3Dプリント関節インプラントにおける国内医療産業の研究開発成果例

人工関節置換術は関節疾患の究極の治療法となり、20 世紀の整形外科分野における最も重要な進歩の 1 つです。人工関節置換手術では、股関節インプラント、膝関節インプラント、脊椎インプラント、肩関節インプラント、肘関節インプラント、足首関節インプラントなど、さまざまな置換部位に応じて人工関節インプラントが使用されます。機能要件に応じて、人工関節は生体適合性金属や非金属などのさまざまな材料で作ることができます。 GBIリサーチは、2016年に世界の関節、脊椎、外傷インプラントの市場規模は418億ドルに達し、そのうち関節インプラントは229億ドルを占めたと指摘した。世界市場では、関節インプラントが最も高い割合を占め、54.7％に達した。しかし、現在、わが国の整形外科インプラントにおける外傷インプラントの割合は、関節や脊椎インプラントよりも高く、関節インプラントには依然として改善の余地が大きい。

近年、デジタル設計方法とレーザーまたは電子ビーム溶融金属3Dプリント技術は、関節インプラントの製造分野で徐々に重要な役割を果たしてきました。金型を必要としない付加製造技術として、金属3Dプリント技術は、低コストのカスタマイズ製品を実現し、インプラント表面に骨の成長を促進するバイオニック微多孔構造を作成するという利点があります。

これらの利点を活用することで、国内の関節インプラント製造のレベルと市場浸透は向上するでしょうか? この疑問を念頭に、南極熊は国内の医療機器メーカー、病院、大学などの科学研究機関によるデジタル設計と金属3Dプリント関節インプラントの応用と探求について学びました。これには、関節インプラントの設計、金属3Dプリント技術、インプラント3Dプリント材料の研究だけでなく、カスタマイズされた関節インプラントの設計、仮想検証、3Dプリントインターネット製造モデルの探求も含まれています。今号では、3Dサイエンスバレーが仲間たちの代表的な成果を3つまとめました。

3Dプリント関節インプラントに関する国内研究の例
バイメタル大腿骨インプラント部品

Aikon Yicheng Medical Devicesは2003年に設立されました。2015年9月現在、Aikon Medicalの人工関節製品は20万セット以上が臨床現場で使用されています。 2009年以来、当社はパーソナライズされた3D金属印刷医療ソリューションの提供と、医療工学インタラクティブ臨床応用システムの構築に取り組んできました。2015年8月、金属3D印刷技術に基づいてAikangが独自に開発した3D ACT人工股関節システムがCFDAの販売認可を取得し、国内でCFDAの販売認可を取得した最初の3D印刷整形外科インプラント製品となりました。 Aikon Yicheng は、工業化されている金属 3D プリントインプラント製品に加えて、股関節インプラントのバイメタル大腿骨コンポーネントなど、より多くの種類の 3D プリントインプラント製品も開発しました。

画像提供: Arcam AB
人工股関節は、大腿骨ステム（大腿骨頭を含む）、ライナー、寛骨臼カップなどから構成されます。大腿骨ステムと寛骨臼カップは金属材料で作られており、ライナーは医療用ポリマーポリエチレンで作られています。そのうち、人工股関節の大腿骨ステムはチタン合金、コバルト合金、またはステンレス鋼で作られています。チタン合金製の大腿骨ステムは人骨との生体適合性が良好ですが、関節の表面仕上げが悪く、ポリエチレンライナーとの摩擦により摩耗粒子が発生しやすく、骨溶解を引き起こします。コバルト合金製の大腿骨ステムはポリエチレンライナーの摩耗が少ないものの、人体の骨との結合性は良くありません。弾性係数が人体の骨と大きく異なるため、応力遮蔽が起こりやすく、術後の骨粗鬆症や骨変性が起こりやすく、手術後の人工関節の長期安定性に影響を与えます。ポリエチレンライナー粒子の摩耗と応力の問題をどのように考慮するかが、Aikon Yicheng の研究の焦点です。

バイメタル人工部品には、骨と一体化した金属層、金属耐摩耗層、および 2 つの層間の遷移層が含まれます。 3つの部品はすべて金属3Dプリンターを使用して製造されました。骨結合金属層は人骨と連携し、生体適合性に優れたチタン合金材料を使用し、3次元の貫通孔を印刷することで、人骨細胞が微細孔内で良好に成長できるように誘導し、バイメタルプロテーゼ部品を人骨にしっかりと結合させます。

