中国国家検査検疫研究所：「古いものを壊し、新しいものを確立する」ことで業界の発展を促進し、3Dプリント医療機器技術の関連基準を策定

近年、3Dプリント医療機器技術とその応用は業界で話題となっており、多くの企業が新しい技術や製品の開発に多額の資金を費やしています。最近、中国食品医薬品検査所（以下、中国検査所）の公式サイトは、業界標準「医療用添加剤製造用Ti-6Al-4V粉末」に関する意見を公募する通知を発行しました。このプロジェクトは国家薬品監督管理局が提案し、中国国家食品医薬品監督管理研究所が責任機関となっている。標準起草機関には北京愛康易成医療設備有限公司、中国国家食品医薬品監督管理研究所などが含まれる。医療用添加剤製造用のTi-6Al-4V粉末は、3Dプリントチタン合金インプラントの原料であると報告されています。その標準を策定する目的は、医療用粉末原料サプライヤー、医療機器メーカー、規制当局に粉末特性評価と品質管理の参考資料を提供し、関連企業の品質管理にガイダンスを提供し、規制当局が関連する法律や政策を策定するための技術サポートを提供することです。

「3Dプリント医療機器製品には、資源の節約やカスタマイズの実現など多くの利点があるが、関連製品のリスクも浮き彫りになっている。現在の評価技術の不足に直面して、医療機器検査研究所は医療用3Dプリント技術標準システムの構築と標準事前研究作業を積極的に行い、業界の進歩と発展を促進し続ける」と中国国家検査検疫研究所医療機器検査研究所所長のヤン・ジャオペン氏は述べた。

朗報：3Dプリント医療機器に朗報
2014年、3Dプリント医療機器は、国家付加製造産業発展促進計画（2014～2016年）の開発優先事項の1つに挙げられました。 2015年全国人民代表大会において、全国人民代表大会代表であり、北京大学第三病院整形外科および脊椎外科研究所所長の劉忠軍氏は、革新的な3Dプリント医療技術製品の承認と応用を加速するためのメカニズムの設立を提案した。

今年2月末、医療機器技術審査センターは「カスタマイズ付加製造医療機器登録技術審査ガイドライン」（意見募集稿）を発表し、国内の3Dプリント医療機器の臨床応用と市場流通を議題に載せ、3Dプリントと医療機器業界に大きな利益をもたらした。

「3Dプリント医療機器の原料は粉末と液体です。製品を直接プリントすることで、多くの資源を節約できます。さらに、製品はカスタマイズやパーソナライズが可能です。たとえば、骨腫瘍患者ごとに腫瘍の形状が異なり、骨組織を除去した後に欠損部の形状も異なります。3Dプリントは患者の状態に応じてカスタマイズできます。」ヤン・ジャオペン氏は、3Dプリントで印刷された製品は正確な内部構造を持ち、患者の全体的な回復に役立つと指摘しました。従来の鋳造方法では実現が難しいことです。

同研究所で医療用付加製造規格の策定と改訂を担当する准研究員のハン・チエンチエン氏は、わが国は3Dプリント医療機器産業の発展を非常に重視していると語った。現在の 3D プリント技術は、手術リハーサルモデル、パーソナライズされた整形外科用インプラント医療機器、組織工学用足場などの製品の製造に応用できます。その中で、細胞印刷と組み合わせた組織工学スキャフォールド印刷は、再生医療の分野における複雑な組織や臓器構造の製造に希望をもたらします。近年、中国国家検査検疫研究所は検査業務の中で、いくつかの3Dプリント医療機器製品に接触した。

北京アマテ医療機器有限公司の劉青会長は、現在、3Dプリント市場、特に医療機器分野での競争が非常に激しくなっているとし、多くの企業が市場獲得のために関連製品の研究開発を加速していると述べた。

北京大学第三病院が設計・開発した3Dプリント股関節置換用寛骨臼カップは、2015年に旧国家食品医薬品局により登録・上場が承認され、現在までに中国国内で数千件の症例に使用されていると報告されている。

現状：適切な評価技術の確立が急務
3Dプリント医療機器技術の急速な発展は、患者に新たな希望をもたらしました。しかし、その製品の安全性と有効性はどのように評価されるのでしょうか?既存の試験方法で安全性と有効性を十分に検出し、ユーザーの安全を確保できるでしょうか?

