3D金属印刷技術が頭蓋顎顔面外科手術の革新と発展を促進

人間の頭は重要です。というか、顔が重要です。顔は私たちのアイデンティティの鍵です。私たちは、私たちが見ているものそのものです。それだけではありません。五感のうちの4つ、視覚、聴覚、嗅覚、味覚は頭と顔にあります。重度の頭蓋顎顔面外傷や変形は、感覚機能を脅かすだけでなく、正常に食事ができない、味覚が鈍る、飲み込むことができない、話すことができないなどの機能障害に悩まされ、周囲の環境から疎外されることも多く、心理的トラウマを引き起こすことも少なくありません。頭蓋顎顔面外科手術は、牽引と骨接合を通じてこのような外傷や変形を矯正する最も効果的な方法です。

1979 年以来、Karl Leibinger Medizintechnik は頭蓋顎顔面インプラントの分野で医療技術業界を代表してきました。 KLSマーティングループの一員である同社は、2000年に吸収性インプラントの生産を開始し、最新の開発では特定の患者に合わせて個別に調整されるインプラントを開発しています。インプラントは主に、牽引と骨接合によって外傷や変形を矯正するために使用されます。これらのカスタムインプラントは当初は従来の方法で製造されていましたが、2013 年からはコンセプトレーザーのレーザー溶融プロセス LaserCUSING に基づく付加製造技術を使用して製造されています。 Concept Laser の M2 cusing 金属 3D プリンターは、2013 年から Karl Leibinger Medizintechnik で稼働しています。

なぜ付加製造なのか?理由は簡単です。標準的なソリューションよりも個別のカスタマイズの方が患者にとって優れており、それが頭蓋顎顔面外科手術において決定的な役割を果たすからです。「当社は現在、付加製造法を使用して患者固有のインプラントを製造しています」と、カール・ライビンガー・メディジンテクニックのバイオマテリアル革新および製造責任者であるフランク・ライナウアー氏は述べています。
図 1: 頭蓋顎顔面頭蓋骨インプラントの概略図。 (画像提供: Karl Leibinger Medizintechnik)牽引骨接合法とチタン骨接合法<br /> 骨延長術により骨を長くすることができます。時々、骨は成長することを「忘れる」ことがあります。牽引により、骨は再び成長することを「思い出す」のです。これは、骨が遺伝的に定義された「建築設計図」を完成させるのに役立ちます。したがって、小児の頭蓋縫合早期癒合症の治療では、骨化した頭蓋骨を開いて牽引し、脳が成長するために必要なスペースを確保するには、このような手術を 1 回行うだけで十分な場合がよくあります。

このアプローチは 1980 年代後半に西洋で受け入れられました。現在、この骨延長法は頭蓋顎顔面外科の臨床診療で広く使用されており、さまざまな臨床症例に対応できる最も重要な形成外科手術の 1 つとなっています。この分野において、KLSマーティングループは絶えず革新を続け、多くの革新的な牽引システムを開発し、世界中の頭蓋顎顔面外科手術室におけるこの技術の普及を効果的に促進してきました。

2番目のキーワードは「チタン骨接合術」です。この技術は骨に新たな安定性を与えます。これは特に、骨接合の分野における先見性のある研究と発見を行ったマキシム・シャンピー教授に感謝するものです。そして、顔面頭蓋の生体力学に関する彼の革新的な研究のおかげで、KLS マーティングループは、現在この分野における世界有数の専門家の 1 つとなっています。
今日、特に顎矯正手術および再建手術において、KLS Martin Group of Companies は最先端の製造技術と科学者とユーザーの完璧な連携により、この分野の医師が直面する新たな課題に最高レベルで対応することができます。

標準的なソリューションを患者に合わせたカスタマイズされたソリューションに置き換える

現在、外科医は頭蓋顎顔面手術で使用するインプラントとして、一般的にポリエーテルエーテルケトン (PEEK) などのプラスチックインプラント、深絞り金属プレート、チタンメッシュ、チタンソリッド、そして最近登場した 3D プリントチタン素材インプラントの 3 つの選択肢を持っています。中でもチタン素材は、優れた生体適合性と高い耐腐食性により頭蓋顎顔面外科分野で大きな注目を集め、医療分野で好まれる素材となっています。さらに、チタンは骨の成長を促進する特性があり、メッシュインプラントを製造するための積層造形に最適な材料です。ケースに応じて、3D プリントされたチタンインプラントをメッシュまたは高強度のソリッド再建ソリューション用に個別に開発および製造できます。

