PEEK素材が医療分野の3Dプリント技術の主流に

ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) は、2013 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって販売が承認された骨インプラント材料です。半結晶性の高性能ポリマー材料であり、骨インプラントの原材料としてチタン合金に代わる最も大きな可能性を秘めた次世代の生体材料の 1 つであると国際的に考えられています。これは、金属材料と比較して、PEEKの密度と弾性率が天然骨自体に近いため、術後の不快感が軽減され、ストレスシールド効果を効果的に緩和できるためです。X線透過に対して半透明で非磁性です。さらに、PEEK材料は優れた機械的特性、良好な化学的不活性性を備え、200°Cを超える温度に耐えることができ、高温で繰り返し滅菌できます。

陝西聚高付加製造技術開発有限公司は、高性能非金属材料3Dプリントの完全なソリューションプロバイダーです。西安交通大学機械製造システム工学国家重点実験室チームの技術サポートを受け、PEEKに代表される高性能材料3Dプリント機器と材料の研究開発に注力し、ユーザーに完全なソリューションを提供しています。現在、同社の事業は医療、航空宇宙、工業など多くの分野に及び、特に医療業界ではPEEK材料の臨床応用に新たな局面を切り開いています。当社は常に顧客中心主義を貫き、「革新、誠実、発展、効率」を開発目標とし、すべての顧客に優れた設備と高品質のサービスを心を込めて提供し、PEEK材料3D印刷技術のリーダーになることに尽力しています。

チームの強さ
図1 院士の陸炳恒、教授の李迪塵同社のコア技術および管理チームは、全員が西安交通大学を卒業しています。メンバーの半数以上が修士号と博士号を取得しており、研究方向は積層造形（3Dプリント）技術です。同社の技術は、西安交通大学の呂炳恒院士と李迪塵教授のチームから生まれた。その中で、李迪塵教授のチームは、国内外で最も早く生物3Dプリントの研究を開始した科学研究チームの一つであり、製造分野における新しい分野と医療工学のクロスアプリケーション方向の形成をリードしてきた。1999年に生物3Dプリントに対する最初の国家自然科学基金の資金を獲得し、2001年には、海外より10年早く、世界で初めて3Dプリントされたパーソナライズされたチタン合金代替品を臨床実践に適用した。パーソナライズされた頭蓋顎顔面骨代替品の微細構造バイオニック設計と製造の統合技術と一連の製品と製造装置を確立し、研究成果は1万件の臨床ケースに達した。性能制御可能なポリエーテルエーテルケトン（PEEK）3Dプリント技術は、PEEK胸骨と肋骨の世界初の臨床応用を実現しました。2017年以来、西安、上海、南京、鄭州などで30件近くの症例に使用されています。骨代替物としてチタン合金に代わる新しい産業を形成することが期待されています。分解性気管外ステントと乳房ステントの設計と4Dプリント製造技術を発明し、西京病院で世界初の臨床応用を実現し、従来の技術では解決できない軟組織医療修復の問題を解決しました。人体の典型的な軟部組織（肝臓、骨）と硬部組織固定界面（靭帯/軟骨/骨）の微細構造の研究を行い、組織再生メカニズムを促進しました。

関連研究成果は、バイオデザイン/製造分野で200本以上のハイレベル論文として発表され、80件以上の国家発明特許を取得しています。2014年には、「パーソナライズされた頭蓋顎顔面骨代替品の設計、製造技術と応用」が国家科学技術発明賞の2等賞を受賞しました。2015年には、「パーソナライズされた骨代替品の設計」が第1回中国グッドデザイン金賞を受賞しました。2018年には、「パーソナライズされた下顎再建プロテーゼ」製品が中国で最初のパーソナライズ製品CFDA登録を取得し、わが国の医療における3Dプリント技術の産業化におけるマイルストーンとなりました。多くの代表的な論文が国際的に権威のある雑誌の年間「注目論文」に選ばれ、その学術成果は多くの国際的に著名な学者に引用され、肯定的な評価を受け、CCTV、新華社、人民日報などのメディアの特集記事にも取り上げられ、良好な社会的利益を生み出しています。同社は、Li Dichen教授を上級技術コンサルタントとして採用し、彼のチームと協力して付加製造技術の応用を開発・推進することにしました。

