FDA が「3D プリント医療製品に関する技術ガイダンス」を発表

アンタークティックベアは、中国付加製造産業連盟から、2017年12月5日に米国食品医薬品局（FDA）が関連産業の生産および製造活動を規制するための「3Dプリント医療製品に関する技術ガイドライン」を正式に発行したことを知りました。このガイドラインは、医療製品の付加製造プロセスと関連テストに関する明確な運用上の推奨事項を提供するだけでなく、関連製品の 3D 印刷方法、設計、機能、品質システムに関する具体的な要件も提示しています。最近、CCID シンクタンクの消費財産業研究所と設備産業研究所がレポートをまとめ、皆さんと共有しました。

3Dプリント医療製品の技術指導

3D プリント医療製品は急速に発展しており、患者は健康状態を大幅に改善できるパーソナライズされた医療機器や革新的な医薬品の恩恵を受けています。米国食品医薬品局（FDA）は、現在市場に出回っている3Dプリント技術を使用して製造された100種類以上の医療製品を審査しました。 FDA は、技術革新に遅れを取らないよう、付加製造技術に基づく安全で効果的な革新を促進するための、より包括的な規制の道筋を提供するよう取り組んでいます。

1. 積層造形の背景と展望
FDA が作成した技術ガイダンスは、医療製品の製造における付加製造技術の応用に関する最初の意見を表しています。

1. 積層造形の定義 付加製造装置: 「付加製造ラインの一部であり、部品製造を完了するために必要なハードウェア、機械制御ソフトウェア、データ処理ソフトウェア、および周辺アクセサリが含まれます。」
製造サイクル: 「積層製造システム内で 1 つまたは複数のコンポーネントが層ごとに構築される単一のプロセスサイクル」
製造準備ソフトウェア：「製造された製品の3Dモデルデータを、積層造形装置の加工に使用できる形式に変換するための加工ソフトウェア。」
設計処理ソフトウェア：「医療製品の設計を特定の状況（患者マッチングなど）に合わせて変更できるようにするコンピュータプログラム」

（II）付加製造医療製品の紹介 医療製品製造業界で最も一般的に使用されている関連技術は次のとおりです。
粉末溶融成形: レーザーまたは電子ビームを利用して、金属またはポリマー粉末を選択的に溶融または焼結し、徐々に成形します。
ステレオリソグラフィー: 特定の波長と強度を持つレーザーを光硬化性材料の表面に選択的に焦点を合わせて硬化させます。
溶融押出成形: ホットメルトノズル内にある固体フィラメントを溶融することにより、溶融物は部品の所定の軌道に従って一定の速度で固化します。
液体押し出し: 液体を噴霧して固める (方法には、光への曝露、溶媒の蒸発、またはその他の化学プロセスが含まれます)。

（III）付加製造技術に関するガイダンスの概要 このガイダンスは、主に設計と製造に関する考慮事項と製品テストに関する考慮事項の 2 つの部分で構成されます。「設計および製造上の考慮事項」に含まれる側面は、製品品質システム (品質システム、QS) の要件に準拠する必要があります。これらの要件は、製品の法定カテゴリと製品に適用される関連法律によって決定されます。

「製品テストの考慮事項」では、製品を市場に出す前に FDA に提出する必要がある市販前承認 (PMA) 申請、人道的医療機器免除 (HDE) 申請、新規作成要求、研究用医療機器免除 (IDE) 申請などの情報について説明します。

付加製造技術を伴う医療製品については、このガイダンスは、既存のガイダンス文書または関連する FDA 認証基準に記載されているそのような製品に関する推奨事項を補足するものです。さらに、この意見は、生物、細胞、または組織製品の付加製造の使用または合成には適用されません。このような申請は、生物製剤評価研究センター (CBER) に直接提出する必要があります。

2. 設計と製造に関する考慮事項 医療製品の製造においては、付加製造をさまざまな技術と組み合わせて使用することができます。したがって、印刷プロセスの各ステップを明確に識別することが重要です。

製品設計から最終製品の後処理までの製品製造の手順を示すフローチャートは、製造中に製品の品質要件が満たされていることを保証するのに役立ちます。さらに、積層造形プロセスの各ステップの影響は最終製品のテストで明らかになるため、各ステップを明確に理解しなければ、製造上の欠陥の根本原因を特定することは困難です。

