3Dバイオプリンティング訴訟：Cellink対Organovoの戦いは続く

バイオ3Dプリンティングは最先端の技術であり、この分野で競争するスタートアップ企業がますます増えており、競争によって訴訟も起こされています。

以前、アンタークティックベアはオルガノボとセリンクの間の特許紛争についても報じた。2021年9月26日、アンタークティックベアは、オルガノボが提出した最新の訴状で、バイオテクノロジー企業セリンクが製造した複数のバイオプリンターが同社の技術特許を侵害していると主張していることを知った。

2021年7月27日にテキサス州の連邦裁判所に提出された訴状によると、オルガノボは、セルリンクが侵害したとされる特許に対する金銭的損害賠償と、セルリンクによるオルガノボのデバイス関連特許3件の使用を差し止める裁判所命令を求めている。「組織および臓器の製造プロセスの自動化を促進する」（US9149952B2）、「組織および臓器の製造プロセスの自動化を促進するバイオプリンティング技術の改良」（US9315043B2）、「3D構造を印刷する方法」（US9855369B2）である。さらに、スウェーデンのCellink社は、ミズーリ大学が所有し、Organovo社に独占的にライセンス供与されている「自己組織化細胞集合体および臓器印刷による人工組織の製造方法」（US9752116B2）と題する4番目の特許を侵害したとして告訴されている。

Organovo の訴状に反映されているように、Cellink の Bio X は 3 件の特許を侵害していると訴えられ、Bio X6 は 1 件の特許を侵害していると訴えられました。しかし、Cellinkはこれらの申し立ては無効だと主張した。実際、同社は2021年6月3日に米国特許商標庁（USPTO）に2件の申請書を提出し、オルガノボの現在のバイオプリンティング技術に関連する2件の特許の有効性に異議を申し立てる当事者系レビュー（IPR）を要請した。

△CellinkのBio XおよびBio X6バイオプリンター

Cellinkの広報担当者は次のように語った。「これらの知的財産訴訟が認められれば、オルガノボの特許における異議申し立てが取り消される可能性がある。」オルガノボは、USPTOが2021年12月までにセリンクの知的財産に対する訴訟を起こすかどうかを決定すると予想している。そうなった場合、当該知的財産における争われている特許請求の特許性を判断するための行政裁判が行われ、1年以内に最終決定が下されることになる。ただし、USPTO が争われている請求に対する IPR を否定した場合、その決定は最終的なものであり、上訴することはできません。

最終的に、Cellink が IPR 手続きで勝訴した場合、Organovo は IPR 特許を失い、他社が自社のものと類似または同一の製品や技術を使用したり商品化したりすることを阻止する能力を失う可能性があります。

Cellink のニュースリリースには次のように記されている。「Cellink は有効な知的財産権を尊重しますが、Organovo の係争中の特許請求は無効であり、侵害されていないと考えています。Cellink は、医療の未来を発展させるという約束を堅持しています。世界をリードするバイオコンバージェンス企業として、バイオコンバージェンス分野のトレンドを継続的に設定し、業界の仲間と協力して、社会が直面する主要な健康問題の解決に努めていきたいと考えています。」

2021年6月7日現在、Cellinkはデラウェア州連邦地方裁判所に非侵害の確認判決を求める申し立てを行った。この訴状は、最近買収された2つの企業、1985年にMIT教授によって設立された試験管内技術会社MatTekと、3D細胞培養アッセイを含む高度な創薬ソリューションを専門とするラトガース大学発の新興企業Visikolが共同で提出した。

この文書では、知的財産をめぐる紛争は、バイオテクノロジー企業2社が特許をめぐって争っていたとされる2019年にまで遡ると説明されている。当時、オルガノボはセリンクに対し、同社がバイオプリンティング技術の販売に自社の特許3件を利用していると主張する書簡を送った。数回の話し合いが続いたが、2021年3月に両当事者は連絡を絶ち、そのわずか1か月後にCellinkは訴訟手続きを開始した。

オルガノボは訴訟について次のように述べている。「オルガノボは知的財産を尊重するという基盤の上に成り立っており、早い段階でトップクラスの大学から知的財産のライセンスを取得し、その後自社で特許を取得したイノベーションを構築しました。第三者である知的財産専門の弁護士は、セリンクが最初のプリンターを発表する前の2015年には、知的財産ポートフォリオが広範かつ基礎的なものであることを公に認めていました。知的財産法はイノベーションを保護し促進するために存在し、まさにこの状況が対象です。セリンクはオルガノボに対して訴訟を起こすという極めて異例な行動でこの戦いを開始し、オルガノボはセリンクが自らの事業の自由を疑わなければならないと結論付けました。オルガノボは、イノベーションの実績がほとんどなく、訴訟を起こすことで一挙両得を狙う企業に脅かされることはありません。私たちは喜んでセリンクに、自社の特許から生まれた知的財産だけでなく、バイオプリンティング分野を立ち上げた革新的な教授からライセンスを受けた知的財産も尊重するよう指導します。」

△ オルガノボの3Dバイオプリンティング技術

Cellink と Organovo は、業界で最もよく知られているバイオプリンティング企業の 2 つです。 Cellink は 2016 年にスウェーデンのヨーテボリに設立され、最近 BICO に社名を変更しました。 BICO は Cellink を含む 11 の子会社を監督しています。

2007年に設立されたスタートアップ企業であるオルガノボは、バイオプリンティング技術の先駆者であり、その推進力の一つである。初の3Dバイオプリント肝臓組織の開発者として、オルガノボは医療研究に革命を起こす可能性を秘めていたが、2017年にオルガノボの創設者兼CEOのキース・マーフィーが同社を去り、その後回復することはなかった。 2019年8月、同社幹部は、技術プラットフォームと知的財産から価値を生み出すための利用可能な戦略的代替案を模索する中で、キャッシュフローを伸ばすために、研究開発主導のすべてのプロジェクトを中止し、全従業員の69％を削減した。しかし、2020年9月までにマーフィー氏は新たに取締役会長に任命され同社に復帰し、新チームはオルガノボの当初のビジョンの一部であったさまざまな重篤な肝疾患を治療するための再生医療療法の開発に着手する準備が整った。

3Dプリンティングの分野では、多くの訴訟が起きています。特許侵害訴訟に関しては、統計によれば訴訟の95％～97％が裁判外で和解している。現時点では、Organovo 社と Cellink 社はそれぞれ主張にかなり自信を持っており、両社とも自社ブランドの技術を拡大しようとしているため、今後 2 か月間でこの訴訟がどのように展開するかに注目する必要があります。

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