[分析] 整形外科の臨床研究における3Dプリント技術の応用

この投稿は Little Soft Bear によって 2017-9-14 12:07 に最後に編集されました。

3Dプリント技術は、高い成形精度、優れた再現性、工業生産など、従来のプロセスでは実現できない利点を備えています。最先端の製造技術として、医療分野で徐々に評価され、推進されています。脊椎手術、関節手術、顎顔面手術などの分野で広く使用されており、臨床手術設計に効果的なソリューションを提供できます。整形外科の臨床業務において、個別化と精度は整形外科の重要な方向性です。これまで、手術分析と手術方法の予測は、X 線フィルム、CT スキャン、MRI 画像などの画像診断法を通じてのみ実行できました。しかし、これらの画像データは、撮影中に制御できない要因があり、病変の位置、重症度、解剖学的変形を反映できないため、正確性と直感性に欠けています。外科医が自分の経験と手術中に観察された特定の状況だけに頼ると、病変部位の判断の逸脱が手術の安全性と有効性に直接影響を及ぼす可能性があります。したがって、個別化された手術を実現するためには、手術部位の正確な術前位置決めと厳密な手術計画の設計が必要です。
1 3Dプリント技術の原理と再構築のポイント
3D プリント整形外科モデルの製造は、主にリバースエンジニアリングの原理とラピッドプロトタイピング技術によって実現されます。主な原理は、まずMimicsやCADなどのソフトウェアを通じて3次元デジタルモデルを構築し、次に「積層製造と層ごとの積み重ね」を行うことです。つまり、積層製造用の特定のSTL形式で3次元モデルを3Dプリンターに入力して2次元の材料平面を形成し、次にレーザービームやホットメルトノズルなどの方法を使用して材料を正確に積み重ね、層ごとに積み重ねて、最終的に製品の3次元構造を形成します。現在、医療研究の分野で最も広く使用されているリバースエンジニアリング技術ソフトウェアは、ベルギーのMaterialisse社のMimicsソフトウェア、ドイツのSIEMENS社のUGNX、米国の3DSystem社のGeomagic Studiioソフトウェアです。 Mimics ソフトウェアは、医療用 3 次元 CT および MRI 画像を基にした 3 次元再構成ソフトウェアです。CT などの医療用画像の表示とセグメント化が可能で、優れた画像編集機能を備えています。 UGNX および GeomagicStudio ソフトウェアは、強力なデータ処理および編集機能を備えた CAD ソフトウェアです。

モデル再構築手順:
① モデリングが必要な部分の3D CTスキャンを実行し、データをDICOM形式で保存し、Mimicsソフトウェアにインポートします。
② 必要なモデリングに応じて、Mimicsソフトウェアの閾値を設定します。低密度の筋肉や軟組織の閾値は低く、高密度の骨組織の閾値は高くなります。モデリング部分のニーズに応じて閾値を設定でき、これを「閾値セグメンテーション」と呼びます。しきい値を設定する際に注意すべき点は、最小しきい値が高すぎるとモデルが小さすぎること、最小しきい値が小さすぎるとモデルが大きすぎることです。
③ 分割された画像は異なる色でマークされ、「マスク」になります。画像は「領域拡張」「マスク編集」「ブール演算」などを使用して編集できます。
④編集後に「マスク」を計算し、つまり3Dモデルを生成します。3Dモデルが計算され生成された後、骨と周囲の組織間の閾値が異なるため、統一された閾値マークで再構築した後にいくつかの「穴」または「スパイク」が現れる可能性があり、レイヤーごとに手動で修復する必要があります。
⑤ 加工後、STL形式で保存し、3Dプリンターにインポートすることで、モデリングした部分を高度に復元した3D物理モデルを出力します。