主要な製造プロセス手順の記録を文書化することで、AM プロセスの高品質な概要を作成できます。各プロセスステップの特性には、プロセスの説明、プロセスパラメータと出力仕様の特定などが含まれますが、これらに限定されません。設計パラメータの最適化プロセスは最終製品の品質に直接影響するため、各プロセスステップに関する情報は非常に重要です。同様に、製造プロセスの各ステップにおけるリスクとそれらのリスクを軽減する対策も文書化する必要があります。製造プロセスが指定された要件を満たしていることを確認するために、製品テストなどの標準化されたプロセスを通じてリスクを軽減できます。

1. 全工程製品製造 付加製造技術の革新的な可能性は、他の製造プロセスでは不可能な可変性を製造プロセスに導入できる点にあります。

最終製品の製造パラメータと条件に基づいて、最終製品の必要なフィーチャサイズを、積層造形技術の最小フィーチャサイズおよび単一デバイスの製造許容差と比較し、選択した積層造形装置が必要なサイズ仕様の製品または部品を確実に製造できることを確認し、最終製品または部品のサイズ仕様と装置の製造許容差を記録することをお勧めします。さらに、製品の品質を確保するために、製品の表面処理要件を製品仕様に記載する必要があります。

2. 患者に合わせた医療製品の設計 患者適合型デバイス (PMD) は、付加製造プロセスと従来の製造プロセスの両方を含むさまざまな方法で製造できます。積層造形装置は PMD の製造に特に適しているため、このガイダンスでは積層造形に関連するいくつかの考慮事項を紹介します。

3D プリントされた医療製品は、標準サイズのテンプレートの有無にかかわらず、指定された設計またはパフォーマンス範囲内で PMD を製造できます。モデルを患者に適合させる前に、モデルの寸法、機械的な制限、およびその他の臨床要因を決定する必要があります。患者のマッチングは、1 つ以上の解剖学的相互参照を使用して手法を調整するか、患者の画像内のすべての解剖学的特徴を使用することによって実現できます。

患者に合わせた製品や患者固有の製品は「カスタマイズされた」製品と呼ばれることもありますが、米国食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) に基づくカスタム製品免除の対象となるカスタム製品ではありません。ほとんどの PMD は、特定の製品タイプに対して規制されます。

臨床スタッフ、製品メーカー、または第三者は、臨床フィードバックに基づいて患者に合わせた製品の設計を直接変更できます。フィードバックは、測定、臨床評価、患者の画像、その他の結果を通じて得られます。

最終製品の変更や変更方法は、患者に直接的な影響を及ぼす可能性があります。したがって、臨床的に関連する設計パラメータを特定し、患者のマッチングに基づいてこれらのパラメータの所定の範囲を決定する必要があります。

標準サイズの製品に関する考慮事項は PMD にも適用されます。さらに、患者に合わせて付加的に製造される製品は、以下の要件を満たすことが推奨されます。

1. イメージング効果 多くの積層造形製品や部品には医療画像データが含まれています。医療製品ごとに、最適なパフォーマンスを得るためには、異なる解剖学的適合性や画像精度が必要です。以下の要因が積層造形製品に影響を与えます。
- マッチングのための最低限の画像特徴品質と解像度。
- 参照解剖学と比較した場合に最終製品の寸法が変化する可能性のあるスムージングまたは画像処理アルゴリズム。
— 解剖学的構造の厳密さがイメージ化される。
— 製品を患者の解剖学的構造に適合させるための解剖学的ランドマークの明確さ。

製品の画像精度が影響を受けると、最終的には製品が患者に適さなくなる可能性があります。ただし、製品の目視検査や患者の画像評価では、サイズや形状の微妙な変化を識別することが難しい場合があるため、このような状況を防ぐためにプロセス検証が特に重要です。

さらに、軟組織や非剛性構造に取り付けたり結合したりすることを目的とした製品の場合、参照画像と比較したときに、対象位置の軟組織に生じる可能性のある変化（変形など）の範囲を認識することが重要です。したがって、最悪の一致が生じる可能性のある状況を評価するために、製品の意図された使用方法と設計アプローチを考慮する必要があります。

多くのインプラントデバイスと患者に合わせたアクセサリの意図された機能は、臨床的に正確な方法で画像記録を通じて患者の解剖学的構造を正確に表現する能力に依存します。具体的には、デバイスが患者の解剖学的構造に適合し、その解剖学的構造が時間の経過とともに変化する（たとえば、病気の進行に伴って変化する）場合、患者の画像が撮影されてから最終製品が使用されるまでの時間に基づいて製品の有効期限を決定する必要がある場合があります。さらに、積層造形製品の製造時間の制約は、製品の用途に基づいて考慮する必要があります。

