ファースーン、湖南華翔医療が3Dプリントタンタル椎間固定装置でクラスIII医療機器登録証明書を取得できるよう支援

2023年2月14日、南極熊は、湖南華翔医療が最近、Farsoon High-Techの金属3Dプリントソリューションを使用してタンタル金属粉末材料で3Dプリントしたバイオニック骨梁構造椎間固定装置でクラスIII医療機器登録証明書を取得したと発表したことを知りました。これは我が国の医療分野における重要な技術的進歩であり、タンタル金属付加製造分野における画期的な出来事であり、業界の急速な発展と進歩につながるでしょう。

「ファースーンの付加製造ソリューションに基づいて開発・製造した3Dプリント整形外科用インプラントは、クラスIII医療機器登録認証を3つ取得しました。3Dプリント手術モデルガイドは16の臨床部門で広く使用されており、適用事例は1万件を超えています。当社はファースーンと協力し、医療業界での3Dプリント技術の広範な応用を推進し、個別化された精密医療を推進していきます。」
——湖南華翔医療技術株式会社

湖南華翔医療は、Farsoon の金属 3D 印刷ソリューションを使用して、タンタル金属 3D 印刷椎間固定装置を開発しています。タンタル金属の付加製造による椎間固定装置は、湖南華翔と Farsoon が共同開発した医療グレードの 3D 印刷ソリューションの製品の 1 つです。このソリューションには、製品設計、3D 印刷装置、印刷材料、印刷技術、製品テスト、無菌生産など、一連のプロセスが含まれています。コア技術は特許を取得しており、完全に独立した知的財産権を有しています。
タンタルは、融点が 3000°C に近い高融点金属です。この材料の成形には、機器の光点品質に対する高い要求が課せられ、安定したエネルギー出力が必要です。タンタルの成形工程では、成形応力が大きく、部品に割れが生じやすくなります。このような問題を回避するには、成形工程を最適化する必要があります。
2016年、Farsoon High-Techの3Dプリント研究開発チームは、深いオープンソースプラットフォームに基づき、継続的なイノベーションのコンセプトを堅持し、タングステン、タンタル、チタン合金、銅合金、高温合金などのさまざまな金属粉末材料のレーザー精密成形におけるさまざまな困難を克服し、タングステン、タンタルなどの材料の焼結に成功した国内初の3Dプリント企業となり、自動車、航空宇宙、医療などの分野で広く使用されました。

タンタル金属材料の付加製造による椎間固定装置の技術的利点:

1. タンタルは、耐腐食性[1]と生体適合性[2-3]に優れた「生体親和性」金属です。骨組織に対する親和性が抜群で、骨伝導と骨誘導能力に優れ、骨の成長と骨癒合を促進します。

2. 3次元のバイオニック貫通小柱微多孔構造は骨の癒合と血管新生を促進します。多孔度は68%～78%と高く、骨の成長と血管新生を促進し、癒合率を向上させます。

3. 弾性係数は人間の海綿骨や海綿骨に近く、生体力学的適応性が高く、応力遮蔽が少ない。

4. 解剖学的形態との適合性が高く、表面粗さがミクロン・ナノレベルであり、人骨との摩擦係数が高い[4]ため、融合率と安定性が向上し、沈下防止能力に優れています。

5.優れた耐荷重性[5]、即時荷重に耐えられる、高い靭性と可塑性、優れた耐疲労性。

さらに読む:

タンタルは「親生体性」金属として知られています。1802 年、スウェーデンの化学者エケベリが鉱石中のタンタルを発見し、タンタルスと名付けました。

1866 年、ローズは Na2TaF7 のナトリウム還元を利用して、より純度の高いタンタルを得ました。純粋なタンタルは灰色で光沢のある硬い金属です。

タンタルは適度な硬度と良好な延性を備えており、髪の毛よりも細いタンタル線に引き伸ばすことができます。タンタルは化学的性質が非常に安定しており、耐腐食性が強いです。フッ化水素酸、三酸化硫黄、高温濃硫酸、アルカリを除くすべての無機酸と有機酸による腐食に耐えることができます。タンタルの熱膨張係数は非常に小さいです。例えば、1903 年にドイツの化学者ボルトンは金属タンタルを使用してフィラメント材料を製造しました。

タンタルは、その独特の物理的および化学的特性により、化学、コンデンサ、電子機器、航空宇宙の分野で広く使用されています。タンタルは生体不活性と生体適合性に優れています。純粋なタンタルは 1940 年に整形外科の分野で初めて使用され、頭蓋骨パッチ、ペースメーカー、骨および関節の人工器官、縫合糸など、臨床的には 80 年近く使用されてきました。

多孔質タンタル部品は、純粋なタンタル材料を使用して製造できます。臨床実践では、多孔質タンタルは十分な機械的強度を提供しながら応力遮蔽を低減できることが示されています。これは、骨の再生後の骨の生体力学的伝導と成形に有益です。多孔質タンタルは生体適合性が良好で、骨組織と血管組織が多孔質タンタルに成長するように誘導できます。上記の特性により、多孔質タンタル材料は、大腿骨頭壊死の修復、関節置換、骨欠損の修復などの整形外科分野で広く使用されています。そのため、多孔質タンタルは現在最も理想的な整形外科用インプラント材料であると考えられています。

