無料！ 3Dプリント治療のために頸椎変性症患者120人を募集

このイベントは無料で、2万～3万元を節約できます。

健康な脊椎は、人の生活の質と運動能力にとって非常に重要です。人の脊椎に問題が発生した場合、PEEK 素材または金属製の部品を最小限の侵襲で人体に埋め込む必要があることがよくあります。患者も外科医も、これらのインプラントが脊椎再建における「小さな奇跡」を起こすと見ている。ちょっとした介入で、患者は短期間でサポートと運動を取り戻すことができるのだ。

2016年以来、華南大学第一付属病院は湖南華翔増設製造有限公司と協力し、Farsoonの金属3Dプリントソリューションを採用して、パーソナライズされた3Dプリントチタンメッシュ脊椎再建システムを共同で開発してきました。

湖南華翔増設製造有限公司と華南大学脊椎外科第一付属学科の王文軍教授が共同で開発・設計したパーソナライズされた3Dプリント脊椎再建システム「多孔性（金属）メッシュ融合装置」が発明特許を申請しました。このプロジェクトは国家第13次5カ年計画に組み入れられ、中国工程院院士の戴克栄教授から高い評価を受けました。現在、この製品はいくつかの病院で臨床試験が行われており、良好な結果が得られています。この製品は、患者の「ビッグデータ統計」を使用して「パーソナライズされたオーダーメイド設計」を行い、脊椎手術における融合の役割を果たします。

1 従来の「チタンメッシュ＋前歯鋼板システム」のデメリット<br /> 現在、脊椎疾患の臨床治療は主に伝統的な「チタンメッシュ+前部プレートシステム」に基づいています。このシステムでは、自家腸骨移植の必要性を回避でき、骨採取部位の合併症を回避できますが、依然として多くの欠点があります。
鋼板とチタンメッシュの全体的な安定性が低下しました。
応力遮蔽を生成し、骨移植の融合を妨げます。
チタンメッシュは切断する必要があり、折れやすいです。
隣接する終板との接触形態は不一致です。
鋼板が椎体の前縁にしっかりと固定されていないため、釘が抜けやすくなり、食道が損傷する可能性があります。

実際の事例

52歳の患者、劉さんは頸椎症性脊髄症を患っていました（図1）。チタンメッシュ+前方プレートシステムによる外科的内部固定術を7日間受けた後、固定位置は良好で、ネジも緩んでいませんでした（図2）。 3ヵ月後の追跡検査で、劉氏は頸椎の外側のチタンメッシュが沈み、下端のネジが部分的に抜けていることを発見した（図3）。
従来のチタンメッシュが沈下したり崩壊したりする原因は多々ありますが、外観設計の欠陥が沈下を引き起こす重要な要因となっています。従来のチタンメッシュ固定装置は、規格が限られているものの、患者ごとに大きな個人差があり、臨床使用時には特殊な器具で切断する必要があるため、切断面が不均一で、力も不均一になり、チタンメッシュが沈み込み、一連の合併症を引き起こします。これは間違いなく患者にとって「拷問」です。

2.3D プリント: 「靴に合うように足をカットする」から「体に合うように服を仕立てる」まで
3Dプリントされたチタンメッシュは患者に合わせてオーダーメイドされており、その機械的特性は骨に近いです。従来のチタンメッシュの使用による沈下や、腸骨移植による感染、出血などの副作用を回避し、患者の痛みを軽減し、手術時間を短縮し、組織適合性も良好です。周囲の骨組織が人工椎体に成長することで癒合をサポートし、脊椎の安定性を完全に再構築し、椎体終板の崩壊を回避します。

イノベーション1:
骨端板に接触する上端面と下端面は、先細りの滑り止めの歯と角度を備えた湾曲した環状構造になっています。患者の術前画像データと術前比較を使用して、骨終板とのシームレスな接続と完璧なフィットを保証するために適切な仕様のチタンメッシュを選択します。

