ベラセノの3Dプリント乳房インプラントの試験は成功し、シリコンインプラントの廃止を期待している

2024年10月12日、Antarctic Bearは、前臨床医療機器会社であるBellaSeno GmbHが、BellaSenoの3Dプリント吸収性乳房スキャフォールドの使用を評価する進行中の研究の最初の中間報告から新しい臨床データを最近リリースしたことを知りました。 BellaSeno は長年にわたり、付加製造技術を使用した吸収性乳房インプラントの開発に取り組んでおり、ISO13485 認証を取得しています。

ベラセノのオーストラリア子会社であるベラセノPty Ltdが後援するこの非盲検単群研究は、乳房インプラント修正手術を受ける女性における医療グレードのポリカプロラクトン（mPCL）乳房スキャフォールドの安全性と性能を評価するために設計された。患者はカプセル切除術を受け、シリコンインプラントを除去し、その後、約 50% の体積の自家脂肪移植片を充填した胸部前部の mPCL 3D プリント乳房スキャフォールドに置き換えました。主要なエンドポイントは、安全性、パフォーマンス（ボリューム維持）、および患者満足度/生活の質でした。
△ BellaSeno の 3D プリント乳房インプラントこの研究では、19 人の患者全員にステントインプラントが成功しました。 13 人の患者が 12 か月の追跡調査を完了し、2 人の患者が 24 か月の追跡調査を完了しましたが、脱落、感染、壊死は発生せず、シリコンインプラントに通常伴う合併症 (例: 被膜収縮) も発生しませんでした。
ベラセノは3Dプリントされた乳房スキャフォールドの試験に成功しており、報告書では15人の患者で移動、感染、壊死の症例は見られなかったとされている。手術後の最初の 10 人の患者のデータ分析により、BellaSeno の mPCL 乳房スキャフォールドと自家脂肪移植 (80%) を組み合わせた場合、シリコンインプラント修正手術中に乳房を再び大きくするために自家脂肪移植のみを受けた患者 (60% の体積維持、文献対照) と比較して、乳房の体積維持率が著しく高くなることが示されました。 MRI 画像でも、手術後 12 か月経過した時点で軟部組織が良好に保存されていることが示されました。患者が報告した結果では、術前のベースラインと比較して、乳房満足度、性的健康、心理的健康が大幅に改善したことが示されました。

クイーンズランド大学の主任研究者兼外科教授であり、オーストラリアのブリスベンにあるヘストンバイオファブリケーション研究所の乳房再建プログラムの責任者でもあるオーウェン・ウン教授は、次のように語っています。「私たちは、脂肪移植を周囲の組織圧力から保護するために完全に吸収されるmPCL乳房スキャフォールドを使用した保護された自家再建（PAR）が、乳房インプラントの修正、増強、または再建を求める女性にとって画期的な選択肢となる可能性があることを示唆するこれらの結果に興奮しています。私たちの研究は、このアプローチが予測可能で自然で長期的な結果をもたらし、永久インプラントに関連するリスクを排除できることを示しています。私たちは、この研究を国際的な多施設試験に拡大し、この革新的な技術を世界中のより多くの患者に提供できるようになることを楽しみにしています。」
アナンド・デヴァ教授は次のように語った。「豊胸手術や乳房再建術は伝統的にシリコンインプラントに依存してきましたが、これは被膜拘縮、インプラントの破裂、そして稀なケースでは乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫などの合併症を引き起こす可能性があります。」

「当社の吸収性スキャフォールドは、自己脂肪移植と組み合わせることで、時間の経過とともに再吸収されるように設計された新しいソリューションを提供します。これにより、体が本来の組織を再構築し、制御された自己再生プロセスが実現します」と、BellaSenoの最高医療責任者であるトビアス・グロスナー博士は述べています。「これにより、美容目的の豊胸手術から乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術後の乳がんまで、さまざまな適応症に対してより安全で自然な選択肢が生まれる可能性があります。」
この臨床試験は、2023年にEUで市場承認を受けたものと同じステント技術を使用して漏斗胸を矯正するための広範な前臨床研究と進行中のヒト初回研究に基づいています。研究チームは、mPCLステントの長期的な安全性と性能を判断するために患者を継続的に観察し、最終結果は今後数年以内に得られる予定です。

ベラセノの3Dプリント乳房インプラントの試験は成功し、シリコンインプラントの廃止を期待している

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