北京大学第三病院の劉中軍氏：整形外科における3Dプリンターインプラントの応用

2018年6月17日、第5回世界3Dプリント技術産業会議が仏山で開催されました。北京大学第三付属病院外科部長の劉忠軍教授が基調講演を行いました。以下はレポートの全文です。

劉忠軍：親愛なるゲストと友人の皆様、今朝の会社紹介とは異なり、外科医の観点から整形外科分野における3Dプリント技術の応用についてご紹介したいと思います。

整形外科における3Dプリンターインプラントの応用について紹介します。

現在、3Dプリント技術は整形外科のさまざまな分野で使用されています。まず、比較的簡単な部分であるモデル作成です。解剖モデルであれ、病変モデルであれ、3Dプリント技術を使用して簡単に印刷することができ、教育用の解剖モデルを印刷したり、医師に治療の参考資料を提供したりなど、臨床応用の一部をガイドすることができます。 2 番目の部分はガイドを作成することです。つまり、このモデルを使用して、手術中に医師をガイドするための対応するツールを作成し、より正確かつ安全に手術を実行できるようにします。本日は主に整形外科分野における金属チタン合金素材で作られたインプラントの応用について紹介します。

整形外科で 3D プリントされたインプラントを使用する理由は何ですか?インプラントには非常に大きな利点があります。第一の利点は、3D プリントではどんな特定の形状でも印刷できることです。人間の解剖学的構造、特に整形外科の解剖学的構造は、3D プリントの強みです。人間の解剖学的構造は規則的な形状ではないため、3D プリントで印刷されたインプラントは人間の解剖学的構造により適しています。 2 つ目の利点は、さまざまな業界では注目されていないかもしれませんが、臨床分野では非常に重要なことですが、これらのインプラントは微細孔形状にすることができ、骨間の骨組織の成長の可能性を提供し、統合を実現できることです。現在、中国の整形外科では3Dプリントがどの程度活用されていますか？現在、股関節寛骨臼カップなど3つのインプラントが正式に臨床現場で使用されている製品となっています。この方法は中国で何千ものケースに適用されており、非常に良いフィードバックが得られています。いくらかかりますか？同様の製品と比較すると、3D プリントの方が優れています。

3Dプリントの個別カスタマイズもございます。第二頸椎に悪性腫瘍ができた12歳の少年の症例を見てみましょう。このタイプの腫瘍はこれまでどのように治療されてきましたか?腫瘍を切除した後、手術前に患者に外固定器を装着する必要があります。患者は数か月間、重い鉄のフレームを背負って歩かなければなりませんが、この過程で多くの問題が発生する可能性があります。それを改善できますか?まず、人体構造にフィットする人工椎骨を作製し、それを固定することで強度を大幅に向上できるかどうかを検討しました。このアイデアに基づいて、最初の人工軸椎を開発しました。 2014年7月、私たちはこの手術を成功させ、人工軸椎を患者の体内に移植しました。この手術は画期的なものでした。当時、この人工軸椎の使用は国内外で広く注目され、国内外の700以上のメディアが報道し、私たちの関連論文も国際的に権威のある雑誌に掲載されました。

その後、私たちは2番目の症例を行ないました。この少女もこの腫瘍を持っていましたが、腫瘍を取り除いた翌日には、正常な頸椎症でベッドから起き上がることができました。これまでに合計 8 件のケースを完了しており、すべて非常に良好な結果が得られています。今年 3 月に行われた症例では、患者は非常に順調に回復し、非常に満足していることが示されました。これまで非常に困難で危険だった手術が、3D プリント技術の助けを借りてほぼ完璧に完了しました。患者の命が救われ、幸せな家族が生まれました。

今お話ししたのは、一段階の腫瘍切除です。多節腫瘍の場合はもっと複雑です。四節脊椎腫瘍の場合も、腫瘍切除後に 3D プリントされたインプラントで置き換えることができます。 3D プリント技術が利用可能になる前は、医師はこれらの病気に直面したときに無力感を覚えたかもしれません。しかし、3D プリントは、これらの困難な病気を適切に治療できる素晴らしい技術を提供してくれます。

