機会と課題は共存しています。3D プリントは医薬品の開発と製造にどのように役立つのでしょうか?

出典: 21世紀ビジネスヘラルド

近年、継続的な技術革新と材料研究により、3Dプリント技術は、より優れた医薬品を開発するための小分子固形製剤の開発と製造だけでなく、ペプチド、抗体、核酸医薬品などの生物学的製剤にも広く医薬分野で活用され、大きな可能性を示すでしょう。

Merck と Triassic が共同で執筆した記事「医薬品製造のための押し出しベース 3D プリンティングの進歩」では、押し出し 3D プリンティング技術の原理を詳細に分析し、医薬品の開発と製造における 3D プリンティング技術の応用と利点について説明しています。さらに、この論文では、難溶性薬物の可溶化がMED®技術とメルクの賦形剤の組み合わせによって成功裏に達成されたことが初めて明らかにされ、生体内バイオアベイラビリティを改善するという製剤の問題に対する技術的解決策が提供されました。

南京三迪記製薬科技有限公司（以下「三迪記」）の独自の溶融押出堆積（MED®）技術は、より穏やかな処理温度条件下で3Dプリントされた薬剤製剤を開発し、複雑な構造設計を通じて多様な薬剤放出曲線を実現できます。同時に、高い一貫性、高い印刷精度、薬剤調製の連続製造プロセスにおける穏やかな条件など、MED 技術の技術的利点が適用され、メルクの医薬品賦形剤 Parteck® PVA MXP の高品質印刷が実現しました。同時に、この研究では、難溶性薬物の溶解性を高めるSAFC® PVA賦形剤の利点も検証されました。Parteck® PVA MXPは、高い薬物負荷率と難溶性APIの優れた可溶化効果を実現できます。

△ 三畳紀MED 3Dプリント技術薬物3Dプリントは、伝統的な医薬品製造では突破が難しい薬物設計と開発の能力を備えており、パーソナライズされた薬物スクリーニングの発展を促進していることがわかります。これは、薬物製造を変える最大の能力を持つ次世代技術ですが、開発と応用にはまだ大きな課題に直面しています。

この点について、証券会社の製薬業界アナリストは、装置の開発（３Ｄプリンターの自作）や材料の研究から、薬剤のプリントアウト、そして新たな剤形の試験管内および体内でのデータの試験まで、すべてのステップが難しいと指摘した。したがって、新しい 3D プリント技術を医薬品チェーン全体に実際にどのように適用するかが、今日私たちが直面している課題です。

「どんな新興技術でも、最初の登場から最初の研究、そして一定の業界人気に至るまでには約30年かかります。3Dプリント医薬品は新興の製薬技術であり、その開発プロセスもこのタイムテーブルに従っています。新興技術企業グループがこれを始めたとき、彼らはほぼ3つのものを持っていました。1つはツール（医薬品3Dプリンター）がなかったこと、2つは産業システムの下での材料研究結果がなかったこと、そして3つはプリントされた新しい医薬品投与形態の研究基盤がなかったことです。（3Dプリント医薬品の）3つの柱であるプリンター、材料、プロセスパラメータ、そして人体への医薬品投与形態の放出メカニズムは、先人たちによってあまり蓄積されていません」とアナリストは述べた。

3D プリンティングは個別化された医薬品のニーズを満たすことができるでしょうか?
デジタル生産技術として、3Dプリンティングは、高度なデジタル性と連続性を備えているだけでなく、柔軟性と利便性を備え、臨床サンプル生産、商用製品生産、パーソナライズされた薬物送達のニーズを満たすことで、低コストでターゲット薬物生産を実現できると考えられています。さらに、薬物放出動態を予測することで薬物の処方と構造を最適化することができ、これは Pharma 4.0™ の概念と非常に一致しています。

同時に、3D プリントの拡張性は、3D プリントが臨床および商業生産に使用できるだけでなく、各患者のニーズに応じて必要な投与量と放出挙動を持つ薬剤を調製する、パーソナライズされた医薬品製造のニーズを満たすこともできることを意味します。そのため、医薬品 3D プリント技術の登場により、医薬品分野での幅広い応用が促進されました。

そのため、一部の専門家は、医薬品の研究開発プロセスにおける配送、開発、製造の3つの困難と、医薬品3Dプリント技術の出現によってもたらされたチャンスをまとめています。一方、薬物送達は歴史上多くの反復を経てきましたが、製造プロセスにより、その設計空間は依然として非常に限られています。3Dプリントの出現により、より多くの設計と想像の空間が提供され、自由な製造方法で薬物の元の3次元構造設計の制限を突破できるようになりました。

一方、医薬品の開発サイクルは長く、3Dプリンティングの計算手法と製造手法を臨床医薬品研究と組み合わせることで、医薬品の有効性と安全性を向上させ、医薬品開発の効率と成功率を高めることが可能です。さらに、製薬技術は製造技術の影響を受けます。デジタル3Dプリンティング（付加製造技術）を使用して製薬プロセスを革新すると、製薬プロセスがシンプル、自動化、インテリジェントになり、医薬品の品質をより制御しやすくなります。同時に、製薬会社が生産ラインと生産プロセスをより効率的に管理し、人的要因が医薬品に与える影響を軽減するのに役立ちます。