このような状況において、KLS Martin Group of Companies は大きな決断を下しました。積層造形プロセスを使用して生産することがすでに可能であるのに、なぜ従来の方法で生産するのでしょうか?その後、同社の経営陣はすぐに、チタンインプラントの製造に積層造形法を使用するという戦略的決定を下しました。そしてこの決定は間違いなく正しい。「2013年に、当社はコンセプト・レーザー社から最初のレーザー溶融装置であるM2 cusing 3Dプリンターを購入しました」とフランク・ライナウアー氏は語ります。

医療用インプラントに対する規制やルールは非常に厳しいものですが、3D プリントされたチタンインプラントは医療用インプラントのさまざまな要件やニーズを満たすことができるため、企業はコストを迅速に回収できます。特に手術前の厳しい時間的プレッシャーの下では、迅速かつ効率的な金型を使用しない製造により、時間コストが大幅に節約されます。患者ごとに3Dプリントされたチタンインプラントは、臨床診療における大きな進歩であると言えます。この点では、KLS Martin グループによる積層造形を採用するという戦略的決定も重要な役割を果たしました。
図 2: Concept Laser の M2 cusing を使用して付加的に製造された、頭蓋顎顔面領域用の患者固有のインプラントを備えたプレート。 (画像提供: Karl Leibinger Medizintechnik)
さまざまな基準と要件を満たす<br /> 医療分野の製品を製造するには、まず欧州の CE マークを取得する必要があり、さらにドイツの DIN 規格 13485 の要件と米国食品医薬品局 (FDA) の規制に準拠する必要があります。フランク・ライナウアー氏は、「国によって特別な規制は異なりますが、その基礎は依然として医療機器法、つまりMDR（医療機器規制法）の技術的要件です。もちろん、各国の当局も私たちを審査するでしょう」と語った。

チタンを基準にカスタムインプラント<br /> 3D 金属プリントが利用可能になってから、レーザー溶融はすぐにチタン骨接合術の選択肢となりました。大規模かつ複雑な形状の顎顔面再建が可能になりました。修復や再建に使用されるこれらのチタン部品は、強度と生体適合性が非常に高く、アレルギー患者にも受け入れられます。さらに、金属付加製造プロセスでは、インプラントの特定の部分に粗い表面を作成することもできるため、骨の端とインプラントが素早く一緒に成長できるようになります。

さらに、フランク・ライナウアー氏は次のように述べた。「3D プリントされたチタンインプラントのもう 1 つの非常に重要な特徴は、特定の患者向けに、特定の形状と高い精度で個別に設計および製造できることです。」CT (コンピューター断層撮影) や MRI (磁気共鳴画像) などの画像技術を使用して、外科医は個々の患者の特定の解剖学的構造に合わせて調整することができます。 Karl Leibinger Medizintechnik のエンジニアは、3D モデリングと製造に使用する Concept Laser M2 の初期データを STL データの形式で提供します。

コンセプトレーザー溶融技術：カスタムインプラント製造における利点
Karl Leibinger Medizintechnik が使用する Concept レーザー積層製造装置は、完全にデジタル化されたプロセスを採用しています。 M2 カスケーディング金属 3D プリンターは高速かつ効率的で、250 x 250 x 280 mm3 (x、y、z) のスペース内で大容量の部品を製造することもできます。

M2 cusing 金属 3D プリンターは、チタンやチタン合金などの反射材料の安全で信頼性の高い処理を保証するために、ATEX 規格に従って設計されています。フランク・ライナウアー氏は、「反射性金属材料の加工において、コンセプト・レーザーの機器は安全性とゼロ汚染のコンセプトの点で間違いなく業界標準を確立しました」と述べています。すべてのコンセプト・レーザーの機械ソリューションと同様に、M2 キューシングは、オペレーターの利便性と安全性を考慮して、製品構造の面で加工室と操作エリアを分離しています。この製品は頑丈で、24 時間休みなく生産できます。部品は組み立てられた後、ストレスを取り除くために熱処理され、クラス 7 のクリーンルームで滅菌されてから梱包されます。

カスタマイズされた3Dプリントチタンインプラントの特徴

1. あらゆる幾何学的形状を極めて高精度に作成でき、完璧に一致させることができるため、機能性と美観が保証されます。
2. 大型部品を使用した複雑な構造を製造できる
3. 骨の成長を良くするための明確なエッジと表面の特徴
4. 高度な金型フリー生産と高速プロセスチェーン
5. 高い生産再現性
6. チタンは生体適合性と高強度という特性を持つ
7. チタンは延性があり、耐腐食性、耐熱性に優れている
8. 安全で迅速な手術
9. 患者の回復が早まる
10. 最終的には医療システムへの負担を軽減する

図 3: Karl Leibinger Medizintechnik のバイオマテリアル革新および製造責任者である Frank Reinauer 氏と、Concept Laser M2 を使用した金属 3D プリンター。 (画像提供: Concept Laser LLC)

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