医療用 3D プリンティングではどのような「法的ハードル」を克服する必要がありますか?

この投稿は、Dongfang Xiong によって 2016-1-16 10:01 に最後に編集されました。

現在、北京大学第三病院や上海第九病院など多くの病院が、3Dプリント技術で作られた骨を病気の治療や命の救助に利用しています。この技術に対する人々の期待は大きいが、実用化にあたってはどのような法的ハードルを乗り越えなければならないのだろうか？法律専門家は、3Dプリント技術の医療分野への応用は、それを規制するための新たな法的規範を策定する必要はないと指摘した。技術手段は革新的であるが、法的ルールは変わっておらず、変更する必要もない。立法改正に課題をもたらすのではなく、法執行と管理メカニズムがどのようにフォローアップして、3Dプリント技術がもたらす可能性のある悪影響を減らすべきかが問題である。

乗り越えるべき「法的ハードル」とは

3Dプリント技術を用いて製造された骨が、「医療機器監督管理条例」で規制が必要な医療機器の3つのカテゴリーの規定の対象となるかどうかなど、3Dプリントに関連する法的課題は数多くあります。 3Dプリント技術を使用して製造された製品は、製品品質法における「製品」の定義に該当しますか？他人が作成した立体製品を無断でプリンターを使って直接制作することは著作権侵害に当たりますか？ 3D プリントの世界は知的財産保護の法的限界に達しているのでしょうか?医療機関が使用する3Dプリント製品が患者に身体的危害を与えた場合、誰が責任を負うべきでしょうか？

3Dプリント技術は人類に利益をもたらす新興技術であり、国は3Dプリントの健全な発展を確保するためにできるだけ早く3Dプリントに関する政策と規制を導入すべきだと考える人もいます。しかし、第二軍医大学法学部長の徐青松氏は、3Dプリント技術によって引き起こされる法的問題は、わが国の既存の法律によって完全に規制できると考えている。

現在、医療機関で使用されている骨は3Dプリントされていると理解されています。医療機関の医療スタッフが3Dプリント機器を使用して製造していますが、医療機関自体が医療機器製品を製造する資格を持っていないため、実際には、3Dプリント技術に従事する医療機関が資格のある医療機器メーカーに委託し、要求に応じてカスタマイズしています。例えば、上海第九人民病院形成外科が3Dプリントした人工骨は、上海北二康生物医学科技有限公司に委託して完成しました。同社は「医療機器監督管理条例」の第三類医療機器（生命維持のために人体に埋め込まれる医療機器、人体に潜在的に危険であり、安全性と有効性を厳格に管理する必要がある医療機器）の分類管理に関する規定に完全に準拠しています。この研究プロジェクトは、旧国家食品医薬品監督管理局の審査と承認を受けました。 3Dプリント技術で製造された製品は、従来の意味で工場で大量生産される製品とは異なるものの、「製品品質法」に規定される「製品」の定義に該当することがわかります。「この法律でいう製品とは、販売するために加工・製造された製品を指します。」

Xu Qingsong 氏は、既存の法律で 3D プリント技術に関連する知的財産保護の問題に十分対処できると考えています。著作権法では、「この法律でいう著作物には、次の形式により創作された文学、芸術、自然科学、社会科学、工学及び技術の著作物が含まれる。…工学設計図、製品設計図、地図、概略図その他のグラフィック著作物及び模型著作物」と規定されており、著作権法で保護される著作物には、従来の2次元著作物だけでなく、3次元の視点を持つ「模型著作物」も含まれることがわかります。したがって、他人が作成した立体製品を、無断で営利目的で3Dプリンターを使って直接「製造」することは、著作権侵害にあたります。

3Dプリント製品を患者に使用して医療機関が損害を被った場合の法的責任については、徐青松氏は、不法行為責任法第59条に「患者が医薬品、消毒剤、医療機器の欠陥、または基準を満たさない血液の輸血により損害を受けた場合、患者は製造者または血液供給者、あるいは医療機関に賠償を請求することができる。患者が医療機関に賠償を請求した場合、医療機関は賠償金を支払った後、責任のある製造者または血液供給者に賠償を求める権利を有する」と明確に規定されていると考えている。

法執行と管理の仕組みを革新する必要がある

現在、医療分野における3Dプリント技術の応用は始まったばかりであり、その発展の勢いと展望を過小評価することはできません。徐清松氏は、管理メカニズムの革新を実現するために、関係部門が法執行における以下の問題を早急に明らかにし、解明する必要があると提案した。

1つは、3Dプリンターメーカーに対する制約と規制です。現在、国内の医療機関で使用されている3Dプリンターは主に海外からの輸入品ですが、今後、より多くの国産3Dプリンターメーカーが出現する可能性も否定できません。国家の関係部門は、3Dプリンターメーカーを専門業界に含めて管理と統制を行い、印刷設備の種類、手順と用途、出荷先、生産、販売、購入、使用、メンテナンスなどについて厳格な規制と監督を行うことをお勧めします。3D印刷技術に関わるより敏感で特殊な原材料と補助材料も、厳格に管理する必要があります。

第二に、3D プリンターのユーザーとテクノロジーの使用には制限と管理があります。国家衛生計画出産委員会は、どの医療機関が3Dプリント機器を購入する資格があるか、どの医療機関と人員が3Dプリント技術を実施および使用する資格があるか、そして臨床現場で3Dプリント技術を適用する際に従うべき操作仕様は何かなどについて、できるだけ早く規制を制定すべきである。同時に、3Dプリント製品のデータモデルや設計図の作成、編集、保有、使用に関する規則や規制を確立し、その普及チャネルを厳しく監視する必要があります。

3 つ目は、3D プリンター製造製品に対する制約と制御です。医療機関が3Dプリンターを使用して製造する各種製品は、「医療機器監督管理規則」の対象となり、監督管理されています。第一のカテゴリーは、日常的な管理で安全性と有効性が確保できる3D製品に適用され、第二のカテゴリーは、安全性と有効性を管理する必要がある3D製品に適用され、第三のカテゴリーは、人体に埋め込まれる際に厳重な管理が必要な製品に適用されます。具体的な分類カタログは、医療機器分類規則に基づいて国家食品医薬品局が策定、調整、発表し、国家衛生計画出産委員会の承認を受けます。日常的な監督は食品医薬品局の責任です。
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