医療用3Dプリントの総合レイアウト、中諾恒康の「付加製造椎間固定装置」が上場承認

2024年11月14日、南極熊は、中諾恒康の「付加製造椎間固定装置」が上場承認され、国家医療機器登録の登録番号が20243131995であることを確認しました。北京中諾恒康生物科技有限公司は2013年に設立され、脊椎修復および3Dプリント脊椎インプラント製品の研究、開発、生産、販売に注力していると報じられている。同社は現在、低侵襲脊椎インプラントおよび3Dプリントインプラントの設計を完了している。

中諾恒康は、上記の付加製造方式による椎間固定装置のほか、今年1月に発売した3Dプリント脊椎装具、2023年11月の上場が承認された「金属3Dプリント脊椎固定体（カスタマイズ）」（北京医療機器カスタマイズ番号20230026）、「付加製造方式による人工椎体」（国家医療機器登録番号20233131673）など、医療用3Dプリント分野で多くの成果を上げている。さらに、2021年9月には、Sino-Hengkangの3Dプリントチタン合金椎間固定装置が国家薬品監督管理局（NMPA）により販売承認され、同社は国内で2番目にNMPAから同種の製品の承認を受けた3Dプリント整形外科装置企業となった。

手術用ガイドに関しても、中諾恒康は準備を進めており、2023年1月には重慶中諾恒康生物科技有限公司の3Dプリント手術用ガイド3点が上場承認された。

「3Dプリント脊椎手術ガイド」（Yu医療機器登録番号20232040045）は、重慶市食品医薬品局により販売が承認されました。この手術ガイドは、脊椎手術時の位置決め、誘導、保護に使用されることが期待されています。

「3Dプリント口腔手術ガイド」（毓医療機器登録番号20232040043）が重慶市食品医薬品局の承認を受け、正式に市場に投入されました。このガイドは口腔手術時の位置決め、誘導、保護に使用されることが期待されています。

「3Dプリント関節手術ガイド」（毓医療機器登録番号20232040044）は重慶市医薬品管理局の承認を受け、正式に市場に投入された。関節手術の位置決め、誘導、保護などに活用される予定。

Antarctic Bearによると、中諾恒康の金属3Dプリントインプラントは主に電子ビーム溶融（EBM）技術を使用して製造されている。EBMは個別の部品を互いに「積み重ねる」ことができ、各部品には独自のサポートがあり、印刷効率が大幅に向上します。機械のダウンタイムと後処理が減るため、生産性が大幅に向上します。北京中諾恒康生物科技有限公司は、Arcam Q10Plus を使用して椎間固定装置を製造しています。この装置は 1 回の印刷で 800 ～ 1000 個を製造でき、その効率はレーザー印刷をはるかに上回ります。

金属3Dプリントが医療分野に進出するにつれ、臨床治療に新たなアイデアと方法をもたらしました。3D設計と3Dプリント技術を使用して開発・生産された、より優れた適用回復効果とより複雑な医療機器インプラントの数が増加しています。 EBM により医療機器の設計の自由度が高まり、臨床ニーズに基づいてさまざまな要件と構造を備えた設計を完了できます。現在、金属 3D プリント医療機器の応用は、主に関節、脊椎、口腔、脳神経外科に広がっています。

関節製品の応用：寛骨臼カップ、スペーサー（股関節、膝関節）、骨盤プロテーゼ（主に腫瘍プロテーゼ）、カスタマイズされた個別プロテーゼなど。

脊椎手術製品の用途：椎間固定装置、人工椎骨、カスタマイズされた個別人工器官（腫瘍用人工器官）など。

口腔インプラントおよび顎顔面外科製品の応用：インプラントガイドおよびインプラント、顎顔面修復など。

脳神経外科製品の用途：頭蓋骨欠損再建など。

NOCO は整形外科用医療機器の研究、開発、生産、販売を行っている国家ハイテク企業です。同社は低侵襲整形外科を入り口とし、脊椎および脊髄修復技術の研究開発と 3D プリント脊椎修復インプラントの生産に重点を置いています。同社の戦略目標は、中国を代表する総合整形外科企業となり、フロントエンドでは骨修復材料と革新材料の配置、ミッドエンドでは3Dプリントを主力製品とする整形外科、3種類の医療機器の製品マトリックス、ターミナルでは医療機器クラウドプラットフォームサービスプロバイダーを実現することです。

創立者の李鵬は医学博士、博士研究員であり、第二軍医大学、人民解放軍総合病院整形外科を卒業しています。13年間、整形外科と精密医療に注力してきました。人民大学ビジネススクール、北京バイオメディカルG20、科学技術部CEOトレーニングキャンプ、アジア太平洋商工会議所などで学び、53件の発明特許と実用新案特許、20件以上の医療機器登録証を取得しています。彼は中国バイオマテリアル学会バイオマテリアル先進製造部門第一委員会の委員であり、政府部門の特別任命専門家でもあり、科学技術省の多くの重要プロジェクトを担当しています。中諾恒康は2013年に設立され、2015年に中科昭商からエンジェルラウンドの投資を受け、2018年にはAラウンドでレノボ、金沙江、Besen Capitalなどから共同投資を受け、2020年にはテンセント傘下の上場企業である東華ソフトウェアへの投資を完了した。現在、同社は3Dプリントバイオニック骨素材脊椎製品のフルラインのレイアウトを完了し、中国で非常に影響力のある新しい整形外科企業に成長しました。

出典：Sino-Hengkang

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