2. 設計モデルを操作する 多くの場合、所定の製品設計と寸法制約の範囲内で各患者の標準寸法特性を変更することにより、患者に合わせた製品を製造する必要があります。

通常、積層造形製品専用に開発された解剖学的マッチングまたは設計制御ソフトウェアが必要ですが、その他のサードパーティ製ソフトウェアが使用される場合もあります。患者のマッチングは、レントゲン写真や主要な解剖学的ランドマークを手動で測定することによっても実現できます。臨床フィードバックに基づいて製品設計を変更するために使用されるソフトウェアまたはプログラムには、記録の正確性を確認するための内部チェックが含まれている必要があります。さらに、製品設計を変更するために使用されるソフトウェアまたはプロセスでは、オペレーターが変更する設計の反復を識別する必要があります。

3. 複雑な設計文書 患者の解剖学的構造に合わせて正確に設計された患者に合わせた製品データは、解剖学的曲線が幾何学的または数学的に複雑であることが多く、変換の計算が困難になる可能性があるため、ファイル変換エラーの影響を特に受けやすくなります。

さらに、患者に合わせて付加的に製造される製品では通常、製造されるたびにすべてのファイル変換手順が実行されますが、標準サイズの製品のファイル変換手順のほとんどは、設計フェーズで 1 回だけ実行されます。したがって、ファイル変換中にデータの整合性を維持する方法については、「ソフトウェアワークフロー」の注意事項に従うことに特別な注意を払う必要があります。

4. ネットワークセキュリティと個人識別情報 個人識別情報 (PII) と保護対象健康情報 (PHI) を適切に管理および維持することは、あらゆる臨床アプリケーションプロセスにおいて重要です。 PII および PHI を保護する方法の詳細については、「プライバシールールの重要な側面に関する HHS ガイダンス」を参照してください。

（III）ソフトウェアワークフロー 以下では、積層造形プロセスにおいて特に重要な考慮事項について説明します。

1. ファイル形式の変換 積層造形では通常、複数のソフトウェア (多くの場合、異なるメーカーのもの) 間のやり取りが必要となるため、ファイルは使用されるさまざまなソフトウェアアプリケーションと互換性がある必要があります。

患者の画像、一致する設計制御ソフトウェア、デジタルポイントクラウド、メッシュ、機械可読ファイル。それぞれに独自の標準、座標系、既定のパラメーターがあります。さらに、各ソフトウェアはこれらのファイル形式を異なる方法で解釈します。ファイル変換のエラーは、最終製品およびコンポーネントの特性に影響を及ぼす可能性があります。

したがって、特に患者に合わせた製品については、期待されるパフォーマンスを確保するために、ソフトウェアワークフロー検証プロセス中に最終製品の主要な属性とパフォーマンス基準を検証することをお勧めします。さらに、ソフトウェアを変更すると再検証が発生し、予期しない変換エラーが発生する可能性があります。

可能であれば、印刷用の最終製品ファイルは、特殊な AM データ情報を保存して必要なときに情報を取得できる堅牢で標準化された形式で保存およびアーカイブする必要があります。たとえば、標準を統一し、ISO/ASTM 52915 Additive Manufacturing File 形式 (AMF) を選択できます。

2. 製品のデジタル設計から製造まで 医療製品のデジタル設計が完了すると、医療製品の積層造形プロセスがスムーズに完了できるようにするための追加の準備措置が必要になります。これは通常、3D プリントデータ処理ソフトウェアを使用して行われます。全体のプロセスは、一般的に、製造スペースのレイアウト、サポートの追加、スライス、製造パスの作成という 4 つのステップに分かれています。

（１）製造スペースのレイアウト 医療製品や関連部品の成形品質を確保するには、製造空間における配置、向き、充填密度などの要素を考慮する必要があります。

印刷プロセスの運用適格性評価 (OQ) には、許容可能な配置領域、部品の近接性、その他のパラメータなど、事前に定められたすべての要件を満たす製品を実現するための管理限界を確立するための製品製造スペースのレイアウトが含まれますが、これに限定されません。ソフトウェアツールを使用して、製品の配置や向きを追跡できます。

（２）サポートを追加する 積層造形製品の中には、層ごとに印刷する必要があるため、印刷前に目的の印刷製品にサポートを追加する必要があるものもあります。

サポートの位置、種類、量は、最終製品または部品の幾何学的精度と機械的特性に影響を与える可能性があります。各付加製造技術では、製品の印刷を成功させるために、異なるサポート設計が必要です。たとえば、ステレオリソグラフィー装置、押し出し装置、金属粉末溶融装置の臨界オーバーハング角度は異なる場合があります。

