深セン聚勝が自社開発した医療用ポリカプロラクトン（PCL）原料が食品医薬品局のマスターファイル登録に合格

2024年2月6日、深セン巨盛生物科技有限公司（eSUNMED）が独自に開発・生産した医療グレードのポリカプロラクトン（PCL）原料が、国家薬品監督管理局の医療機器マスターファイル登録に合格し、マスターファイル登録番号はM2024050-000です。

情報元: 国家医薬品監督管理局医療機器技術審査センターの公式ウェブサイト。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

深セン巨勝医療用ポリカプロラクトン材料はこの資格を取得しました。これは、同社の原材料が関連する国家品質基準を満たし、生産プロセスが標準化され、包括的で、追跡可能であり、技術データが完全であることを意味します。同時に、深セン巨盛医療PCL材料は、下流関連製品の研究開発と生産の標準原料として使用できることも示しています。リスクを制御でき、品質が信頼でき、情報が完備している重要な原材料により、製品登録と申告情報を簡素化し、承認の難易度を軽減し、新製品の発売サイクルを短縮できます。

深セン聚勝バイオメディカルPCL材料の紹介

深センeSUNMEDが開発・生産した医療用ポリカプロラクトン原料は、優れた生体適合性、記憶性、生分解性を備えています。 PCL 原料は柔らかく、加工しやすく、性能が優れ、結晶性が強く、劣化が遅いという特徴があります。体内での分解は2段階に分かれています。第一段階は、変形や重量減少なしに分子量が継続的に減少する特徴があります。第二段階は、分子量が一定の値まで減少すると、材料の重量が減少し始め、徐々に体内に吸収され、排泄されるため、理想的な生体医学材料になります。

深セン巨盛は、断続的なバッチ重合ではなく連続重合プロセスを採用しており、材料の質量と熱伝達の不均一性の問題を解決し、安定した生産バッチを実現し、バッチ材料の安定性を確保し、製品の分子量分布は 2.0 未満です。

医療機器におけるPCL材料の応用

1. 医療用縫合糸

eSUNMED の医療用ポリカプロラクトンは生体適合性と生分解性に優れており、医療機器として使用できます。たとえば、医療用縫合糸は、使用前にまず 200% 伸ばされてから形が整えられます。手術後は体温が上昇するにつれて手術糸の形状記憶が回復し、傷口が徐々に引き締まって閉じていきます。

アドバンテージ：

① 温度に敏感で形状記憶機能に優れている。

②生体適合性、生分解性に優れています。

2.3Dプリント骨修復足場

PCL は、分解速度の制御、柔軟性の高さ、弾性の調整、引張強度の調整が可能などの利点があり、骨組織工学の足場として使用できます。

3. 薬物運搬者

薬物の遅延放出と制御放出は腫瘍の治療にとって非常に重要です。薬物の放出を制御して、薬物が人体の特定の部分に長時間放出され、一定期間一定の血中薬物濃度が変化せずに維持されるようにすることで、投与回数を減らし、摂取の不均一を回避します。薬物分子を PCL マイクロスフィアに封入することで、薬物の放出をゆっくりかつ持続的に行い、薬物の効能を高め、副作用を軽減することができます。 PCL は機械的強度、弾力性、柔軟性に優れています。また、薬剤を電界紡糸法でナノ薬剤充填繊維に封入して、抗菌作用と持続効果のある包帯を作製することもできます。

4. 医療用美容注射フィラー

ポリカプロラクトンマイクロスフィア軟部組織充填剤は、老化による顔のボリューム減少、しわ、顔の輪郭の改善に顕著かつ持続的な治療効果を持つ、新世代のコラーゲン生体刺激製品です。 PCL フィラーの PCL マイクロスフィアは、CMC ゲルキャリアに均一に分散されています。注入後、CMC ゲルキャリアは即時の充填効果を発揮します。CMC が分解吸収された後も、PCL マイクロスフィアは線維芽細胞を刺激し続け、自己コラーゲンの再生を促進し、コラーゲンドレッシングスキャフォールドを形成し、陥凹を埋め、肌の質感を改善します。

深セン・ジュシェンは、膜乳化やマイクロ流体などの最先端のマイクロスフィアエマルジョン製造技術の研究を通じて、サイズを制御でき、粒子サイズが均一なエマルジョンを製造することができます。エマルジョン凝固プロセスの研究を通じて、表面が滑らかで、真円度が高く、D50が10〜100μmの範囲で制御可能なPCLブランクマイクロスフィアが製造されました。特殊な粒度分類プロセスにより粒度分布がさらに狭まり、スパン値は0.7未満に達することができました。再生注射などの医療美容製品に広く使用されています。

ポリカプロラクトン PCL マイクロスフィアの電子顕微鏡写真
深セン巨盛バイオテクノロジーについて

2022年3月、光華維業の子会社である深セン巨盛生物技術有限公司（ブランド「eSUNMED」）が正式に設立されました。現在、JuShengはバイオメディカルモノマー、バイオメディカルポリマー、医療用3Dプリント材料を提供することができます。同時に、医療用3Dプリント消耗品加工、医療用エレクトロスピニング加工、医療用射出成形サービス、医療材料/マイクロスフィア加工、医療用フィラメント/チューブ/ワイヤ加工、医療用3Dプリントサービスなど、顧客のニーズに応じた医療加工サービスも提供できます。

同社は、約400平方メートルのクラス100,000標準クリーンワークショップと100平方メートルのクラス10,000精製実験室を所有しており、医薬品添加剤と滅菌医療機器の生産に関する標準GMP工場を満たし、バイオメディカルポリマー材料の業界標準を満たしています。さらに、当社製品の研究開発、生産、応用に安定した保証を提供できるさまざまな先進設備を備えています。

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