重要な進展: 国産の3Dプリント医薬品Triassic T19がNMPAにより医薬品臨床試験(IND)の承認を受けました

重要な進展: 国産の3Dプリント医薬品Triassic T19がNMPAにより医薬品臨床試験(IND)の承認を受けました
はじめに:医薬品分野で 3D プリント技術を使用すると、複雑な内部 3 次元構造を持つ医薬品の製造を実現でき、特定の医薬品の研究開発と製造に無限の可能性をもたらします。
2022年7月1日、南極熊は、南京三合製薬科技有限公司(以下、「三合」)が、同社初の3Dプリント医薬品T19が国家薬品監督管理局(NMPA)から医薬品臨床試験(IND)の承認を取得したと発表したことを知りました。この製品は中国でクラス 2.2 の改良新薬として登録されており、中国で IND 承認を受けた最初の 3D プリント医薬品製品です。 △画像出典:国家薬品監督管理局薬品審査センター公式サイト
T19 は、世界的な知的財産権を持ち、Triassic が独自に設計・開発した 3D プリント医薬品です。この製品は時間治療の原理に基づいて設計されており、関節リウマチの症状の概日リズムをターゲットにしています。患者は就寝前にT19を服用します。痛み、関節の硬直、機能障害などの病気の症状が最も重篤な朝に血中薬物濃度がピークに達し、日中の血中薬物濃度が維持されるため、最高の薬物治療効果が得られます。
関節リウマチは、米国や中国などの主要市場国で巨大な臨床的および市場的需要を持っています。「2020年中国関節リウマチ発展報告書」によると、現在、中国には約500万人の関節リウマチ患者がおり、発症の平均年齢はわずか45歳です。予測によれば、2025年までに世界の関節リウマチ市場規模は307億米ドル(CAGR 4.5%)に達すると予想されています。
関節リウマチ(RA)は一般的な慢性疾患です。中国と米国の臨床キーオピニオンリーダー(KOL)へのインタビューによると、RA患者にとって朝の症状は依然として主な問題であり、T19のユニークな時間帯治療の利点は、患者により良い臨床投薬オプションを提供します。
以前、T19は505(b)(2)経路を通じて米国FDAに登録され、2021年にINDを取得しました。これは、米国FDAに登録された世界で2番目に知られている3Dプリント医薬品です。その後、この製品は米国と中国で臨床研究を受け、FDAとNMPAに新薬申請(NDA)を提出する。
Triassicの創設者兼CEOであるチェン・センピン博士は、次のように述べています。「中国におけるT19製品のIND承認は、T19の国際登録における画期的な出来事です。」レビューとコミュニケーションのプロセスを通じて、私たちは CDE が新興の医薬品技術を奨励し、サポートしていることを感じました。 3Dプリントに基づくTriassicの連続製剤生産技術は、ハイエンド製剤生産技術を強化し、医薬品製造能力の体系的な向上を促進するという、国の医薬品産業発展に関する「第14次5カ年計画」の指針に応えています。今後、当社は先進的な製薬技術を活用し、より臨床価値が高く、製品品質の高い医薬品を中国の患者に提供していきます。 アンタークティック・ベアはまた、トライアシックの3Dプリント医薬品ができるだけ早く臨床試験を完了し、できるだけ早く市場に投入されることを期待している。


三畳紀、3Dプリント医薬品、臨床

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