上部頸椎に関しては、このような症例は整形外科の分野では一般的に非常に難しい部位として認識されています。この部位には多くの解剖学的構造があるため、手術は非常に複雑です。しかし、3D プリント技術により、私たち臨床医は治療を改善するためのさまざまな設計を行うことができます。これらは私たちが扱った非常に複雑で困難な 2 つのケースですが、3D プリント技術を使用してうまく解決されました。

3D プリント技術を使用して作成されたインプラントは、広範囲にわたる骨欠損を修復できるのでしょうか?この患者は40歳の男性で、胸椎と腰椎に腫瘍があります。胸椎10番から腰椎2番までの構造が腫瘍によって破壊されています。現在、世界で最も効果的なこの病気の治療法は、腫瘍を完全に除去し、患者の脊椎構造を再建することです。これが患者を救う唯一の方法です。 5 つのセグメントすべてが侵されており、手術技術によって完全切除が可能ですが、切除後はどうすればよいでしょうか?これまでは、腫瘍切除後の構造再建に適した技術がなかったと言えます。この患者にはどのような治療を施すべきでしょうか?まず、最初の手術では脊椎後部構造の完全切除を行い、2回目の手術でも第一椎骨の完全切除を行いました。しかし、この手術自体も私たち中国の医師の誇りです。おそらく、世界でもこのような症例は他にはありません。 5 つの円錐が完全に除去された後、3D プリントされた人工椎骨を使用して脊椎の前部構造を支えました。 3Dプリントを使えば、必要なデザインを何でも作ることができます。この人工椎骨には4つの椎根構造を設け、前後の内部固定をしっかりと接続できるため、強度が大幅に向上します。これほど大きな手術切除にもかかわらず、手術後はどうなるのでしょうか?左の写真は実際のケースの状況です。骨格も3Dプリントされており、最終的に復元された構造はこのようになっています。患者は3か月で完全に正常な状態に回復し、6か月で車の運転と自転車の乗車が可能になり、11か月で南シナ海まで旅行した。 3D プリントのような技術を使用することで、非常に困難なケースを解決し、患者が完全に回復して通常の生活に戻ることができることがわかります。先日、手術から2年後の患者さんの結果を確認しました。治療効果のほかに、この症例では何に注目していますか？人工の義肢と両端の骨の一体化が非常によくできていることに注目してください。これまでに20例の手術を終えています。5分節の手術は比較的珍しく、4分節、3分節、2分節の手術を合わせて20例あります。

四肢の骨では、26歳の男性患者が右大腿骨骨折の手術を受けたが、残念なことに手術後に感染症にかかり、骨髄炎を発症し、大きな欠損が生じた。この患者は当院に来る前に40万人民元を費やしており、傷口が化膿し、骨髄炎の状態でした。現在どのような治療法がありますか?病気の骨を切除した後、自家骨で埋め、外部ブラケットと簡単な固定を使用して、骨がゆっくりと結合するのを待ちます。この時間がどれほど長いかは想像できます。または、外部固定フレームで固定し、骨が自然にゆっくりと結合するのを待ちます。このサイクルは非常に長く、長いサイクルを経ても効果は不確かです。

現在、こうした病気の治療法はますます増えており、海外でも3Dプリント技術の活用など新たな試みが行われていますが、彼らの哲学とはどのようなものでしょうか。 3D プリントを使用して金属グリッドを作成し、そのグリッドに自家骨または移植骨を充填して 2 つの骨の端を支え、骨がゆっくりと成長できるようにします。この方法は以前に比べて大幅に改善されましたが、全体のサイクルは依然として非常に長いです。

私たちは全く新しい概念を採用し、病変の両端に金属インプラントを埋め込みました。もちろん、初期段階で一連の治療を行い、感染を完全に抑制した後に、最後のステップを踏みました。両端に人工関節を移植した後、組織は何も入れませんでした。骨折部に移植した後、患者は手術の数日後に動き始めることができます。数日前のフォローアップは手術の6か月後でした。患者は手術の2か月後に仕事に復帰することができました。