自動的に生成されたサポートは、サポートの位置と量を決定するためによく使用されますが、幾何学的な複雑さや印刷の制限により、手動での追加や変更が必要になることがよくあります。したがって、積層造形プロセス中にサポートを追加する場合は、追加プロセスにおけるさまざまな要因が製品の品質に与える影響を分析することに特別な注意を払う必要があります。

（３）スライス ほとんどの積層造形技術では、層ごとの印刷プロセスを使用して製品を製造しており、3D データモデルのスライスが必要です。スライスの厚さは、AM マシンの仕様とソフトウェアの機能、および原材料の評価によって決まります。

ただし、機器の技術的特性と材料の物理的特性が実際の層の厚さに影響を与える可能性があります。印刷された製品または部品の表面構造、各層の結合と硬化、および電力変動に対する感度はすべて、層の厚さによって影響を受けます。層の厚さ、精度、品質、印刷速度の間で選択されたバランスを文書化する必要があります。

（４）製造経路 製造経路、つまりエネルギーまたは材料供給システム (レーザーや押出機など) の経路は、最終製品または部品の品質に影響します。

製造経路の違いが各製品またはコンポーネントのパフォーマンスに大きな影響を与えるかどうかを評価する必要があります。同一の製品または部品間の製造パスの一貫性を維持することは非常に重要です。複数の製造ルートを使用する場合は、各製造ルートの詳細を評価し、記録する必要があります。

また、外部からアクセスできる内部の空洞があるかどうか、またはそれらが密閉されているかどうかを確認します。空隙が密閉されているが、計画された臨床使用中に密閉が破られる可能性がある場合は、空隙を埋めるために使用される材料を特定し、結果として生じる可能性のあるリスクを評価する必要があります。

3. ソフトウェアプロセスの検証と自動化 ソフトウェアのステップを自動化するワークフローを使用している場合は、「ソフトウェア検証の一般原則」に関する FDA ガイダンスを参照する必要があります。

（IV）資材管理
1. 初期材料 付加製造プロセス中に、出発材料は大きな物理的または化学的変化を受ける可能性があります。入荷した材料と最終製品の間の一貫性を確保するために、使用される原材料、加工助剤、添加剤、架橋剤に関する以下の情報を記録する必要があります。

（１）物質または化学物質の一般名、化学名、商品名、CAS番号または認められたコンセンサス物質規格。
（２）資材供給者
（３）飼料原料の規格及び原料分析証明書（COA）及びCOA試験方法適用可能な材料規格と試験方法（ISO や ASTM など）を引用する必要があります。

2. 材料を再利用する 一部の付加製造プロセス（粉末溶融成形、ステレオリソグラフィーなど）では、製品に組み込まれない材料（未溶融粉末や未硬化樹脂など）を収集して利用することができるため、原材料を効率的に使用できます。
再利用される材料のフィルタリング、再利用される材料の割合の制限、化学物質、酸素、水分含有量の監視など、材料の再利用プロセスに関する関連情報を記述し、文書化する必要があります。

再利用計画の評価や材料の再利用が最終製品の性能に与える影響の調査など、再利用が最終製品に悪影響を及ぼさないことを示す証拠や資料を提供することが推奨されます。

5. 後処理 AM 製品のすべての後処理手順は、後処理プロセスが最終製品に与える影響の説明を含めて文書化する必要があります。

前述のように、製造業者は、特定の要件が継続的に満たされていることを保証するために、検証済みのプロセスパラメータを監視および制御するための手順を確立し、維持する必要があります。後処理による潜在的な悪影響を特定し、講じるべき緩和策を説明する必要があります。たとえば、熱間等方圧加圧法 (HIP) は、金属デバイスに使用される一般的な熱処理方法です。この方法は残留多孔性を低減し、疲労寿命を延ばすことができますが、材料の弾性率と降伏強度も低下します。

（VI）プロセスの検証と受け入れ活動 プロセス検証には、プロセス検証、再検証、受け入れ活動、サンプリングの 4 つのステップを含める必要があります。

すべての文書は、製品検証に関する品質システム規定に準拠する必要があり、プロセス結果 (つまり、出力仕様) がその後の検査とテストで完全に検証できない場合は、プロセス検証を使用して、単一の生産サイクル内、生産サイクル間、および機器間で製造されたすべての製品とコンポーネントの品質を確保および維持する必要があります。ソフトウェアは、確立されたプロトコル (ソフトウェアワークフローなど) に従って、設計された目的に沿って検証される必要があります。

7. 品質データ 積層造形によって製造される製品の場合、プロセス検証活動および設計仕様の確認中に得られた情報は、製造時に製品または部品がビルドスペースのどこに配置されるかに影響します。したがって、品質の問題を正しく特定し、不適合製品の原因を調査するためには、関連データを分析できる必要があります。

