3D医療機器検査・試験研修会が無事終了しました

2022年5月18日、中国医療機器産業協会付加製造医療機器専門委員会と南極熊3Dプリントネットワークが共催する「3Dプリント医療機器製品検査・試験に関するオンライン公益研修」会議がオンライン生放送で成功裏に開催されました。会議はテンセントライブ、南極熊オンラインライブ、ビデオナンバーライブを通じて同時に放送され、参加者数は4,000人を超え、会議は大成功でした。

会議は、付加製造医療機器委員会のヤン・ジン事務局長が議長を務めました。ヤン事務局長は委員会を代表して、会議に出席したすべてのゲスト、専門家、企業の友人に温かい歓迎の意を表しました。

中国共産党第18回全国代表大会以来、党中央委員会と国務院は医薬品・医療機器の審査承認制度改革について一連の重大な決定と取り決めを行ってきた。「史上最も厳しい」と称賛される国務院令第739号、新たに改訂された「医療機器監督管理条例」は、2021年6月1日から1年間施行され、条例の関連補足文書も次々と発表されている。医療サービスが徐々に精密化とカスタマイズ化へと進むにつれ、近年、我が国では付加製造医療機器に関する規制、政策、ガイドライン、グループ標準が導入されてきました。科学的な監督により、医療機器産業はあらゆる面で革新的な変革を推進し、高品質な発展の新たな段階へと進んでいます。

楊事務総長は、登録検査は医療機器製品の市販前評価の重要な部分であり、登録審査と市販後監督の両方で重要な役割を果たしていると述べた。同時に、検査と試験は品質評価の重要な技術的手段の 1 つであり、医療機器製品のライフサイクル全体にわたる監視において重要な役割を果たします。この会議の目的は、3Dプリント医療機器製品メーカーと研究開発部門が、製品の検査、テスト、臨床試験、登録プロセスで遭遇する一般的な問題と解決策を理解し、UDIポリシーと規制の実施の進捗状況を解釈し、中国の医療機器業界にとってのUDI実施の重要性をさらに理解できるようにすることです。
会議には、華南理工大学医療機器研究検査センターの徐新栄センター長、北京鑫然易成医療技術有限公司の李少春ゼネラルマネージャー、上海奥威コンピュータ技術開発有限公司の陳磊パートナー、重慶徳威医療機器グループ有限公司臨床第二部の魏文涛センター長、江蘇科標医療検査有限公司の張奇技術ディレクター、無錫AppTec医療機器試験センターの化学試験実験室長の孫東迪博士、無錫AppTec医療機器試験センターの陳培生上級研究員、無錫AppTec医療機器試験センターの微生物学実験室の秦潔技術ディレクターが招待され、素晴らしい報告を行いました。会議の内容には、3Dプリント医療機器製品の技術要件と登録検査、3Dプリント医療機器製品の登録と申告のポイント、中国のUDI政策と規制の解釈とクラスIII UDIの実施事例の共有、臨床試験の設計とプロジェクト管理プロセス、3Dプリント医療機器製品の生物学的評価要件と検査に提出されたサンプルの注意事項、整形外科製品の化学的特性評価研究における困難と問題点の事例共有、骨インプラント試験の設計アイデアと試験の注意事項、再利用可能なデバイスの再処理確認の実施方法などが含まれていました。ヤン事務総長は、多忙なスケジュールにもかかわらず時間を割いて報告をしてくださったすべての講演者に心からの感謝の意を表しました。

教師の報告のハイライトは次のとおりです。

ゲストとトピックの紹介<br /> 楊静事務局長中国医療機器産業協会付加製造医療機器専門委員会事務局長会議を主催し、スピーチを行った徐新栄所長華南理工大学医療機器研究検査センター所長
3D プリント医療機器の技術要件と登録検査北京 Xinran Yicheng Medical Technology Co., Ltd. ゼネラルマネージャー Li Shaochun 氏
3D プリント医療機器製品の登録と申請の要点 Chen Lei パートナー上海 Aowei Computer Technology Development Co., Ltd. パートナー中国の UDI ポリシーと規制の解釈、およびクラス III UDI 実装事例の共有 Wei Wentao ディレクター臨床第 2 部ディレクター重慶 Dewei Medical Device Group Co., Ltd. 臨床試験の設計とプロジェクト管理プロセス Zhang Qi ディレクター江蘇省 Kebiao Medical Testing Co., Ltd. テクニカルディレクター
3Dプリント医療機器の生物学的評価要件と検査に提出されるサンプルの注意事項 Dr. Sun Dongdi WuXi AppTec Medical Device Testing Center 化学試験研究室長整形外科製品の化学的特性研究における困難さと問題点事例共有 Chen Peisheng シニア研究員 WuXi AppTec Medical Device Testing Center ディレクターレベルのシニア研究員骨インプラント試験の設計アイデアと試験上の注意事項 Qin Jie ラボ長 WuXi AppTec Medical Device Testing Center 微生物学研究室テクニカルリーダー再利用可能なデバイスの再処理確認を実行する方法

会議後、楊事務総長は会議を総括し、本日のオンライン公益訓練活動を通じて、検査や試験、登録、固有識別などの面で困っている部門に何らかの支援を提供できることを期待すると述べた。3D特別委員会は今後もオンライン生放送活動をさらに展開し、業界に力を与えていく。同時に、業界内の関連企業も3D特別委員会に参加することを歓迎する。一緒に取り組んで、付加製造医療機器業界の新たな発展を推進していきましょう。

最後に、楊事務総長は、本日の素晴らしい講演をしてくださった8名の先生方、この会議のパートナーである「Antarctic Bear 3D Printing Network」、そしてこのオンラインイベントに参加してくれたすべての友人たちに改めて心からの感謝の意を表しました。
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