技術力
1. 第2世代および第3世代のPEEK材料3Dプリント技術を習得する
PEEK 材料は、ABS や PLA などの熱溶解積層法 3D 印刷技術で一般的に使用される熱可塑性材料とは異なり、高融点、高性能の半結晶性熱可塑性ポリマー材料です。そのため、3D 印刷プロセス中、高融点による冷却収縮と結晶化による結晶化収縮により、製造プロセス中に材料が非常に反りや変形を起こしやすくなり、3D 印刷の失敗につながる可能性があります。

第一世代のPEEK素材3Dプリント技術：マイクロ熱環境技術

第一世代のPEEK材料3D印刷技術は、主に80℃～140℃のマイクロ熱環境技術を使用して、印刷プロセス中のPEEK材料の冷却収縮を適切に低減します。この技術は現在市場で一般的な技術です。主な代表企業には、上海元珠、易売智能、ドイツApium、ドイツIndmatecなどがあります。ただし、この技術は現在のところ、材料の冷却収縮を低減する効果が限られており、100mm×100mm×100mmを超える高密度PEEK部品の効果的な製造を完了することが難しいことがよくあります。

図 2 ドイツの Indmatec 社製 HPP 155 で印刷したサンプルの一部第二世代 PEEK 材料 3D 印刷技術: 超高温環境技術 第2世代のPEEK材料3Dプリント技術は、主に約300°Cの超高温環境を利用して、印刷プロセス中の冷却時にPEEK材料の収縮を大幅に低減します。現在、この技術のリーダーは陝西聚高です。同社が独自に開発したドクターシリーズ3Dプリンターは、この第2世代技術に基づいています。独自の液冷式3Dプリントヘッド、航空宇宙グレードの断熱ボックス、強力な高温環境システムは、PEEK材料の3Dプリントに信頼性の高い条件を提供するだけでなく、ほとんどの熱可塑性材料の3Dプリントに最大限の可能性を提供します。しかし、この世代の技術にも一定の欠陥があります。つまり、印刷が完了した後、箱が冷えると PEEK 部品は二次収縮して変形したり、大量の内部応力が蓄積されたりします。

PEEK 素材 3D プリント技術の第 3 世代: 制御冷間堆積技術 第3世代PEEK材料3Dプリント技術は、陝西ジュガオ独自の制御冷間堆積技術であり、独自に開発されました。この技術は、PEEK材料のポリマー鎖凝集状態の制御可能なメカニズムに基づいており、PEEK材料の収縮と反りの問題を大幅に解決します。成形サイズは300mm×300mm以上に達することができ、特定の後処理プロセスと組み合わせることで、3DプリントPEEK材料部品の性能を制御できます。高靭性と高可塑性を備えた製品、高強度と高硬度を備えた製品に成形できます。さらに、この2つを組み合わせて、さまざまな性能領域の機能製品を形成することもできます。この技術は、2018 年の国際ソルベイアディティブマニュファクチャリングカップで世界銀メダルを獲得しました。

図3: 3Dプリントされた高弾性PEEK肋骨プロテーゼ図4: 高強度3DプリントPEEK頭蓋骨2. 信頼性の高いパーソナライズされたプロテーゼモデル設計システム
3D プリント、PEEK 材料、およびパーソナライズされた整形外科用インプラントは、従来の医療用補綴モデルの設計に新たな要件を提示しています。3D プリントの付加製造方法は部品を異方性にするため、モデル設計では応力環境を考慮する必要があります。PEEK 材料の適用により 3D プリントプロセスが変化するため、モデル設計では PEEK 材料の特性を考慮する必要があります。パーソナライズされた整形外科用インプラントの実際の適用条件は非常に厳しいため、モデル設計では高い信頼性が求められます。陝西聚爾には、10年以上の経験を持つパーソナライズされた義肢設計チームがあり、3DプリントとPEEK材料の特性に基づいて、完全で信頼性が高く安全なパーソナライズされた義肢設計プログラムを形成しています。パーソナライズされた設計、モデリング、有限要素解析技術、並列テスト技術を通じて、モデルを総合的に評価およびテストし、安全係数の高いパーソナライズされた整形外科インプラントモデルデータを取得できます。

