[分析] 整形外科インプラントにおける3Dプリント技術の進歩

この投稿は Little Soft Bear によって 2017-7-4 10:30 に最後に編集されました。

3D プリント技術の発展により、積層造形 (AM) が医療業界に大きな進歩をもたらしたことがはっきりとわかります。実際、臨床現場や地域社会で必要なときに直接的に、あるいは大幅に改善された医療機器の製造方法として間接的に、生活の向上という点で 3D プリンティングが人間の健康にこれほど大きな影響を与えている業界は他にありません。現在、患者固有のアプリケーションが必要な場合に外科医や臨床医が AM システムを採用するケースが増えているため、直接的なアプローチが「3D プリンティング」に関する多くの見出しを独占していますが、医療機器メーカーによる AM を使用した大量生産の分野では間接的なアプローチが顕著な進歩を遂げています。
医療機器業界（それ自体が医療業界の一部）の中で最も急速に成長しているサブセクターの 1 つは医療用インプラント、具体的には整形外科用インプラントであり、3D プリント技術の可能性をいつ、なぜ、どのように最大化するかという点で先導的な分野となっています。「整形外科」という医学分野は、人間の骨格、つまり本質的には骨に広く関係しています。人間の成人の骨格は 206 個の骨で構成されており、その大部分は脊椎、腰、足首、肩、膝、つま先などの荷重を支える機能を果たします。頭蓋骨と顔には、さらに専門的な医学的分類「頭蓋上顎顔面」(CMF) があります。
3D プリント整形外科用股関節置換術は、最も一般的に使用されている 3D プリントインプラントの 1 つです。SmarTech1 の詳細なレポートによると、「さまざまな製品、治療法、医療行為分野を含む世界の整形外科市場は巨大です。整形外科市場調査の推定値のほとんどは、外科現場で使用される器具、インプラント、手順、デバイスを考慮しています。これらの包括的な市場調査評価によると、世界の市場は今後 8 年から 10 年で 1,000 億ドル近くの価値になると予想されています。」

さらに、インプラント型整形外科用医療機器は、致命的な傷害や長期にわたる消耗により機能しなくなり修復不能となった身体の一部を置換する機能を果たすために人体内に埋め込まれるという重要な性質上、厳しく規制されており、常に継続的な身体的苦痛に悩まされ、個人の生活に大きな悪影響を及ぼし、長期にわたる安全な解決が望まれる結果となっています。
小柱/格子形状と粗い表面は、受容者または将来の受容者としての骨結合を促進します。これらの仕様は、品質と安全性の点で必要です。これは、デバイスメーカーが、自社が開発したインプラントの有効性を証明するための基準をいくつか持っていることを意味します。現在、私たちは数多くの 3D プリントインプラントを導入していますが、まだ基準を満たしていない段階です。まだ半分も終わっていません。体内の206個の骨に話を戻すと、2016年に米国食品医薬品局（FDA）は3Dプリントを使用して製造された85個のインプラントデバイスを承認したが、その大部分は事前に計画された手術ではなく、緊急の場合だった。

高品質でコスト効率の高い整形外科用インプラントを開発するための研究が盛んに行われており、3D プリンティングはこれらの開発に大きく貢献しています。大規模から小規模まで、ますます多くの医療機器メーカーが AM 方式を活用して、デザインと機能性を向上させた標準的な整形外科用インプラントを製造しています。この専門医療分野で主流の（ただし排他的ではない）プロセスは、金属粉末床溶融結合（レーザーおよび電子ビーム駆動）です。これらの金属付加方法により、革新的なインプラント用の複雑なメッシュ構造の製造が可能になり、従来の製造技術に比べて生産コストと納期が削減されます。
整形外科用インプラントの製造に伴う複雑さは、本質的に、骨の構造、多孔性、表面の質感を模倣し、高い摩擦を生み出し、インプラントの周囲に骨の成長を可能にする能力に関連しています。これは、産業用 3D プリンティングがこれまで他のどのプロセスよりも優れている分野です。ますます多くの医療機器メーカーがこの技術を採用している理由。ご想像のとおり、医療機器業界は、同じくらい大きな姉妹市場である医薬品市場と同様に、研究開発と利益の両方に重点を置いた、競争の激しい市場です。どちらの場合も、看護の観点からのケアに重点が置かれていますが、医療機器は、患者のためにそれを使用する臨床医にとって、治療の改善と治療の持続期間の延長を促進しています。

材料タイプ別 AM/3DP インプラント総数、2014 年～ 2026 年(e)

