NMPA: 付加製造ポリエーテルエーテルケトンインプラントの登録技術レビューに関するガイドライン (コメント募集用草案)

南極熊3Dプリントネットワークは、2021年4月30日、医療機器分野における新技術と新材料の発展に対応し、イノベーション変革を促進するために、国家薬品監督管理局の第1回新材料規制科学研究業務の要求に応じて、国家薬品監督管理局医療機器技術審査センターが予備調査と議論を経て、「付加製造ポリエーテルエーテルケトンインプラント登録技術審査ガイドライン（意見募集稿）」の起草を組織したことを通知しました。

「付加製造ポリエーテルエーテルケトンインプラントの技術審査ガイドライン（意見募集案）」に関する意見募集のお知らせ<br /> 関連するすべてのユニット:
医療機器分野における新技術と新材料の発展に対応し、イノベーション変革を促進するため、当センターは国家食品医薬品局の第1回新材料規制科学研究業務の要求に応じて、予備調査と議論を経て、「付加製造ポリエーテルエーテルケトンインプラント登録技術審査ガイドライン（意見募集稿）」の起草を組織しました。

ガイドラインの内容をより科学的、合理的、実践的なものにするため、現在、当センターのウェブサイトで一般からの意見を募集しています。関連分野の専門家や学者、研究開発・生産担当者、規制当局や実務者の方々からご意見やご提案をいただき、ガイドラインの充実と改善が促進されることを心より願っております。ご意見やご提案は、2021年6月6日までに当センターまでメールでお送りください。

連絡先: ミン・ユエ、アルハン電話: 010-86452806、86452824
メールアドレス: [email protected]、[email protected]

減算的製造法に基づくポリエーテルエーテルケトン材料は、人間の硬組織の再建と修復に広く使用されています。ポリエーテルエーテルケトン材料に新たな臨床的利点を生み出すことに加えて、付加的製造技術は新たなリスクももたらしました。このガイドラインは、付加製造ポリエーテルエーテルケトンインプラントの設計、開発、生産、製造において満たす必要のある基本的な製品安全性、有効性、品質管理に関する一般要件を提案するものであり、製品登録のために提出する必要がある申請資料の内容をすべて含んでいるわけではありません。登録申請者は、具体的な製品に基づいて申請資料の内容を補足および改良するとともに、我が国が発行するその他の関連技術審査ガイドラインおよびその他の関連要求事項を参照する必要があります。

本ガイドラインは、登録申請者及び審査担当者に対する指導文書であり、登録承認に関わる事務的な事項は含まれておらず、法律として強制力を持つものではありません。関連規制の要件を満たす他の方法がある場合は、それを使用することもできますが、詳細な調査と検証データが必要になります。このガイドラインは、関連する規制や基準に従って使用する必要があります。
本ガイドラインは、現在の法規制制度および最新の知識レベルに基づいて策定されており、法規制の継続的な改善、科学技術の継続的な発展に伴い、本ガイドラインの関連内容も適時調整されます。

適用範囲<br /> このガイドラインは、ポリエーテルエーテルケトン材料を使用して付加製造によって製造され、骨、関節、口腔硬組織に作用する受動的な埋め込み型パーソナライズ医療機器に適用されます。ガイドラインは、製品の設計、開発、製造の全プロセスにおけるパーソナライズされた設計と開発、付加製造、性能評価、臨床評価などの関連内容を網羅しています。
ポリエーテルエーテルケトンを主成分とする複合材料を使用して製造されたインプラント製品は、これらのガイドラインの要件に基づいてさらに改良することができます。

基本原則

患者に合わせた製品の設計と開発は、臨床ニーズに基づいて行う必要があります。まず、付加製造されたパーソナライズされたポリエーテルエーテルケトンインプラントの臨床適用性を明確にする必要があります。
ポリエーテルエーテルケトンインプラントおよびその最終製品の付加製造に使用される材料は、インプラント型医療機器の生体適合性要件を満たす必要があります。
パーソナライズされたインプラントの設計では、構造的適応、機械的特性適応、および生物学的機能適応を確保する必要があります。
ポリエーテルエーテルケトンインプラントの付加製造に使用される付加製造装置およびプロセスは、要件を満たし、安定性を備えている必要があります。
付加製造されたポリエーテルエーテルケトンインプラントの製品品質と性能は、臨床性能確認の前に評価する必要があります。

付録：

国家薬品監督管理局医療機器技術評価センター 2021年4月30日