深セン先端技術研究所の3Dプリントマグネシウム含有骨修復材料がCFDA国家革新医療機器特別承認を取得

このほど、中国科学院深圳先進技術研究所バイオメディカル工学研究所トランスレーショナル医学研究開発センター（以下、「トランスレーショナルセンター」という）の秦玲教授、頼玉暁准研究員、張鵬研究員、王新鑾准研究員らのチーム（以下、「チーム」という）が開発した「マグネシウム含有生分解性ポリマー骨修復材」が、国家食品医薬品局（CFDA）医療機器技術審査センターが発行した最新の「革新的医療機器特別承認申請の審査結果通知」（2018年第7号）に収録された。これは深圳整形外科分野でCFDAの革新的医療機器特別承認を通過した2番目の製品であり、また深圳で革新的医療機器特別承認を取得した最初の硬組織骨修復製品でもある。この進歩は、トランスレーションセンターの技術の臨床変革における重要なマイルストーンであり、深セン先進技術研究所の3Dプリント骨修復材料における最新の成果が臨床変革の高速レーンに入ることを示しています。当該発表は6月27日に終了しました。

△深圳先進技術研究所 3Dプリントされたマグネシウム含有生分解性ポリマー骨修復材料

CFDAが実施する「革新的医療機器特別承認手続き」は、企業が申請する製品に対して非常に厳しい承認条件を設けており、製品の主な作動原理/メカニズムが国内初であること、類似製品と比較して製品の性能または安全性が根本的に向上していること、技術が国際的にトップレベルであること、そして臨床応用価値が顕著であることを重視している。マグネシウム含有分解性ポリマー骨修復材料製品は、深セン高等工科大学変革センターのチームによって8年間の集中的な研究を経て開発されました。チームは、高度な低温3Dプリント技術を使用して、骨形成および血管新生活性を持つ金属マグネシウムをPLGA / TCP（ポリ（グリコリド-乳酸）共重合体/リン酸三カルシウム）分解性多孔質スキャフォールドに均一に革新的に配合しました。3Dプリントを通じて、この製品は、気孔間の接続性が高い理想的な骨形成バイオニック構造を与えられ、この構造的特徴は組織学的に理想的な骨伝導効果を持ち、骨細胞の接着、増殖、移動を改善し、骨組織の成長を促進します。

頼玉暁氏は、「一般的に使用される生体材料には、成長因子やタンパク質因子などの生理活性物質が添加されることが多いが、投与量の管理が不十分、保存が困難、調製過程で活性が失われやすいなどの問題がある。マグネシウム金属には上記の問題がない。マグネシウムは人体の必須元素の1つであり、人体のほぼすべての代謝プロセスに関与し、骨の成長を誘導する機能がある。マグネシウム金属インプラントは、新しい骨の形成を積極的かつ効果的に刺激することができ、骨折や骨欠損の治癒、骨組織の再生に有益である。チームは2014年に関連技術の発明特許認可を取得している」と紹介した。

骨は人体の中では「タフガイ」のような存在で、体の直立姿勢を支え、内臓を保護し、骨格筋、腱、靭帯、関節とともに体を動かします。また、体の代謝や造血にも骨の貢献が必要です。しかし、人間の骨は再生能力があるとはいえ、自己修復能力は極めて限られています。損傷部位にもよりますが、小さな骨欠損であれば、通常は自然に成長して回復しますが、欠損が大きい場合は「ブリッジ」という補助手段が必要になります。 3Dプリントされた骨修復材料を医療用画像技術と組み合わせることで、コンピュータソフトウェアを介してさまざまな損傷部分の欠損部の形状を逆設計することができます。生物活性物質または細胞と組み合わせた材料を使用して、人工骨修復充填足場を印刷し、欠損部に配置して骨細胞の成長を誘導し、個別の修復を実現します。試験管内および生体内での研究では、マグネシウム含有生分解性ポリマー骨修復材料は、優れた生体適合性と生体活性を示し、海綿骨に匹敵する機械的強度を持ち、移植部位での新しい骨の再生と血管新生を大幅に促進することができました。 3Dプリント技術により、研究者はマグネシウムの濃度と分布を制御し、骨組織の再生に最も適した微細構造を設計することができます。同時に、印刷された足場が損傷部分の形状とサイズに一致するようにマクロ構造を設計することもできます。同時に、骨修復材料の劣化速度も制御できます。

市販されている非動物由来の人工骨修復材料は、その成分からバイオガラス、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、ハイドロキシアパタイトの4つに大別できます。これらの成分は人骨組織の無機成分に近く、生体安全性も良好です。しかし、上記製品は分解特性や構造の制御が難しいという問題があります。研究チームが開発したマグネシウム含有分解性ポリマー骨修復材は、リン酸三カルシウムと金属マグネシウム粒子を分解性ポリマー材料で包み、製品全体の分解を制御します。「マグネシウム含有分解性ポリマー骨修復材」製品は、3Dプリント技術を用いて製品の物理的構造を制御し、製品内部のリン酸三カルシウムと金属マグネシウムの秩序ある分布を制御した、分解性多孔質骨修復充填製品です。製品の機械的強度は骨の成長のニーズに合致しており、病気や外傷による規則的または不規則な骨欠損の充填に適しており、欠損部の治癒と新しい骨の再生を促進します。「マグネシウム含有生分解性ポリマー骨修復材」製品の設計・製造技術は国際的にトップレベルにあり、重要な臨床応用価値を有しており、これは深セン高等工科大学が3Dプリント生体材料分野で達成した画期的な進歩であり、技術応用における新たなマイルストーンである。

現在、深セン高等研究所が育成した深セン中科京成医療技術有限公司は、3Dプリント骨修復材料のCFDA製品登録プロセスを全面的に開始し、原材料調達および品質検査基準、製品技術基準、生産品質管理システムおよびリスク管理システムを確立し、臨床試験に入ろうとしています。対応する標準10,000平方メートルのGMPクリーンワークショップと生産ラインが完成し、使用を開始しました。張鵬氏は、マグネシウム含有ポリマー生分解性骨修復材はトランスレーショナルメディシンセンター設立以来、企画・運営されてきた技術転換製品であると紹介した。多くのチームメンバーが参加し、多大な努力と努力を注ぎ、苦労して成果を勝ち取りました。

2014年3月1日にCFDAが「革新的医療機器の特別承認手続き（試行）」（食品医薬品局[2014]第13号）を実施して以来、2018年6月27日現在、わが国は183の医療機器製品を革新的医療機器の特別承認手続きに入ることを承認したと理解されている。統計によると、全国で合計11の革新的整形外科医療機器が承認されており、深センは2つのプロジェクトのみを承認しています。合計14社が深センで革新的医療機器の特別承認手続きに入ることを承認されました。革新的医療機器の特別承認手続きは、CFDAが医療機器の革新的開発を促進するために開始した重要な措置です。承認申請の登録時間は、特に国家局に報告して承認を受ける必要がある3種類の国内製品の場合、従来の承認時間に比べて大幅に短縮されます。企業が登録した製品は、より迅速に販売が承認されることが期待されます。「マグネシウム含有生分解性ポリマー骨修復材」製品は、深セン市中科京誠医療科技有限公司が申請し、6月27日に公示が終了しました。これは、深セン市で革新的医療機器の特別認可を受けた最初の硬組織骨修復製品となります。深セン先進技術研究所

深セン先端技術研究所の3Dプリントマグネシウム含有骨修復材料がCFDA国家革新医療機器特別承認を取得

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