FDAが医療用3Dプリンター機器向けに発行したガイドライン草案に対し、多くの企業が提案を行っている

関係企業が既存の基準に従って安全で信頼性の高い医療用 3D プリント機器を製造できるようにするために、米国食品医薬品局 (FDA) は 2016 年 5 月に、待望の 3D プリント医療機器に関するガイダンス草案を発表しました。それ以来、先端医療技術協会（AdvaMed）、ジョンソン・エンド・ジョンソン、有名なベルギーの3Dプリントサービスプロバイダーであるマテリアライズなど、多くの関連企業がこのガイダンス草案に対して専門的な提案を行ってきました。さて、Antarctic Bear が簡単に紹介しましょう。

まずはAdvaMedです。 DC医療技術企業で構成された業界団体で、今回は3つの提案を行った。1つ目は、FDAが3Dプリントなどの技術で製造されたカスタマイズ医療機器と、大量生産される画一的な医療機器を区別するための別個のガイドラインを策定すること、2つ目は、FDAが関連する3Dプリントサービスプロバイダーに対する考えを表明し、3Dプリントサービスプロバイダーを現行基準と同様の規制に従って管理することを推奨すること、3つ目は、今回のガイドライン草案の策定に参加した医療機器・放射線保健センター（CDRH）や生物製剤評価研究センター（CBER）など、FDAとその支部との連携を強化することである。

次はジョンソン・エンド・ジョンソンです。医療業界の大手はAdvaMedの提案を肯定し、独自の提案も行った。1つ目は、FDAが光硬化、インクジェット印刷、パウダーベッド印刷など、より多くの異なるタイプの3D印刷技術を認めること。2つ目は、FDAが3D印刷された医療機器の後処理に関する完全な規制を策定すること。3つ目は、材料管理の面では、企業が3D印刷プロセスに関連する材料特性仕様と材料管理仕様を定義しなければならないことをガイダンス草案に規定すること。たとえば、液体材料の場合、粘度などの重要な特性を示す必要があります。これにより、製品の安全性が向上します。

最後に、Materialise を見てみましょう。 3D プリンティングの大手企業は合計 30 の推奨事項を発表しました。最初の推奨事項は、ISO 13485 や品質システム規則 (21 CFR 820) などの既存の品質管理システム規格が果たす役割をガイダンス草案で認識するよう求めることです。これは、製品の安全性と有効性を確保するためです。第二に、同じ材料特性でもデバイスによって重要性が異なるため、FDA が 3D プリント医療機器の汎用性だけでなくリスクも考慮することが期待されます。第三に、正当な理由がない限り、3D 印刷装置には従来の製造装置よりも高い基準を適用すべきではありません。

ガイダンス草案に意見を提供した他の企業には、ストライカー、米国義肢装具協会（AOPA）、ノバルティス、vismed-3d、510(k)連合などがある。詳細については、Antarctic Bear 3D Printing Network をご覧ください。

さらに読む：「速報：米国 FDA が 3D プリント医療機器に関するガイダンス草案を発表」

3dersからコンパイル

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