、国内で初めてCFDAの販売認可を取得した整形外科用インプラント製品であり、Amateの3Dプリント血管ステントも広く注目を集めています。

海外と比較すると、わが国の3Dプリント産業は急速な発展期にあり、巨大な市場潜在力を持っています。個別化医療の発展と国家医療保険政策の実施により、3Dプリント製品の需要は急増するでしょう。

2017年12月5日、CFDAは「3Dプリント医療機器の製造ガイドライン」を発行し、医療機器メーカーに3Dプリント技術に関するアドバイスを提供しました。また、さまざまな3Dプリント方法、機器の設計、機能、耐久性テスト、品質システム要件の考慮など、メーカーが3Dプリント医療機器の承認を申請する際に含める必要がある内容を指摘しました。これは、昨年5月にCFDAが医療機器メーカー向けの3Dプリントに関するガイドライン草案を発表したことを受けて、3Dプリント医療機器のさらなる開発を促進するための新たな動きである。同時に、これは重要な新興技術である3Dプリンティングに対する同国の重視と実践も反映している。

2. 3Dプリント医療用途の限界

（１）個別生産には３Dプリント技術の利点があるが、法的な欠陥やボトルネックによって制限されることもある。医療機器の承認に関する現在の法律や規制は、大量生産される製品の生産特性に基づいて設計されており、個別化製品や3D製造製品に対する明確な規制はありません。この点に関する規制のガイダンスが不足しているため、医師、起業家、エンジニア、患者は困惑しています。

（２）３Ｄプリンティング技術を用いて印刷された医療機器の臨床試験を行うことは不可能である。個人差は、個々の解剖学的構造と運動学的特性のあらゆる側面に反映されるため、インプラントの構造的形態学的要件にも違いがあります。さらに、患者ごとに受けた傷害は異なるため、より高度な医療には、個別化されたインプラント装置の製造が必然的に必要になります。 3Dプリント技術は、インプラントのパーソナライズ生産のニーズを満たすことができます。その利点は、個人のニーズに高度に一致するパーソナライズ生産にありますが、同時に、現在の大量生産製品で日常的に行われている臨床試験を実施できないというジレンマに直面しています。現在の承認制度では、臨床試験データがないのは必然です。

（３）中国と諸外国の技術格差が大きい国内の3Dプリンティングは過去20年間で比較的ゆっくりと発展しており、技術的なボトルネックがあります。印刷材料の種類と特性を改善し、成形効率をさらに向上させ、プロセスの精度と安定性を強化する必要があります。

出典: Kailian Capital さらに読む:
中国の医療用3Dプリント産業に対する政策支援の典型例

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