イノベーション2:
独特なトラス構造、気孔サイズ、多孔度、弾性係数などのパラメータは、骨の成長と製品との融合に非常に適しており、製品の機械的特性を大幅に変化させて椎体に適応させます。

イノベーション3:
全体の断面は馬蹄形の中空円筒で、円筒の周囲に格子状の分布があります。接触面が大きいため、より多くの骨片を移植して 4 辺すべてで癒合させることができ、椎骨がより速く、より良く癒合するのに役立ちます。

3. 頸椎変性症患者120名を無料で募集する<br /> このプロジェクトは、国家食品医薬品局、華南大学第一付属病院、鄭州大学第一付属病院、十堰太和病院、郴州第一人民病院、広東省北部人民病院の倫理委員会による審査と承認を経て、戴克栄院士が自ら指揮と承認を行い、華南大学第一付属病院の王文軍教授が主任研究者、張春林教授、方左中教授、呉強教授、王大宜教授が共同調整研究者として参加しています。多孔質（金属）メッシュ固定装置の臨床試験が開始され、現在、正式に一般公開され、頸椎減圧を必要とする頸椎変性症患者の募集が行われています。このプロジェクトの募集期限は2018年8月を予定しており、募集人数は120名です。
主催者：湖南華翔増分製造有限公司
このイベントは無料で、2万～3万元を節約できます。
主な包含基準
1. 年齢は18歳以上70歳以下、性別は問いません。
2. 頸椎変性症により頸椎管や椎間孔が変形・狭窄したり、頸髄・神経根・交感神経が刺激・圧迫されて構造的・機能的損傷が生じたりなど、頸椎減圧手術を必要とする頸椎変性症患者。
3. 生存期間が6か月以上と予想される被験者
4. この研究に参加することを志願し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

主な除外基準
1. 金属アレルギーの既往歴のある患者
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. 骨髄炎などの明らかな局所的または全身的な重篤な感染症のある患者。
4. 重度の骨粗鬆症（T値≤-2.5、1つ以上の骨折を伴う）
5. 下肢の多発静脈閉塞症を合併しているもの
6. 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、または1日40本以上の喫煙をしている人。
7. 骨や軟部組織の治癒に影響を与える薬剤（化学療法薬、メチルプレドニゾロンを除くコルチコステロイドなど）の長期使用（3か月以上の継続使用）
8. その他、研究者が不適切と判断した事情
9. 本試験の3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。

診断と治療のプロセス<br /> 入学前（-7~0日）：
インフォームドコンセントフォームに署名し、バイタルサインをチェックし、臨床検査を実施し、被験者の年齢、身長、体重、その他の人口統計情報、過去の投薬歴、過去の病歴を尋ねて記録します。

ランダム化:
登録された被験者は、無作為に封筒を引くことによってグループ分けの結果を得ました。

手術後1週間±2日:
被験者は画像検査を受け、固定部分の椎体の前縁と後縁の高さを計測しました。試験中、被験者の身体状態と併用薬は綿密に監視され、有害事象が記録されました。

手術後3ヶ月±2週間:
被験者は画像検査（頸椎の前後および外側X線）を受けました。試験中、被験者の身体状態と併用薬は厳密に監視され、有害事象が記録されました。

手術後6ヶ月±2週間:
被験者は、骨移植の癒合を確認するために画像検査を受けました。試験中、被験者の身体状態と併用薬は綿密に監視され、有害事象は記録されました。

リスクと保護
1. 必要な術前検査および術後検査を無料で受けられます。
2. 指定された研究・実験機器（3Dプリントインプラント等）を無料で入手する。
3. 定められた各種補助金（交通費等）を無料で受けられます。
4. 優先的に無料の医療と検査を受けられます。

お問い合わせおよびその他<br /> 募集場所:
華南大学第一付属病院鄭州大学第一付属病院湖北省十堰市太和病院湖南省チェンチョウ市第一人民病院韶関市月北人民病院連絡先：黄院長（WeChat ID：Huang--3d）、電話：13975155125

出典: Farsoon 3D Printing

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