この症例は前の症例と似ています。女性患者は外傷後に骨欠損を発症し、同様の技術を使用して修復しました。これが手術後の状況です。この患者は手術が完了する前の 4 年間、片足で跳ねていましたが、その足はまったく力を発揮できませんでした。この患者は手術後非常に早くベッドから起き上がり、松葉杖を使って歩き始めました。これは根本的な変化です。これが 3D プリント技術がもたらす成果です。

私たちの臨床実践に基づいて、さらなる研究のアイデアがあります。昔、腫瘍や感染症、外傷などにより脊椎や手足の骨を失ったとき、回復の鍵は何だったのでしょうか。あるいは、自家骨または同種骨を骨折した骨に移植し、骨がゆっくりと成長するのを待つこともできます。改善された方法は、金属製のステントを使用して骨折した骨にステントを固定することです。ステントに骨を詰め、骨がゆっくりと成長するのを待つ必要があります。

私たちの新しいアイデアは、こうした長期にわたる手術を回避できるかどうかを調べることです。さらに、骨の供給源自体が非常に難しい問題であるため、この 3D プリントされた微細孔金属プロテーゼをサポートとして使用すれば、初期段階で非常に良好な固定を得る方法がいくつか考えられます。利点は、患者の機能が早期に回復し、最終的に骨と人工関節の良好な統合が達成されることです。

実際、さらに詳しく調べてみると、内部構造も非常によく成長していることがわかります。これは、手術後 1 か月と 3 か月で撮影したレントゲン写真で確認したものです。

臨床現場では、北京大学人民病院から貴重な標本も入手しました。これは、手術後に再発した骨盤および大腿部の腫瘍から採取された標本で、3Dプリントされた人工装具が人体にどのように組み合わさるかを観察するイメージを与えてくれました。人工関節と骨の結合を見てみると、非常に精密な結合であることがわかります。右のカラー写真は硬組織の切片です。骨細胞がうまく結合できるかどうかを確認するために、人体組織と金属人工器官を同時にスライスしたところ、非常によく結合していることがわかりました。これらの画像は、素人が理解できるとは限りません。私が言えるのは、これらの画像の左上隅に、3D プリントされた人工補綴物と、何の加工も施されていない骨の融合が写っているということです。骨細胞が微細孔に成長して融合を実現できることは明らかです。技術的な処理を加えると、中央の写真は酸エッチング技術後に骨がより良く成長することを示し、右側の写真は3Dプリントされた微細孔の表面を示しています。多数の骨細胞が成長しているだけでなく、血管も成長しているのがわかります。表面を何らかの方法で処理すると、骨はより速く、より良く成長します。

私たちが確認したのは、骨の成長を促進するいくつかの因子を微細多孔性金属に加えると、骨組織も良好に成長できるということです。いくつかの新しい薬剤を追加すると、骨の統合が促進されます。さらに、マイクロポーラスプロテーゼをキャリアとして使用すれば、3D 印刷技術を 4D 印刷技術に変換することもできます。 4Dとは何ですか?局所的に作用して機能を高める薬を追加します。例えば、バンコマイシン（音）を微細孔に添加すると、バンコマイシン（音）が良好な局所抗菌効果を発揮できることがわかります。このアイデアに基づいて研究を続けることができます。抗結核薬を追加すれば結核と戦うことができ、抗腫瘍薬を追加すれば腫瘍と戦うことができます。したがって、3Dプリント技術にはさらなる発展の余地があります。

当院では、さまざまな原因で生じた骨欠損の修復に3Dプリント技術を活用しています。脊椎から切除した腫瘍の5つの部分（19センチ）のような広範囲の欠損でも、うまく修復することができます。さらに、私たちの実践と実験研究から、追加機能を備えた義肢を組み立てることもできます。これにより、義肢は骨移植材料にもなります。骨欠損がある場合、自家骨または同種骨を置き換える必要があります。金属義肢を材料としても使用すれば、この組み合わせも実現できます。これは、私たちの3Dプリント技術の将来の開発動向でもあります。

皆様ありがとうございました！

北京大学第三病院の劉中軍氏：整形外科における3Dプリンターインプラントの応用

深セン先端技術研究所などは、生物学的3Dプリントを用いた骨のような放射状構造材料の精密構築に進歩を遂げた。

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