FDA が 3D Systems の 3D プリントされた患者固有の VSP PEEK 頭蓋骨インプラントソリューションを承認

2024 年 4 月、Antarctic Bear は、米国食品医薬品局 (FDA) が 3D Systems の 3D プリントされた患者固有の頭蓋インプラントソリューションである VSP PEEK 頭蓋インプラントに対して 510(k) 承認を付与したことを知りました。 VSP PEEK 頭蓋インプラントには、セグメンテーションおよび 3D モデリングソフトウェア、3D Systems EXT 220 MED 3D プリンター、Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、および定義済みの製造プロセスを含む、完全な FDA 承認ワークフローが含まれています。

△FDAが3DプリントVSP PEEK頭蓋骨インプラントソリューションを承認

● 積層造形ソリューションを活用することで、従来のプロセスで製造される同様のインプラントよりも最大 85% 少ない材料で患者固有の頭蓋インプラントを製造できるため、インプラント可能な PEEK などの高価な原材料にかかるコストを大幅に削減できます。

●さらに、このプリンターはクリーンルームベースのアーキテクチャと合理化された後処理ワークフローを組み合わせることで、病院の現場で患者固有の医療機器を製造するのに理想的なテクノロジーとなり、全体的なコストを抑えながらターンアラウンドを短縮できます。

現在までに、Cranial Implant Solutions は、スイスのバーゼル大学病院、オーストリアのザルツブルク大学病院、イスラエルのテルアビブにある Sourasky Medical Center で約 40 件の頭蓋形成術に使用され、成功しています。

「3D プリントされた PEEK 頭蓋プレートは、患者ケアを改善し、精密でパーソナライズされた脳神経外科手術の可能性を広げることで、この分野に革命をもたらす革新的なソリューションです」と、ザルツブルク大学病院脳神経外科の上級外科医であるヨハネス・ペッペ博士は述べています。「滅菌環境向けに設計された 3D Systems の印刷技術と PEEK の機械的特性を組み合わせることで、外科医は限界を押し広げることができます。当院ではこれらの技術を使用していくつかの手術を成功させており、カスタマイズされた PEEK 頭蓋プレートの可能性は、3D プリントを日常の臨床診療に統合する上で重要になると考えています。」

VSP PEEK 頭蓋インプラントは、頭蓋骨の欠損を修復するための頭蓋形成術で使用するために FDA が承認した初の付加製造 PEEK インプラントです。

●このインプラントグレードの高性能ポリマーは、その優れた性能と人骨に非常に近い機械的特性により、医療機器用途での臨床実績がよく知られています。

PEEK は、生体適合性、体液耐性、幅広い温度範囲での安定性にも優れています。PEEK は放射線透過性を備えているため、医療用画像への干渉が最小限に抑えられ、手術部位やインプラントの完全性をより明確に評価できます。

△患者はPEEK頭蓋骨プレート移植手術を無事に受けました。

「医療機器の革新のリーダーとして、3D Systemsは外科医と患者に利益をもたらす先駆的な進歩を担っていることを誇りに思います」と、3D Systemsの医療機器部門のシニアバイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーであるガウタム・グプタ博士は述べています。「VSP PEEK頭蓋インプラントソリューションのFDA認可は開発における重要なマイルストーンであり、今日、EXT 220 MEDプリンティングシステムは、ヨーロッパ全土で頭蓋形成術の成功をサポートするために約40個の頭蓋インプラントを製造できました。FDA認可により、3D SystemsはVSP PEEK頭蓋インプラントを米国に持ち込むことができ、手術の優れた基準を新たに設定しました。3D Systemsは現在、この技術の次の用途を検討しており、 3Dプリンティングによる脊椎椎体間固定インプラント、外傷および固定プレーティング用途の炭素繊維強化PEEK、大骨および頭蓋顎顔面用途の生体吸収性ポリマーなどが含まれます。」

3D Systems は 10 年以上にわたり外科医と連携し、150,000 件を超える患者固有の症例を計画し、コロラド州リトルトンとベルギーのルーベンにある世界クラスの FDA 登録 ISO 13485 認定施設を通じて、100 を超える CE マークおよび FDA 承認デバイス向けに 200 万を超えるインプラントと器具を製造してきました。

FDA の認可により、3D Systems は EXT 220 MED プラットフォームにより PEEK 製品ポートフォリオを大幅に拡大できるようになります。 3D Systems は、医療分野の多様なニーズを満たすように設計された、幅広い高度な PEEK ベースのソリューションの基盤を築いています。 3D Systems は、高性能で患者固有の PEEK インプラントの開発における豊富な経験と強力なデータベースを組み合わせることで、開発プロセスを加速させる比類のない立場を築いていると言えます。

高度な技術の出現に伴い、3D プリントされた頭蓋インプラントの使用が加速すると予想されます。アキュメン・リサーチ・アンド・コンサルティングの2023年2月のレポートによると、頭蓋インプラント市場は2021年に約12億ドルと評価され、2030年までに21億ドルに近づくと予想されています。頭蓋インプラントは、外傷、欠損、再建など、幅広い用途に対応できます。 3D プリントなどの材料や製造方法の継続的な革新により、新しいソリューションが生まれ、この市場の成長が促進されると期待されています。

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