3. 製品テストに関する注意事項 最終的な確認または承認を得るために必要なデータの種類と量は、製品タイプの使用目的、リスクプロファイル、および分類によって異なります。

1. 製品の説明 製品のサイズ範囲を定義することに加えて、頭蓋形成術の解剖学的カバー範囲などの設計変更についても説明する必要があります。また、患者に合わせて変更された重要な寸法や情報も明確に識別し、これらのパラメータの許容範囲を決定する必要があります。

AM 技術ごとに技術的な考慮事項が異なるため、製品の製造に使用される AM 技術の種類を説明する必要があります。

さらに、AM は従来の医療製品製造に比べて新しい技術であるため、追加の評価が必要かどうかを判断するには、AM プロセスを説明するフローチャートを使用することをお勧めします。

（ii）パフォーマンステスト 積層造形法を使用して製造される医療製品には、通常、従来の製造技術を使用して製造される製品と同じ性能テスト手順が必要です。

試験には、強度、粘弾性、摩耗などの材料特性の試験が含まれます。最終製品に対する性能試験は、すべての後処理、洗浄、滅菌が完了した後に実施する必要があり、最終製品を代表する標本の使用が正当化される必要があります。

3. 寸法測定 寸法公差を決定し、積層造形技術を使用して製造された製品またはコンポーネントの寸法測定を実行し、その変動を記録することをお勧めします。

製造プロセスの一貫性と再現性を確保するには、複数の製造サイクルからサンプルの寸法を測定し、採用したサンプリング方式の正当性を示す必要があります。プロセス検証は、製造プロセスにおける変動が無視できるほど小さいかどうかを実証するためにも使用できます。

（IV）材料特性
1. 材料の化学的性質 付加製造では、最終材料を作成したり、製造プロセス中に原材料を変更したりするため、製品の製造に関係するすべての材料を特定する必要があります。この情報には、各材料の原産地と純度を含める必要があります。各材料は、各化学成分の CAS 番号が記載された分析証明書と化学物質安全データシート (MSDS) で簡単に確認できます。

参照製品マスターファイル (MAF) 内の材料の化学情報を引用する場合は、MAF 保有者からの引用許可書を市販前提出書類に含める必要があります。最終製品の材料構成も記録する必要があります。

2. 材料の物理的性質 層間結合（接着/固化）は積層造形に特有のものであり、最終製品の構造的完全性を決定します。したがって、層間結合に影響を与えることが知られている材料特性を特徴付ける必要があります。この情報は、最終製品（すべての再処理、洗浄、滅菌の手順を経た後）の特性を反映する必要があります。
材料特性は、最終製品または試験片を使用して決定できます。試験片を使用する場合は、試験片と、試験片の試験が最終製品を代表するものである理由を説明します。

5. 製造材料の残留物の除去と滅菌 付加製造技術は、複雑な形状の製品の製造を容易にします。複雑な経路とアクセスできない内部の空洞があるため、製品の品質と滅菌プロセスの検証に悪影響を与えないレベルまで製造材料の残留物を減らす方法を検討する必要があります。

(VI) 生体適合性 「国際規格 ISO-10993: 医療機器の生物学的評価パート 1 - リスク管理プロセス内での評価とテストの使用」のガイダンスに従って、最終製品の生体適合性を評価することをお勧めします。

既知の毒性を持つ化学添加物（特定の添加物、触媒、接着剤および硬化剤、未硬化モノマー、可塑剤など）が使用される場合、このガイドラインに指定されている追加情報を提供する必要があります。

4. タグ 患者マッチング製品の設計は、臨床スタッフ、製品メーカー、または指定された第三者によって変更される可能性があるため、付加的に製造された患者マッチング製品には、以下の点を識別するための追加のラベル情報を含めることが推奨されます。
- 患者の身元
- 目的（例：左大腿骨手術ガイド）
—製品の製造に使用される最終的な設計の反復またはバージョン。
患者に合わせた製品の有効期限は、製品の有効期限ではなく、患者の撮影日または設計完了日に基づきます。

さらに、製品の成形や手術中の不確実性により、製品のパフォーマンスに影響が出る可能性があります (追加の外傷など)。したがって、手術前に患者に解剖学的変化の可能性がないか検査する必要があるという注意をラベルに含めることが推奨されます。

食品医薬品局による付加製造医療機器に関する技術的考慮事項 2017

コンテンツソース:
CCIDシンクタンク翻訳シリーズ第6号、2018年2月5日、第340号

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