マテリアライズがFDAの承認を取得し、認定された3Dプリント医療ソフトウェアを取得した最初の企業となる

2018 年 3 月 27 日、Antarctic Bear は、3D プリントソフトウェア会社 Materialize が、診断目的で 3D プリントされた解剖モデルを生成するためによく使用されるソフトウェアで FDA の承認を受けた初のソフトウェア会社になったことを知りました。米国のトップ20病院のうち16病院がマテリアライズ社のMimicsソフトウェアを使用している。Antarctic Bearによると、中国でも多数の病院や医療機関がMimicsソフトウェアを使用しているという。

米国食品医薬品局（FDA）は、医療業界における 3D プリンティングの規制において着実な進歩を続けています。昨年、FDAは多くの専門家や企業の意見を聞いた上で、「FDA 3Dプリンティング技術ガイダンス文書」と「3Dプリント医療製品に関する技術ガイダンス」を発行しました。

この取り組みには、プラスチックの模型からチタン製のインプラント（将来的にはバイオプリントされた臓器を取り入れる予定）まであらゆるものが含まれており、医療機器会社が自社製品をFDAの承認を得て米国中の病院で使用できるように開発する道筋も示しています。

しかし、医療用 3D プリント製品の中には、規制や分類が難しいものもあります。たとえば、ソフトウェアに物理的なオブジェクトと同じ用語を使用することは簡単ではありませんが、昨年 8 月に FDA は医療用 3D プリントソフトウェアを「クラス II 医療機器」に分類し、規制当局の承認を必要とすることを決定しました。

では、医療用 3D プリントソフトウェアに関する FDA の厳格な基準を満たすことができるのは誰でしょうか?そうですね、多くの企業があると思いますが、他の企業すべてに勝る企業が 1 社あります。

幅広い付加製造ソリューションを提供することで知られるベルギーの 3D 印刷ソフトウェア会社である Materialise は、FDA の認可を受けた初の 3D 医療ソフトウェア会社となった。これにより、米国中の病院は、Mimics などの Materialise ソフトウェアを自由に使用して、承認された 3D プリンターで解剖モデルを印刷できるようになる。

Materialise Mimics inPrint は、同社の最も重要な医療用 3D プリントソフトウェアソリューションの 1 つであり、患者管理、治療、外科医間のコミュニケーションなど、診断目的の術前計画や物理モデルの製造に使用されます。

「マテリアライズは、より良く、より健康的な世界を創造する医療ソリューションの開発において、ほぼ30年の経験を持っています」とマテリアライズのCEO、ウィルフリード・ヴァンクラン氏はコメントしています。

嬉しいことに、すでに多くの病院が Materialise の医療用 3D プリントソリューションを導入する措置を講じています。 US News によると、米国のトップ 20 病院のうち 16 病院がすでに 3D プリント戦略に Materialise Mimics を使用しています。

最終的には、Materialise ソフトウェアを使用して印刷された 3D 解剖モデルにより、病院はより優れたケアオプションを利用できるようになります。このような 3D プリントされた解剖モデルは、外科医がより良い判断を下し、手術を計画するのに役立ち、医療スタッフのトレーニングや、診断や計画された手術について患者とその家族に伝えるためにも使用できます。

マテリアライズはFDAの新要件に加わる最初の企業かもしれないが、最後の企業ではないことは確かだ。

出典: 3ders

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