2018年2月1日、中国国家検査検疫研究所は、これまでの科学研究、検査および関連標準化作業に基づき、国家医療用添加剤製造技術標準化機関となることを申請しました。医療用添加剤製造技術に関する予備研究を実施し、標準プロジェクト設立の提案を収集し、国家規制当局が3Dプリント技術の監督に適した関連法律や規制を確立するための建設的な意見を提供します。医療用添加剤製造技術の応用に伴うリスクを評価し、特別なリスク分析、リスク管理などの規制ガイドラインの策定に技術サポートを提供します。この技術専門分野における基本的な一般標準、特別な標準、試験評価方法、およびその他の関連標準を確立します。標準化作業の推進を通じて、医療用添加剤製造業界に対する監督を強化し、業界の健全な発展を促進します。

5月、国家薬品監督管理局は中国国家検査検疫研究所と合意し、医療用添加剤製造技術の国家標準化機関を設立した。

「検査技術は、新製品や新技術の出現に合わせて、より正確な評価ができるよう常に更新する必要があります。現在の技術で新製品の安全性や有効性を評価できるかどうかも、誰もが研究する必要があると考えている問題です。そのため、研究の過程でより適切な検査方法を確立する必要があります」とハン・チエンチエン氏は考えています。

「より適切な試験方法を確立する必要があるだけでなく、3Dプリント製品のチェーン全体を管理し、関連する基準を確立する必要もあります。」ヤン・ジャオペン氏はまた、現在の試験方法は主に完成品の物理的、化学的、生体適合性の特性を評価するものだが、3Dプリント製品の場合、原材料、ソフトウェア設計、モデリングから、病院や工場での医療工学的相互作用、初期製品の粉末残留物の取り扱いまで、プロセス全体が最終製品の安全性と有効性に関係していると考えている。「特にカスタマイズされた製品の場合、製品が患者に適していることを確認するために、すべてのステップを100％実行する必要があります。」

「検査プロセスにおいて、検査の標準化作業の重要性を深く認識しました。検査プロセスにおいて、企業とのコミュニケーションを強化し、製品の特性を研究し、企業と共同で関連規格や試験方法の適用性を研究・確認しました。これに基づいて、徐々により適切な評価システムを形成し、関連規格を策定し、付加製造医療機器産業の標準化と発展を促進しました」とハン・チエンチエン氏は述べた。

この点について、楊兆鵬氏は、評価・検査方法体系が完備しているかどうかが、製品の安全性と有効性を確保する上で非常に重要であるとも述べた。評価方法体系が成熟すると、標準化の方向へ進み、企業がそれを習得し、自己検査に利用できるようになります。

はじめに: 業界標準の 2 つの草案が完成しました<br /> 中国国家検査検疫研究所は、3Dプリントの新技術を非常に重視しています。同研究所が設立したテーマリーダー基金の中には、2015年に「3Dプリント血管ステントの品質管理と血管内皮化研究」と題するプロジェクトがありました。その後、中国国家検査検疫研究所は、北京アマテ医療機器有限公司が開発した3Dプリント血管ステント製品の研究を迅速に開始しました。

「医療機器検査協会はすでに製品開発段階に関与しており、多くの回り道を省き、コミュニケーションをスムーズにしてくれました。現在、製品は臨床段階に入ろうとしており、アマテは引き続き医療機器検査協会と協力して、血管ステントの付加製造に使用されるポリ乳酸原料の基準を研究していきます。」劉青氏は、2016年に製品登録検査報告書を無事に取得したと語った。

韓千千氏は、医療機器検査研究所は製品評価の過程で、関連する標準化された評価方法について綿密な研究を行い、分解性血管ステント材料の内皮化評価モデルを確立し、特許を申請したと述べた。また、研究を通じて、分解性血管ステント材料の生体内分解と試験管内分解の相関関係の公式も確立した。革新的な製品に直面した場合、検査官は科学的研究と検査が連携して進められるよう、研究と革新を行う主体的なイニシアチブを持たなければなりません。

現在、中国国家検査検疫研究所は医療用添加剤製造技術標準システムの枠組みを初めて構築しました。現段階では関連する評価技術が不足しているため、中国国家検査検疫研究所は「第13次5カ年計画」期間中の科学技術部の重要な研究開発プロジェクトである「3Dプリント医療機器の検査評価技術の研究」に着手した。中国国家検査検疫研究所は、これまでの標準化研究に基づき、「医療用 Ti-6Al4V 粉末の付加製造」（3D プリント医療機器用粉末の要件）と「3D プリントチタン合金インプラントの金属イオン沈殿の評価方法」という 2 つの業界標準を起草しました。両標準は、2018 年末までに承認のために提出される予定です。

楊兆鵬氏は、欧州連合（EU）と米国は3D技術の応用と関連基準や規制の構築を促進するための特別な研究プログラムを積極的に設置しており、わが国も検討を始めていると述べた。中国国家検査検疫研究所は、医療機器の監督管理ニーズと業界の品質管理ニーズに基づいて、関連する研究作業を実施し、標準化作業の推進を通じて、医療用添加剤製造業界の監督管理を効果的に強化し、業界の健全な発展を促進することを期待しています。

出典：中国医薬ニュース

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