出典: SmarTech Publishing - Additive Orthopedics: The 3D Printed Medical Implants Market - 2017 整形外科用インプラントの製造は高度に規制されており、ミクロンレベルの精度や汚染リスクなどの課題がないわけではありません。したがって、このアプリケーション領域のニーズを満たすためにハードウェアが進化しただけでなく、粉末材料、構築プロセス自体、および滅菌などの後処理など、品質保証プロセスも検証されました。 2017 年には、標準規格を満たし、（比較的）大量生産された標準的な付加製造整形外科用インプラントが数多く登場しました。股関節置換用の寛骨臼システムは、承認および認証を受けた最初の 3D プリント医療用インプラントの 1 つであり、標準的な膝および脊椎インプラントデバイスの AM 生産が進行中で、足首インプラントシステムも進歩しています。

身体のさまざまな部位向けに、標準的な付加製造による整形外科用インプラントを直接開発する企業が増えています。それぞれにおいて、プロセス（多くの場合は物質開発）と並行して特定の解剖学的研究を実施する必要があり、臨床使用に必要な承認を得るには長い道のりとなります。整形外科用医療機器業界は、ストライカー、デピュー・シンセス、ジンマー・バイオメット（2015年に合併）、スミス・アンド・ネフューなど、少数の複合企業によって支配されており、現在、これら企業はすべてAMによる研究開発を行っています。革新的な機器のラインアップ。ストライカー氏は早期導入者の一人でした。
Stryker Curved Posterior Spinal Truss System Implant 4Web によって積層造形された Tritanium PL 脊椎インプラント。しかし、過去 10 年間で、整形外科用インプラントの開発と製造用に独自の AM 材料/プロセスを開発している小規模な専門医療機器メーカーが登場し、2015 年以降は増加傾向にあります。 4WEB Medical、Additive Orthopaedics、Emerging Implant Technologies、SI-BONE、OSSDsign などの企業は、AM 主導のビジネスモデルで評判を築いています。 Oxford Performance Materials も、寿命の長い製品を扱う注目に値する企業です。 OPM の OsteoFab プロセスは、レーザー焼結と独自の材料配合を組み合わせて、患者固有の頭蓋顔面、顔面、脊椎整形外科インプラントのポートフォリオを実現します。

3Dプリント医療インプラントの潜在的な採用レベル

出典: SmarTech Publishing – 付加的整形外科: 3D プリント医療インプラント市場 – 2017 付加的整形外科インプラントに対するこの間接的なアプローチが主流である主な理由は、産業用 AM マシンが現時点では医療現場、つまり病院に簡単に適応できないためであると私は考えています。しかし、臨床医の直接的な関与のもと、AM が臨床現場で導入されているという証拠が増えてきています。そして、ここには大きな可能性があると私は信じています。それは、必要に応じて時間とコスト効率に優れた方法で製造される、患者固有のインプラントの量を増やすことです。

このトレンドの先駆者として際立っている企業もいくつかあり、このトレンドは今後さらに増えていくでしょう。 Matter 社は長年にわたり、医療用途における付加製造技術の使用を提唱してきました。マテリアライズは医療分野にも力を入れており、医療従事者や医療機器企業と連携して患者固有のインプラントを開発しており、その実績も素晴らしい。

Materialise が緊密に協力しているパートナーの 1 つが、米国の Mayo Clinic です。これはまさに、パーソナライズされた 3D プリントの臨床的卓越性の象徴です。私は幸運にも、今年初めに開催されたマテリアル・ワールド・コングレスにおいて、メイヨー・クリニックの臨床医であるジェイ・モリス博士の講演を聞くことができました。

付加製造に関わるエコシステムは広範囲に及ぶため、一貫した結果を得るためにプロセスを効果的に調整するには専門知識と経験が必要です。モリス博士は、メイヨー・クリニックのチームがまさにそれを実行していると語る。メイヨークリニックにおける AM アプリケーションは、医療分野 (医療モデル、手術器具、ガイドなど) に及びますが、インプラントも含まれます。モリス博士は、メイヨークリニックでの AM の成功は、複数の分野 (仮想計画、設計、3D 印刷、外科チーム) が連携してコミュニケーションと進歩を促進するセンターの統合アプローチを前提としていると述べています。言ったとおり、灯台のようなものです!

現在、AM が最も大きな影響を与えているのは、標準的な整形外科用インプラントの製造です。記録されている世界の人口統計では、人口の高齢化が今後も続くと予想されており、インプラントの交換の需要は増加する一方でしょう。しかし、特に外傷を患っている患者向けにカスタム製造される整形外科用インプラントは、たとえ遅いペースであっても、今後も増加し続けると私は考えています。

出典: 3D Printing Online 詳しい情報: [分析] 顎欠損の修復における 3D プリントチタンおよびチタン合金の応用 [分析] 骨組織スキャフォールド材料における 3D プリント技術の応用

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