2. 術前骨模型の修復と再建<br /> 関節手術では、解剖学的構造と機能を再建するために、罹患した部位を人工の人工器官で置換することがしばしば必要になります。しかし、人工器官と手術部位の形態的適合性は悪く、手術前に人工器官のモデルと正確なサイズを完全に決定することはできません。そのため、手術中にさまざまな種類の人工器官を繰り返し試す必要があることが多く、局所的な外傷を悪化させ、手術時間を増加させます。 3D プリントされた骨モデルは、非常にリアルなだけでなく、X 線、CT スキャン、MRI 画像では表示できない情報も表示できます。手術前に、モデルから提供された情報に基づいて人工関節のモデルと具体的なサイズを決定し、より直感的、包括的、簡素化された、正確な方法で手術計画を策定します。術前のドリルと手術シミュレーション操作を実行することで、複雑で困難な関節手術の成功率が向上し、手術がより正確で安全になります。
Wonらは3Dプリント技術を使用して個別手術計画を作成し、重度の股関節変形を患う21人の患者に人工股関節全置換術を施行した。術後の画像検査では、人工関節の位置が術前計画と正確に一致し、手術時間が大幅に短縮されたことが示された。外傷整形外科では、3Dプリント技術を使用して骨折部位の3次元モデルを印刷し、手術前に骨折の詳細かつ包括的な理解を提供し、正確な診断と分類を行うことができます。モデルは、骨折の整復、適切な内部固定器具の選択、事前曲げ成形プレート、ネジの方向と長さの決定など、手術プロセスをシミュレートするためにも使用できます。シミュレーション手術を通じてさまざまな手術方法を選択し、手術戦略を調整して、最適な個別手術計画を作成できます。 Wu Zhanglin らは、寛骨臼骨折に対して術前 3D モデリングと仮想骨折整復法を使用し、整復モデル上でプリセットインプラントプレートの位置と仮想ネイルトラックシミュレーションを最適化し、ネイルトラックの長さを測定し、プリセットインプラントプレートの位置で骨ブロックを 3D カットして 3D プリントし、それに応じてプレートを曲げました。手術後、曲げたプレートのシミュレーションによる埋め込み位置、ネジの埋め込み方向と長さが仮想設計と非常によく一致していることがわかりました。

李新春氏らは3Dプリント技術を使ってピロン骨折モデルを印刷し、手術計画を立案して手術過程をシミュレーションした。その結果、手術中に使用された固定プレート、ネジの数、ネジの長さは術前計画と一致していたという結論に達した。ピロン骨折の治療における 3D プリント技術の応用は臨床的に実現可能性が高く、外科医がピロン骨折を理解し、術前計画を立てるのに役立ちます。また、臨床教育において 3D プリントモデルと臨床事例を組み合わせることで、教育の質が向上し、学生が臨床スキルを習得して能力を高めるのに役立ち、死体標本の使用が減り、死体標本の購入と保存のコストが節約されたと報告する研究もあります。

３パーソナライズされた手術ガイド<br /> 近年、整形外科分野における3Dプリント技術の発展により、外科医は手術前に手術部位を修復・再建し、複雑な解剖学的形態を持ち正確な位置決めを必要とする手術の詳細な術前計画を立てることができるだけでなく、モデルに基づいて患者向けの手術ガイドを「オーダーメイド」で作成することも可能となり、手術の成功率の向上、手術の難易度の低減、患者の安全の確保に役立っています。現在、最も一般的な 3D プリントされたパーソナライズされた手術ツールは、骨盤ガイド、関節ガイド、脊椎ガイドなどの手術用釘配置ガイドです。朱春吉氏らは、3Dプリントされたパーソナライズされた手術ガイドを複雑な整形外科手術に適用しました。彼らは手術前に骨のモデルをプリントし、対応する手術ガイドを設計し、インプラントを前処理しました。

