「カスタマイズ付加製造医療機器の登録技術審査ガイドライン(意見募集案)」最終化会議が開催されました

「カスタマイズ付加製造医療機器の登録技術審査ガイドライン(意見募集案)」最終化会議が開催されました
3Dプリント技術の医療分野での運用は政策上の理由により制限されており、まだ大規模に適用されていません。近年の急速な発展を経て、3Dプリントは医療分野で多数の臨床事例を蓄積しており、国、業界団体、専門家も関連政策の策定を積極的に推進しており、現在、状況は徐々に明らかになっています。

2018年5月15日、南極熊は3Dプリント医療機器専門委員会から、国家食品医薬品局医療機器技術審査センターが主催する「『カスタマイズ付加製造医療機器登録技術審査ガイドライン(意見募集稿)』草案最終決定会議」が北京で成功裏に開催されたことを知りました。

会議全体は、国家医薬品監督管理局医療機器技術審査センター第四審査部の劉斌部長が議長を務めた。シンポジウムに出席したゲストは主に、中国工程院院士の陸炳恒氏、中国工程院院士の戴克栄氏、国家医薬品監督管理局医療機器登録管理部の関係リーダー、重慶医科大学の黄偉教授、北京大学第三病院の劉忠軍教授、北京大学第三病院の蔡宏教授、北京大学人民病院の郭偉教授、大連大学付属中山病院の趙徳偉教授、第四軍医大学西京病院の郭正教授、西北工科大学の黄偉東教授、3Dプリント医療機器専門委員会の楊静秘書長などであった。


呂炳恒院士は会議の冒頭で、近年、国の主導により付加製造技術が急速に発展し、国内の医療への応用を大きく促進したと述べた。昔から、国内外で、人々は医療分野における積層造形技術の大きな将来性について非常に楽観的でした。医療市場の潜在力が十分に活用されていない理由は、主に医療機器のライセンス問題によるもので、これは国内外で共通の問題です。 CFDA が力強く推進している「ガイドライン」策定作業は、間違いなく業界全体の発展を牽引し、膨大な数の患者に朗報をもたらし、国家の機構改革後の国家医薬品監督管理局の目覚ましい成果でもあります。


戴克栄院士は、3Dプリント技術は製造業における先進技術としてあらゆる分野に影響を及ぼし始めているが、医療業界にとって、3Dプリントを医療機器製品に適用できるようにすることは画期的な進歩であると述べた。 「ガイドライン」の発表後、3Dプリントの医療への応用を推進する上で重要な役割を果たしながら、厳格な管理の役割も果たし、両者は相互に補完し合っています。







何人かの専門家が写真を撮りました<br /> 会議では専門家がそれぞれの意見書を厳正に審査し、議論の雰囲気は非常に白熱したものとなった。この会議では「指導原則」が項目ごとに検討・可決され、最終的に最終版が発表される予定だと報じられている。さらに、カスタマイズ医療機器の管理に関する関連規制も5月末に正式に公開され、意見を募集する予定です。

この会議の開催は、カスタマイズされた付加製造医療機器の開発に対する関係政府部門の強力な支援を示しました。このような好ましい環境と皆様の共同の努力により、カスタマイズされた付加製造医療機器業界は近い将来、真の春を迎えることになると信じています。

出典: 3Dプリンティング医療機器専門委員会


医学、臨床、南極のクマ

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