図5 パーソナライズされた設計、モデリング、有限要素解析技術、並列テスト技術3. 独立した知的財産権、世の中に心配はありません
自社生産3DプリントPEEKフィラメント クリーンルームに設置された 3D プリントフィラメントエクストルーダーは、PEEK 材料を独自に変更して PEEK 複合フィラメントを作成できます。

図6 3Dプリントフィラメント押出機

図7 純粋PEEKワイヤー、セラミック改質PEEKワイヤー、炭素繊維強化PEEKワイヤー

自社開発の3Dプリント装置 PEEK 整形外科インプラントの 3D プリントに重点を置いた Surgeon/Surgeon Plus シリーズ機器 (第 3 世代 PEEK 材料 3D プリント技術に基づく)

ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）材料は丸ごと除去され、その後の印刷作業を迅速に行うことができます。
形状制御3Dプリントは、必要に応じて弾性率、靭性、その他の特性を調整できます。
頭蓋骨、肋骨、胸骨、椎間固定ケージ印刷などの整形外科用インプラントに適しています

Doctor シリーズ (第 2 世代 PEEK 材料 3D 印刷技術に基づく) は、最大 300°C の周囲温度でさまざまな高性能材料を印刷でき、デュアルプリントヘッドを備えています。
高温ダブルヘッダー
500℃の高温ダブルヘッドは、3Dプリント専用のすべての熱可塑性ポリマー材料に適しており、水冷給紙で詰まりやワイヤー詰まりがありません。

高精度・高性能 高精度 3D 印刷技術により、最高部品精度は ±0.05mm に達します。高性能堆積技術により、機械的特性は射出成形部品に近くなります。

高温微小環境
300℃の均一な熱環境、制御可能な材料結晶化、およびオンライン熱後処理。

7インチタッチカラースクリーン フルカラーの中国語タッチスクリーンを搭載しており、操作が簡単で使いやすいインターフェースを備えています。ワンキー予熱、ワンキー印刷、その他の迅速な操作を提供します

超クリーンで無菌の独立したスペース、統合された 3D プリント、後処理、洗浄、テスト、パッケージング、その他のハイエンドのカスタマイズされた医療外科医 MI 機器、統合された医療インプラントソリューション:
含まれるもの:
1. 3Dプリント
2. 後処理
3. 熱処理
4. 掃除
5. 包装
6.紫外線殺菌
7. 100レベルの清潔さ

独自に研究したプロセス技術 Jugaoチームは、中国国内外で最も早くPEEK材料の3Dプリント技術のプロセス研究を行ったチームの一つです。関連する研究成果はSCI論文に掲載され、国際特許と国内発明特許を取得し、国内外で多くのハイレベルの賞を受賞しています。

図7 ジュガオ名誉壁

代表的な用途
2017年4月、空軍医科大学（旧第四軍医大学）唐渡病院と協力し、世界初となる3DプリントPEEK製肋骨補綴の臨床試験を完了しました。同年5月と7月には、それぞれ2例目と3例目の臨床試験を完了しました。 2017年8月、偶然の出会いがきっかけで陝西聚高と上海小児医療センターが協力し、3DプリントされたPEEK「心臓プロテクター」の臨床試験を完了し、CCTVやDragon TVなどの主流メディアで報道されました。同時に、空軍医科大学唐渡病院と協力し、世界初となる3DプリントPEEK胸骨プロテーゼの臨床試験を完了し、9月に世界2例目の臨床試験を完了しました。 2017年11月、空軍医科大学西京病院と協力し、世界初となる3DプリントPEEK肩甲骨人工関節の臨床試験を完了しました。 2018年6月現在、1年以内に、陝西聚高は、胸部外科、整形外科、頭蓋顎顔面外科など多くの分野を含む、3DプリントPEEK整形外科インプラントの臨床応用を約30件完了しており、陝西、北京、上海、河南、四川、深センなどの地域をカバーする10以上の臨床協力ユニットがあります。

出典: 陝西ジュガオ・アディティブ・マニュファクチャリング

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