研究者たちは、3Dプリントされたパーソナライズされた手術ガイドは、手術の個々のニーズを満たし、手術中に術前の設計を正確に復元できると考えています。さまざまな3Dプリントモデルは、複雑な整形外科手術をガイドする上で大きな意義があり、手術の難易度を軽減し、手術時間を短縮することができます。 Yin Zhixunらは、肘変形患者向けに3Dプリントされた個別骨切りテンプレートを設計・製作し、手術中に3次元骨切りを誘導した。術後の肘変形矯正率は95％だった。 Raaaijmaakers らはこの技術を応用し、大腿骨頭と大腿骨頸部の前面にぴったりフィットするスクリューガイドを製造しました。大腿骨頭表面の置換時に、プロテーゼステムを大腿骨頸部の解剖学的軸に正確に設置できるため、プロテーゼの位置決めプロセスが簡素化され、設置がより正確になります。 Chen Xuanhuang 氏らも、3D プリント技術を使用して補助椎弓根スクリュー配置ナビゲーションテンプレートを作成し、満足のいく結果を達成しました。全膝関節置換術では、下肢力アライメントが全膝関節置換術の成功を評価する重要な指標であり、満足のいく下肢力アライメントを達成するには、豊富な外科経験を持つ医師が必要になることがよくあります。ジェフリーらは、下肢力線の偏差が±3°以内であれば、術後12年で義肢の緩み率は3％であると指摘した。下肢力線の偏差が±4°を超えると、緩み率は24％に増加する。

そこで、下肢力線の再構築の精度を向上させるために、Li Wei らは 16 体の死体を基に、全膝関節置換術における骨切り位置決め用の遠位大腿骨と近位脛骨に一致する個別の釘穴ナビゲーションテンプレートを設計し、作成しました。結果は、個別化された手術ガイドにより、大腿骨遠位部と脛骨近位部の骨切りの精度が向上し、大腿骨遠位部の回転軸が正確に位置決めされ、人工関節の配置がより正確になったことを示しました。 Ast らは、膝関節全置換術におけるパーソナライズ手術ガイドの応用についても検討し、パーソナライズ手術ガイドは、手術前に骨切り量、人工関節の回転、人工関節の配置とサイズを決定できるだけでなく、手術中に髄内または髄外位置決めガイドが不要になるため、手術手順が最大 21 段階削減され、髄腔を開くことによる失血量の増加が軽減されるだけでなく、術前の準備時間も大幅に短縮されると結論付けました。ファン・チンヤン氏らは、変形性膝関節症および大腿骨幹部骨折の変形癒合を患う患者5名に対しても、手術前に3次元モデリングを実施し、その後、3Dプリント技術を使用して患者の膝関節の1:1樹脂材料モデルを印刷し、骨切りテンプレートを設計・製作して、人工膝関節の仕様を決定した。術後、膝関節機能は大幅に改善し、感染症や深部静脈血栓症などの合併症も発生しませんでした。 3D プリントされたパーソナライズされた手術ガイドの使用は、従来の器具よりも簡単で、侵襲性が低く、時間の節約になり、精度も高くなると報告する研究もあります。再建された機械軸は中立位置に近づき、平均入院期間、手術時間、手術切開はすべて改善されました。

4. パーソナライズされた代理印刷
3Dプリント技術は、精密な加工、迅速な生産、特殊な金型が不要という特徴があり、パーソナライズされた義肢の設計と準備を可能にします。 1979 年にはすでに、Tonnner らはポリスチレンを原料として線維肉腫患者の骨盤モデルを作成し、このモデルを使用して腫瘍切除後の骨盤欠損部を埋めるための金属インプラントをカスタマイズしました。 2005年、戴克栄らは初めて3Dプリント技術を使用して人工の片側骨盤代替物を設計・印刷し、初の片側骨盤置換手術を成功させました。王震氏らはこの技術を使って個別化されたチタン合金製膝関節プロテーゼを設計し、右大腿骨下部の骨肉腫の術後再発を患った14歳の子供の四肢温存手術を成功させた。 Benum らはまた、この技術を使用して大腿骨髄腔ガイドと個別化された大腿骨人工関節を設計・製造し、大理石骨病の患者 2 名に対して人工股関節全置換手術を成功裏に実施しました。従来の標準サイズの整形外科用インプラントと比較して、患者向けに「オーダーメイド」された 3D プリントのパーソナライズされたインプラントは、患者の骨により正確に適合し、患肢の機能をより早く回復します。現在、最も研究されている個別化人工関節の設計は、股関節、膝関節、骨盤用ですが、そのほとんどは研究段階に限られており、臨床現場で使用されているのはごくわずかです。その臨床効果については、さらなる臨床実験による検証が必要です。

