トリアゾン、IgAN腎疾患の治療用に3DプリントされたD23ブデソニド錠を発売

この投稿は warrior bear によって 2025-2-26 15:43 に最後に編集されました。

2025年2月26日、Antarctic Bearは、3Dプリント製薬会社Triastekが、 IgAN（免疫グロブリンA腎症、腎臓における免疫グロブリンA（IgA）沈着物の蓄積を特徴とする腎臓疾患）の治療用の3Dプリント医薬品D23（回腸ブデソニド標的錠剤）が最近の臨床研究で良好な結果を示したと発表したことを知りました。

D23 は、溶融押出堆積 (MED®) プロセスを使用して製造されるブデソニド徐放錠であり、Triastek は独自の腸管標的 3D 微細構造 (3DμS®-IT) プラットフォームを使用してこのプロセスを拡張しました。このプラットフォームにより、回腸への薬剤の正確な放出と送達が容易になり、錠剤の有効性が向上します。

2024年3月、Triastekは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）がD23の臨床試験申請（IND）を承認し、中国でこの承認を受けた3Dプリント製品としては3番目になると発表しました。 Triastek は現在、IND 承認を受けた 5 つの 3D プリント製品 (T19、T20、T21、T22、D23) を保有しています。
D23の成分と効果
D23 には、薬剤が放出される前に標的組織に到達することを保証するための多粒子コアと遅延層が含まれています。遅延層は早期結晶化を防ぎ、薬剤が変化せずに回腸（小腸の最後の部分）のパイエル板に到達できるようにします。これらのリンパ組織は体の免疫システムの不可欠な部分であり、細菌やウイルスなどの病原体を検出し、反応するための監視機構として機能します。
この薬の鍵となるのは、回腸のパイエル板を標的とし、標的領域全体に高濃度のブデソニドを制御放出することです。この正確な投与方法により吸収が促進され、薬剤が意図した免疫調節効果を発揮できるようになります。 D23 は、パイエル板を標的とし、Gd-IgA (適切なラクトース化を欠く IgA) の生成を減らし、それによって病気の進行における重要な要因の 1 つを軽減することで、IgA 腎症 (IgAN) の効果的な治療薬です。
D23 は、オリジナル製品と比較して錠剤の数とサイズを減らすことで治療を簡素化し、患者のコンプライアンスを向上させます。トリアステックは、MED 3Dプリントプロセスにより生産コストが削減され、医薬品がより安価で入手しやすくなると強調した。
Triastekの創設者兼CEOであるSenping Cheng博士は、次のように述べています。「D23は、3D微細構造の徐放性プラットフォームに基づいて開発され、3D印刷プロセスであるMEDを使用しています。3D印刷技術は、IgA腎症製品の効率的な開発プラットフォームと高品質の製造プロセスを提供し、それによって患者に臨床的に価値のある製品を提供できると考えています。」
△Triastekの3DプリントD23医薬品。画像提供：Triastek
D23: 臨床試験
Triastek の臨床試験では、ランダム化、非盲検、単回投与、2 シーケンス、4 期間のクロスオーバー設計が採用されました。 X 線イメージングを使用して、D23 錠剤の体内での胃腸 (GI) 輸送を監視し、ブデソニドの薬物動態を経時的に追跡しました。 X 線検査の結果、錠剤が回腸に到達するまで薬剤は放出されず、疾患発生部位での薬剤曝露が最適化されることが確認されました。 D23 投与後のブデソニドの薬物動態プロファイルは画像データと一致しており、回腸への薬物送達が一貫して予測可能であることを示しています。
これらの結果に基づき、D23 は臨床試験の次の段階に入り、IgAN 患者に対するブデソニドの標的投与の臨床効果をさらに評価します。
△Triastekの3DプリントD23医薬品。画像提供：Triastek
MED 3Dプリント技術
Triastekは2015年の創業以来、3Dプリントされた固形薬剤の開発に注力しており、10か国で3Dプリント薬剤に関連する213件の特許を申請しており、そのうち68件が認可されています。
Triastek の MED3D 印刷技術と 3D 微細構造設計を組み合わせることで、遅延層の材料、層の厚さ、組成の選択など、薬剤の放出特性を正確に制御できます。この機能により、通常は薬物コアと遅延層に依存する従来の錠剤製造技術に比べて、柔軟性が向上します。したがって、薬物の放出を特定の治療ニーズに合わせて調整し、即時、持続的、またはパルス状の送達を実現できます。さらに、Triastek は、半固体押し出し、マイクロ射出成形、マイクロ液滴噴射などの新しい技術プロセスを積極的に開発しています。これらの技術と MED を組み合わせることで、経口ペプチド、胃内滞留、高効力製品など、薬物送達および開発のニーズに対応する幅広いソリューションが提供されます。
医薬品製造における 3D プリント技術の応用<br /> D23に加えて、Triastekは3Dプリントによる薬物送達の分野でも進歩を遂げています。昨年、Triastek は Eli Lilly と提携し、Triastek の MED テクノロジーを使用して消化器系の特定の領域をターゲットにした薬剤放出プロファイルを作成し、3D プリントされた消化管用の経口薬を開発しました。
さらに、MERLN研究所、サンティアゴ・デ・コンポステーラ大学、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン（UCL）、UCLのスピンオフ企業FabRxの研究者らは、7秒で錠剤を3Dプリントする方法を開発した。研究チームは、従来の層ごとの光重合の代わりに、1回の実行で樹脂の容器全体を硬化させる体積測定3D印刷技術を使用し、カスタマイズされた医薬品の製造をスピードアップしました。
さらに、ドイツのザールブリュッケンにあるマックス・プランク情報科学研究所とカリフォルニア大学デービス校のチームは、制御された速度で薬剤を放出できる3Dプリント錠剤を開発し、体内での溶解速度を制御する錠剤の形状を印刷する方法を実証し、薬物送達の新たな可能性を提示しました。

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