過去 50 年間、タンタル金属部品の製造では、主に粉末冶金法または電子ビーム溶解法を使用してタンタル金属インゴットを取得し、その後、塑性変形、溶接、熱処理を経て最終製品を得てきました。

タンタル金属は、化学的性質が安定しており、耐摩耗性、生体適合性にも優れているため、骨インプラントデバイスの製造に最適な金属材料です。しかし、純粋なタンタルの密度（16.6 g/cm3）と弾性率（185.7 GPa）が非常に高いため、医療用骨インプラント材料への直接加工はかつては臨床応用に限られていました。

米国の企業が化学蒸着法を用いて、高密度と高弾性率という2つの問題を解決し、臨床応用において優れた生体力学的適合性と骨結合特性を実証した市販の医療用多孔質タンタル小柱金属製品を生産して初めて、多孔質タンタルは従来の金属インプラントに代わる最も有望な新しい骨インプラント材料であると考えられるようになりました。

現在、市場に出回っているタンタル金属関節パッド、多孔性タンタル金属脊椎固定装置など、化学蒸着法で製造された多孔性タンタル金属インプラント製品は、ほぼアメリカの巨大企業によって独占されており、価格は依然として高く、「高級で高価」です。

一方、化学蒸着法は工程が複雑で生産コストが高く、複雑な形態と解剖学的マッチングを備えたパーソナライズされた多孔質タンタルインプラントを準備することが難しく、高度なバイオニック多孔質構造の正確な制御と「大規模なカスタマイズ生産」を実現することは不可能です。

これでは、医療市場の産業高度化や個別化医療における多孔質タンタルインプラントなどの複雑なタンタル金属部品の緊急の需要を満たすことができないのは明らかです。

近年、デジタル駆動による先進的な製造プロセスは急速な発展期を迎えており、選択的レーザー溶融（SLM）技術や電子ビーム選択溶融（EBM）技術に代表される粉末床積層造形装置とプロセスは成熟を続けており、それらによって生産されるチタン合金部品は、医療、航空、宇宙分野で大規模に応用されています。これにより、多孔質タンタルの製造と生産のための新しいプロセスが提供されます。

積層造形金属3Dプリント技術の進歩により、この技術的困難を克服する希望がもたらされました。

従来の加工技術と比較して、積層造形技術は多孔質タンタルの加工において、材料利用率が高く、部品の3次元デジタルモデルをテンプレートとして使用してブランクのサイズを最終製品に近づけ、加工余裕を減らして生産コストを削減するなど、明らかな利点があります。加工プロセスが簡素化され、短縮されるため、生産効率が向上し、パーソナライズされたカスタマイズを実現できます。したがって、多孔質タンタル部品を製造し、複雑なタンタル部品の高品質な形状と内部の詳細要件を達成するために積層造形技術を使用することは、産業のアップグレードと個別化された診断および治療サービスを満たす上で重要な科学的価値と応用的価値を持っています。

中国は世界で最も人口の多い国です。中国で骨インプラント材料の製造研究を行うことは、大きな社会的意義を持っています。外国の技術障壁を打ち破り、国内の輸入製品への依存を減らし、中国国民の切実なニーズを満たすことができるだけでなく、輸入品に代わるものとして期待されており、市場の見通しは広いです。

湖南華翔医療科技有限公司は、新バイオマテリアル、3Dプリント医療などの分野の応用研究開発に力を入れており、国内外の多くの医療機関や研究機関と協力して「産学研医学」の統合革新開発モデルを形成し、3Dプリント医療、多孔質タンタル金属、生分解性亜鉛合金などの分野で豊富な業界経験を蓄積してきました。

華翔メディカル初のタンタル金属付加製造椎間固定装置登録証の承認は、多孔質タンタル金属インプラント医療機器の産業化における画期的な進歩であり、多孔質タンタル材料付加製造分野における市場の空白を埋め、革新的な医療機器分野における華翔メディカルの科学研究と革新能力を十分に実証しています。

近い将来、より高品質で革新的な製品や技術が登場し、精密医療、個別化医療、ハイエンド医療の発展に貢献するでしょう。

参考文献

[1] Sagomonyants KB、Hakim-Zargar M、Jhaveri A、et al. 多孔質タンタルは高齢女性患者の骨芽細胞の増殖と骨形成を刺激する[J]。J Orthop Res、2011、29(4):609-616。

[2] Balla VK、Banerjee S、Bose S、et al. 骨置換構造用チタン上へのタンタルコーティングの直接レーザー加工[J]. Acta Biomater、2010、6(6):2329-2334。

[3] Cortecchia E, Pacilli A, Pasquinelli G, et al. 生体適合性2層タンタル/チタニアポリマーハイブリッドコーティング[J].

[4] Bobyn JD、Stackpool GJ、Hacking SA、et al. 新しい多孔質タンタル生体材料の骨の成長特性と界面力学[J]。J Bone Joint Surg Br、1999、81(5):907-914。

[5] Kapat K, Srivas PK, Rameshbabu AP, et al. Ti(6)Al(4)Vフォームの多孔度と気孔サイズ分布の影響：物理的機械的性質、骨形成、およびマイクロコンピュータ断層撮影による骨の成長の定量的検証[J]。ACS Appl Mater Interfaces、2017、9(45):39235-39248。