5 整形外科における3Dプリント技術の臨床応用における問題の分析
3D プリント技術は新しいタイプのラピッドプロトタイピング技術であり、整形外科手術において重要な応用価値を持っています。しかし、整形外科におけるパーソナライズされた 3D プリントには、依然として次のような問題が残っています。
① 経済問題： 3Dプリントには規模の経済という利点があります。プリンターの価格は数万元から数百万元に及び、関連するCT、MRI機器、モデリング、リバースエンジニアリング、CADなどのソフトウェアもすべてかなりの費用がかかります。
②材料の問題：現在、最も一般的に使用されている材料は、金属、セラミック、感光性樹脂、石膏などです。各材料は物理的および化学的性質が異なり、価格は数百元から数千元の範囲です。さらに、それらすべてが臨床ニーズを満たしているわけではありません。文献によると、人工関節置換術後に患者の1％が明らかな金属アレルギー症状を経験しています。人工関節機能が良好な患者のうち、検査により患者の20％から25％が金属アレルギーを持っていることが判明しています。そのため、チタン合金など人体の特性に適した金属素材が選ばれており、価格は1キログラムあたり2,000元程度と高額です。

③生産上の問題： 3Dプリント技術は生産にデジタル技術モデルに依存していますが、現在、整形外科用プリントの臨床計画ソフトウェアはほとんどなく、ほとんどの臨床医は関連機器やソフトウェアの使い方を知りません。そのため、多くの研究者は専門技術者と協力し、複数のエンジニアリングソフトウェアセットを使用して、特定の複雑な臨床手術の術前計画を実現する必要があります。ただし、このプロセスには時間がかかり、経済的コストも増加するため、3Dプリント技術の臨床応用はある程度制限されます。
④ 印刷精度の問題： 3Dプリント技術を応用して骨の修復と再建を実現し、パーソナライズされた手術ガイドを設計・製造するには、3Dプリンターに高い精度が求められます。高度に修復・再建されたモデル上に作成された手術ガイドは、正確に配置できます。手術前に構築されたモデルの修復度が低いと、手術ガイドとパーソナライズされた代替品の設計に機械的および材料的な欠陥が直接発生し、最終的に手術が失敗する原因となります。
⑤臨床応用の課題：臨床現場では、3Dプリントされた個別手術ガイドは不規則で、手術中の固定安定性が悪い。使用中にガイドが動かないようにするために、参照点とアンカーポイントとしてランドマークとなる解剖学的構造を選択する必要があります。さらに、手術前の準備中に、異なる印刷材料と異なる消毒方法が手術ガイドと個別代替品に及ぼす影響については、さらに研究する必要があります。

６展望 現在、3D プリントモデルは、2 次元または 3 次元の画像よりも直感的で包括的な情報を提供できるため、外科医は患者ごとに個別の手術計画を立てることができます。 3Dプリントの急速な発展に伴い、印刷廃棄物による環境汚染とエネルギー消費を非常に重視し、環境に優しく再利用可能な印刷材料の研究開発と応用を積極的に推進する必要があります。そして、さまざまな整形外科手術のためのリバースエンジニアリングとラピッドプロトタイピング技術を統合した多機能ソフトウェアの開発が必要です。整形外科手術における3Dプリント技術の応用は、研究のホットスポットの1つとなっています。研究結果はまだ議論の余地がありますが、3Dプリント技術自体は大きな応用価値があり、さらなる研究と探究が必要です。最終的には、将来の臨床作業で、より多くの患者が恩恵を受けることになります。

編集者: Antarctic Bear 著者: Wu Bi、Feng Junwei

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