ポリエチレンライナーと接触する金属耐摩耗層は、表面仕上げと耐摩耗性に優れたコバルト合金材料で作られており、骨結合金属層が人骨と良好な生物学的固定効果を持つことを保証すると同時に、金属耐摩耗層がポリエチレンライナーと擦れて摩耗粒子が発生しにくくなり、骨溶解の発生を防ぐことができます。

遷移層の機能は、骨一体型金属層と金属耐摩耗層との間の接続と接続強度を実現することです。チタンコバルト合金材料で作られています。この材料は、Aikon Yichengの金属部品加工設備によって必要な割合に応じてさまざまな材料の粉末と混合され、混合された金属粉末は3Dプリンターの指定された位置に送られ、溶融および堆積されます。遷移層におけるチタン合金の含有量は骨一体化金属層に近い方向で高く、コバルト合金の含有量は耐摩耗層に近い方向で高くなります。

このような構造設計は、インプラントの交換品質と手術後の長期安定性の向上に役立ちます。

膝関節全置換インプラントの個別設計と製造

北京大学第三病院と華南理工大学は、インターネット、デジタル設計、3Dプリントをベースとした全膝関節医療工学製造システムを研究してきました。

この製造システムでは、異なる場所に設置された 3 つのワークステーションが医師、設計者、エンジニアを結び付け、医療画像処理技術、仮想手術計画、情報交換、パーソナライズされたインタラクティブ設計、迅速な製品性能分析、3D 印刷技術を統合します。

このシステムを通じて、医師はいつでも人工膝関節の設計と製造を把握できます。設計者は患者の膝関節の形態に基づいて患者に適した人工膝関節を設計し、医師の計画に従っていつでも人工膝関節の設計を変更できます。最後に、エンジニアは3Dプリント技術を使用して設計された人工膝関節を製造し、患者の膝関節に最適なパーソナライズされた人工膝関節を製造します。これにより、最小限の骨切削で人工膝関節と膝関節の最適な適合が保証され、最高の効果が得られます。

このモデルは、既存の人工製品が膝関節の構造にうまく適合しないという問題を解消するだけでなく、患者に個別かつカスタマイズされた置換手術計画を提供することも可能にします。

膝関節や股関節などのインプラントの3Dプリント用ナノジルコニア強化チタン合金材料

チタン合金材料は医療分野で広く使用されており、低密度、高比強度、優れた機械的性質、耐腐食性、優れた生体適合性などの特徴を備えています。しかし、チタン合金整形外科用インプラントの強度と靭性は長期使用（一般的に10年以上）の要求を満たすことができず、弾性係数は人体と一致していません。チタン合金の機械的特性をさらに向上させることは、インプラント製造分野における研究方向の1つとなっています。蘇州雲芝医療科技有限公司は、チタン合金材料にナノジルコニアセラミック材料と3Dプリント技術を加えることで、この分野での探求を開始しました。

まず、ナノジルコニアの部分的な強靭化・強化機構を利用し、チタン合金粉末にナノジルコニアを添加しました。次に、3D設計ソフトウェアを使用して、さまざまな個人のニーズに合わせて適合する多孔質人工インプラントモデルを設計します。設計された3次元データモデルは、コンピューターにインポートされて層状にスライスされ、金属3Dプリント技術を使用してインプラントが製造されます。溶融粉末材料の 3D プリントのプロセスでは、材料内の安定した酸化ジルコニウムが固溶強化と分散強化を実現し、不安定な酸化ジルコニウムはプリントと冷却の高温中に相変化を起こし、相変化強化とマイクロクラック強化を実現します。酸化ジルコニウム強化チタン合金で作られたインプラントは、耐用年数を延ばし、患者の二次手術の痛みを軽減することができます。

3Dプリント技術で製造された多孔質表面構造のチタン合金人工インプラントは、骨細胞の再生に適した微小環境を提供するだけでなく、インプラントの弾性係数を人間の骨の弾性係数に近づけることで、応力遮蔽効果を軽減し、骨粗鬆症による再骨折を防ぎます。さらに、ユーザーのさまざまな状況に応じてパーソナライズされたカスタマイズを実行し、顧客のさまざまなニーズと特別な要件を満たし、整形外科インプラントと患者のマッチングを向上させるのに便利です。

整形外科用インプラントおよび生体材料技術の開発と業界情報の詳細については、以下をご覧ください。

2017年中国国際整形外科技術・成果展
2017年中国国際整形外科インプラントおよび生体材料会議および展示会
2017年4月21日〜22日、上海、南極熊3Dプリントネットワークに注目してください

出典: 3Dサイエンスバレー

3Dプリント関節インプラントにおける国内医療産業の研究開発成果例

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