北京大学南昌理工大学のブレークスルー | モルフォの高精度 3D プリントマイクロ流体チップに基づく薬剤充填マイクロスフィアの製造プロセス

出典：北京大学南昌イノベーション研究所

最近、北京大学南昌イノベーション研究所（以下、「PKU南昌研究所」）と重慶莫方精密科技有限公司が北京の研究機関と協力して共同で設立した精密付加製造技術共同研究室（以下、「研究室」）は、高精度3Dプリントマイクロ流体チップ技術に基づく薬剤充填マイクロスフィアの製造において重要な技術的進歩を遂げました。研究室は、世界最先端の精密積層製造技術を駆使し、高スループット、高均一性の薬剤充填マイクロスフィアを製造するためのマイクロ流体チップを開発しました。これにより、我が国の薬剤充填マイクロスフィアの高精度製造分野における長年の技術的欠陥が補われただけでなく、高スループットのマイクロ流体チップの開発において革命的な革新が実現し、マイクロナノ製造とバイオメディカルエンジニアリングの交差点に新たな技術的道が開かれました。

この研究室は、北京大学や南方科技大学などの有名大学の学術資源を活用し、薛亜輝准教授の指導の下、世界クラスの精密製造設備と完全な実験施設システムを備え、マイクロ流体チップの設計と開発から薬剤を充填したマイクロスフェアの製造とテストまで、全プロセスの技術ソリューションプラットフォームを構築しました。この画期的な成果は、マイクロ流体チップや薬剤を充填したマイクロスフィアなどの関連分野における我が国の産業向上に強力な科学的・技術的支援を提供します。

高精度3Dプリントマイクロ流体チップ技術のブレークスルーと応用<br /> 研究室には、国際的にトップクラスの microArch® S230 3D プリンターを含む 4 台の高精度マイクロスケール 3D 印刷システム (図 1) が装備されています。この装置は2μmの超高精度印刷精度を誇り、現在の産業グレードのマイクロスケール積層造形装置の中で最も精度の高いモデルです。 microArch® S230 は、高粘度感光性樹脂やさまざまな機能性材料の精密成形をサポートします。専門的な 3D モデリングソフトウェアと組み合わせることで、マイクロ流体チップ構造の柔軟な設計とマルチモード統合を実現し、従来のチップ準備プロセスを大幅に簡素化します。改造により、チップ構造の最適化と調整がより効率的かつ便利になり、設計の柔軟性が向上するだけでなく、研究開発サイクルも大幅に短縮されます。 microArch® S230 の優れた性能により、カスタマイズされた設計と迅速な反復最適化におけるこの技術の利点が十分に実証され、関連する結果をバイオメディカル検査や化学分析などの分野にうまく適用できます。

図 1. ラボの 4 台の 3D プリンター: microArch® S240 (左)、microArch® S230 (右)。
高スループットマイクロ流体チップのモジュール設計と精密製造<br /> 当研究室では、モジュール型アーキテクチャを採用し、複数の統合マイクロ流体ユニットで構成された、高スループットのダブルエマルジョンマイクロ流体チップを独自に設計・開発しました（図 2）。各マイクロ流体ユニットは、水中油中水型（W/O/W）ダブルエマルジョンテンプレートに基づいており、シングルエマルジョンからダブルエマルジョンシステムへの効率的な変換を実現し、W/O/W型マイクロスフェアを正確に調製できるため、薬物送達システムやバイオ分析において重要な応用価値を持っています。

図 2. カスタマイズ可能なマイクロ流体チップ。
さまざまな規模の生産ニーズを満たすために、当研究所では、単一、12、48、96、204 チャネルを含む一連のマルチチャネル勾配チップも革新的に開発しました。その中で、シングルチャネルおよび 12 チャネルのチップは実験室での小規模な探索研究に適しており、48 チャネルおよび 96 チャネルのチップは中程度のスループットの準備のニーズを満たすことができ、204 チャネルのチップは高スループットの大規模生産をサポートします (図 3)。この勾配チャネル設計により、実験の精度が保証されるとともに、準備効率が大幅に向上し、マイクロスフェアの大量生産のための強固な技術プラットフォームが構築されます。

図 3. 204 チャネルマイクロ流体チップ: 前面 (左)、背面 (右)。
薬剤を充填したマイクロスフィアの製造における 3D プリントされたマイクロ流体チップの応用<br /> 同研究室は高精度3Dプリンティング技術を用いて、薬剤を封入したマイクロスフィアの製造のための高スループットマイクロ流体チップの開発に成功し、PLGA-ナルトレキソンマイクロスフィアとPLGA-酢酸ロイプロリドマイクロスフィアの製造において画期的な進歩を遂げた。その中で、オピオイド依存症やアルコール依存症の新しい治療薬として、PLGA-ナルトレキソンマイクロスフェアは、粒子サイズの均一性（CV <5%、スパン=0.16）、標的薬物の充填率（34.2%）、カプセル化効率（85.3%）などの主要な性能指標において業界トップの基準を達成しました（図4）。この技術は、従来のマイクロ流体調製方法と比較して、高精度の添加剤製造技術を通じて、限られた流量、不均一な粒子サイズ分布、高い生産コスト、低い調製効率などの技術的問題を効果的に解決し、薬物制御放出の精度を大幅に向上させます。この研究成果は、マイクロ流体薬剤充填マイクロスフェア調製技術を実験室規模から工業生産へと飛躍させるだけでなく、新しい薬物送達システムの開発にも重要なサポートを提供します。

図 4. (a) 実際の薬剤充填マイクロスフィア、(b) 薬剤充填マイクロスフィアの SEM 画像、(c) 薬剤充填マイクロスフィアの粒度分布。
薬剤を充填したマイクロスフィアのin vitro放出性能の評価と最適化<br /> 研究室では、調製した PLGA-ナルトレキソン充填マイクロスフェアの薬物放出特性を体系的に評価するために、in vitro 放出実験を使用しました。実験は生体内環境をシミュレートした条件下で実施され、元の製剤であるVivitrol®におけるナルトレキソンの放出挙動が比較・分析されました（図5）。実験結果では、両方の製剤とも 7 日以内に 100% の薬剤放出を達成し、調製された薬剤充填マイクロスフェアが良好な放出特性を持つことが確認されました。さらに、マイクロ流体技術に基づいて製造された薬剤充填マイクロスフィアは、より正確な薬剤制御放出性能を示し、その粒子サイズ分布の均一性は、従来の製造方法よりも大幅に優れています。この発見は、新しい薬物送達システムの開発に重要な実験的基礎を提供するだけでなく、その後の処方の最適化と臨床応用のための理論的基礎も築きます。

図 5. PLGA-ナルトレキソン薬剤充填マイクロスフェアおよび元の製剤 Vivitrol® からのナルトレキソンの in vitro 放出結果。
北京大学南昌イノベーション研究所は、江西省人民政府の指導の下、南昌市人民政府と北京大学が共同で設立した、独立した法人格を持つ南昌市の公的機関です。当研究所は江西省の政策と産業の優位性に基づき、国の主要な科学研究戦略ニーズに焦点を当て、高水準の科学研究成果の育成と変革に取り組んでおり、航空技術、新素材、先進製造分野の中核技術を中心とした革新と応用の研究を行っています。同研究所は北京大学の人材と技術の優位性に依拠し、国内外の学者や高級教授を中核とするハイレベルな科学研究チームを結成し、最終的には国内外の影響力を持つ最先端技術イノベーションプラットフォーム、革新的な人材を集めるプラットフォーム、成果の転換と企業育成のプラットフォーム、人材の育成と実践のプラットフォームを構築する。

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