しかし、薬物の3Dバイオプリンティング技術はin vitroモデルの構築に広く使用されているものの、この技術は依然として多くの技術的な困難や障害を早急に克服する必要があり、無視できない課題が存在します。

前述のアナリストらは、技術開発の面では、医薬品の要求や医薬品規制を満たすための専用設備の開発、医薬品製造工程や医薬品剤形設計に関する賦形剤の研究、立体構造を持つ新医薬品剤形の放出メカニズムに関する生体内および生体外研究と検証などが必要であると指摘した。そのため、全体的な技術開発は難しく、人材に対する要求も高く、多くの専門分野の人材の共同努力が必要である。

世界的な3Dプリント医薬品産業はまだ初期段階にありますが、この分野の市場レイアウトにはまったく影響しません。フロスト＆サリバンの統計によると、現在、世界中で約50の企業や機関が医薬品3Dプリントの分野に参入している。しかし、3Dプリント技術を医薬品の商業開発段階に応用している企業は、世界で米国のAprecia社と中国のTriassic社の2社だけだ。これに先立ち、トリンプ社は、同社初の3Dプリント薬T19が、関節リウマチの治療薬として、国家薬品監督管理局により臨床試験（IND）の承認を受けたと発表しました。これは、わが国で臨床使用が承認された初の3Dプリント薬でもあります。

医薬品3Dプリントの市場見通しは？
サリバンが発表した「医薬品3Dプリンティング産業レポート」では、新興技術である医薬品3Dプリンティング技術は、低分子医薬品が主流となっている固形製剤の分野に応用できると指摘した。近年、低分子医薬品市場は急速に成長しており、2016年から2019年にかけて、世界の市場規模は9,328億ドルから1兆380億ドルに増加し、中国の市場規模は7,226億人民元から8,190億人民元に増加しました。 2020年は新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより医薬品の流通に影響が出ており、世界市場、中国市場ともに市場規模は若干減少しました。市場規模は今後も拡大が見込まれており、世界市場規模は2025年に1兆1,813億米ドル、中国市場規模は2025年に9,752億人民元に拡大すると予想されています。

従来の固形製剤と比較して、3D プリントされた薬剤は、薬剤の放出をより適切に制御し、薬剤の効能を向上させ、薬剤の副作用を軽減し、薬剤の投与頻度を減らすことができます。現在、いくつかの3Dプリント医薬品がIND承認され、臨床段階に入っています。今後、より多くの3Dプリント医薬品が商品化されれば、患者により良い投薬オプションが提供され、小分子が主流となっている固形剤形市場の拡大と応用が加速します。

最近、Triassic 社と Merck KGaA 社は、両社の協力の結果とその後の機会を明らかにする共同記事を発表しました。MED® 技術と Merck 社の賦形剤を組み合わせることで、難溶性薬物の可溶化に成功し、生体内バイオアベイラビリティを向上させるという製剤の問題に対する技術的ソリューションを提供しました。さらに、TriassicとMerckは、さまざまな味の錠剤やチュアブル錠など、小児疾患分野における3Dプリント薬剤製剤の開発など、医薬品開発や特殊薬剤製剤開発における3Dプリント技術の応用を共同で模索します。

実際、製薬業界では、新しい技術が発見から臨床応用に至るまで試行錯誤、改良、開発を経るには数十年、あるいはそれ以上の時間がかかります。 1996年に世界初の医薬品3Dプリント会社が設立されて以来、業界は20年以上の発展を遂げ、3Dプリント医薬品は科学的仮説から現実のものとなりました。今日、デジタルかつパーソナライズされた製造方法を備えた医薬品3Dプリンティングは、医薬品市場の半分を占める固形製剤の開発に新たな推進力と新しいモデルをもたらしています。現在、医薬品 3D プリント業界の企業はそれぞれ異なる技術ルートを持っており、それぞれ独自の技術的好みを持ち、独自の事業発展方向に沿って発展しています。医薬品 3D プリンティング業界の主な発展方向は、大規模生産とパーソナライズされた医薬品製造です。

△ 三畳紀MED 3Dプリント連続医薬品生産ライン同時に、医薬品3Dプリント生産プロセスの継続性とデジタル化は、各国の規制当局が推進する産業改革の方向であり、医薬品3Dプリント技術の長期的な発展に寄与しています。理想的には、デジタル設計と錠剤構造の正確な制御により、正確にプログラムされた薬剤の放出が可能になり、デジタル製造ソリューションにより、製造プロセス中のリアルタイムの検出と放出が可能になり、生産効率が向上し、製造コストが削減されます。 3D プリンティング技術は、制御精度を向上させることで、より正確な標的送達と薬物放出の制御を実現し、高精度の製造を実現し、高品質でより安全で信頼性の高い医薬品を生産するという最終目標を達成します。

さらに、多くの企業がさまざまな技術的手段を使用して医薬品 3D プリントの分野で進歩を遂げていますが、3D プリント医薬品技術の広範な応用を完全に実現するには、複数の業界と分野での継続的な革新が依然として必要です。複数の技術を組み合わせ、異なる補助材料を使用し、異なる構造設計を実行することで、3D プリント技術の応用シナリオをさらに広げることができます。このように、3Dプリンティング技術は、低分子固形製剤の開発を可能にするだけでなく、ペプチド、抗体、核酸医薬品などの生物学的製剤の分野やさらに多くの分野で成果を上げることになるでしょう。

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