医療用 3D プリンティングの現状レポート: 業界は実装段階に突入

3Dプリンティングは先進製造分野の代表的な技術として、航空宇宙、自動車製造、医療健康、文化、スポーツ、娯楽などさまざまな業界で広く活用され、業界の変革とアップグレードを促進してきました。 3Dプリント大手のスマートテックによると、世界の医療用3Dプリント市場は2022年に89億米ドルに達し、北米が最大の市場シェアを持ち、アジア太平洋地域が最も速い成長率を示すという。
医療業界における 3D プリントの応用段階の観点から見ると、口腔修復、カスタマイズされた補綴物、外科用ガイド、インプラントなどの主要な段階が主流です。整形外科用インプラントは、市場規模が大きく、市場の集中度が低く、技術の応用が徐々に成熟しているという利点があり、さまざまな企業が計画を立てており、2018年には医療用3Dプリント市場の開発ホットスポットになるでしょう。

医療用3Dプリントの中間開発段階である単純な臓器組織に関しては、OrganovoやBlu-ray Innoに代表される生物学的3Dプリント技術企業が細胞組織、耳などの軟骨組織、血管組織をプリントし、実験で成功を収めており、人間の臨床応用までの距離が縮まっています。医療用3Dプリンティングは初期段階から中期段階への移行期に入っており、今後の発展には希望に満ちています。

資本市場の観点から見ると、国内の医療用3Dプリント企業は積極的に資本に近づいています。CFDAの医療用3Dプリントに対する支援政策の導入と技術応用の成熟度の向上により、2018年には整形外科用インプラントや臓器組織に代表される医療用3Dプリント企業が資本ブームを迎える可能性があります。

レポートの説明:
本レポートは、主に文献調査と現地インタビューを活用し、中国医療機器産業協会の3Dプリント医療機器専門委員会、SmartTech Market、Frost＆Sullivanなどの機関が発表した関連データを精査し、医療用3Dプリント分野の専門家にインタビューすることで、国内の医療用3Dプリント市場の現在の発展状況を詳細に分析しています。

このレポートの内容:
1. 3Dプリンティングは長い間開発されており、下流のアプリケーションサービスが産業発展の主な原動力となっています。 2.政策、規制、認証システムは徐々に改善されてきました。 3.研究開発技術はより自立的になり、海外との格差はますます小さくなっています。 4.北米の市場シェアが最も高く、アジア太平洋地域が最も急速に成長しています。 5.わが国の医療用3Dプリンティング市場は新たな段階に入りました。口腔修復は急速に発展し、整形外科用インプラントは市場競争の焦点となり、臓器組織は新たな進歩を遂げました。 6.精密医療、臓器の非移植用途、新薬開発は将来のトレンドになる可能性があります。

主な調査結果:
医療用3Dプリントは、初級段階から中級段階への移行期に入りました。わが国の3Dプリント技術はより自立的になり、諸外国との差はますます小さくなっています。医療用3Dプリントに関する政策と規制システムは徐々に改善されています。2022年には、医療用3Dプリントの世界市場規模は89億米ドルに達し、年平均複合成長率は17.2％になります。
整形外科用インプラントはインプラント市場全体の93％を占め、市場規模は2022年までに290億元に達すると予想されており、医療用3Dプリント市場の競争の焦点となる。生物学的3Dプリント製品の試験では新たな進歩が遂げられており、将来的にはヒトの臨床応用が期待されている。

主なチャート:
1. 3Dプリント技術の発展の歴史：3Dプリント技術は100年以上にわたって開発されてきました
2. 医療用3Dプリントの開発段階：臓器組織は医療用3Dプリント開発の高度な段階になっている
3.医療用3Dプリント産業チェーンマップ：アプリケーションサービスは医療用3Dプリント産業の発展の主な原動力となっている
4. 医療用3Dプリンティング産業政策：医療用3Dプリンティング関連政策
5. 医療用3Dプリント機器に関するCFDAとFDAの要件
6. 医療用3Dプリント技術：主流の3Dプリント技術の基本的な比較
7. 2013年から2022年までの世界の医療用3Dプリント市場規模
8. 2017年の世界主要地域における医療用3Dの市場シェア
9. 口腔関連製品に関わる国内3Dプリント企業一覧
10. 2013年から2022年までの我が国の整形外科用インプラントの市場規模
11. 2013年から2022年までの我が国における整形外科インプラント手術件数
12. 3Dプリント整形外科インプラント医療企業一覧
13. 2017年中国における3Dプリント整形外科インプラント分野の主な出来事
14. 2017年の生物3Dプリンティング分野における主な出来事
15. 2017年の医療用3Dプリント企業への投資と資金調達
16. 2014年から2016年までの愛康医療の営業実績
3Dプリンティングは長い間開発されており、下流のアプリケーションサービスが業界の発展の主な原動力となっている。
3D プリント技術は、金属粉末、ナイロン、プラスチック、その他の接着材料を使用して、デジタルモデルファイルに基づいて層ごとに印刷することで物理的なオブジェクトを構築する技術です。従来の部品製造は材料の除去と切断によって実現されますが、3D プリント技術は材料を徐々に蓄積することによって実現されます。

プロセス比較の観点から見ると、3D 印刷技術は事前モデリングを通じて高精度の印刷を実現でき、高効率と材料節約を実現し、従来の製造プロセスとは比べものにならないほどです。
3Dプリント技術は100年以上にわたって開発されてきた

データソース: 公開情報に基づいてまとめた
3D 印刷技術は 1892 年に米国で誕生しました。その後 100 年近くゆっくりと発展し、1988 年に 3D Systems が世界初の 3D 産業用プリンターを発売して、3D 印刷技術が本格的に商業化されました。その後、FDM、SLS、LENS、CLIPなどの新しい技術が登場し、航空宇宙、自動車製造、宝飾品加工、医療などの分野に応用されました。 2012 年、中国 3D プリント技術産業連盟が設立され、3D プリントの産業開発計画が始まりました。
私の国では、1980年代後半に3Dプリント技術が医療業界に導入されました。主な目的は、医師が手術前の計画や患者とのコミュニケーションのために3次元の病変モデルを作成できるようにすることでした。 3Dプリント技術の発展と医療との深い融合により、3Dプリントは徐々に口腔修復、カスタマイズされた補綴物、手術ガイド、インプラントの製造に参入し、将来的にはバイオメディカルと統合され、細胞組織などの単純な活性組織のプリント、さらには肝臓や心臓などの複雑な臓器組織のプリントも実現されるでしょう。

データソース: 3D プリントの新世界
医療は3Dプリント技術の主な応用分野であり、市場発展の見通しが良好であるため、キヤノン、オートデスク、宝迪集団、中国非鉄金属集団などの大手グループや、オルガノボ、ブルーレイ・イノなどの新興企業を含む国内外の企業が医療用3Dプリントの分野に積極的に展開しています。
アプリケーションサービスは医療用3Dプリント業界の発展の主な原動力となっている

医療用3Dプリント産業チェーンの上流は基本ソフトウェア設計者、中流は3Dプリント機器メーカーとプリント材料プロバイダー、下流は医療用3Dプリント製品アプリケーションサービスプロバイダーです。
3Dプリントの中核である基本ソフトウェアは、研究開発コストが高く、研究開発チームへの要求が高く、研究開発サイクルが長いため、主に輸入品です。AUTUDESK、SOLIDWORKS、Materialiseなどがモデリングソフトウェア市場シェアの70％を独占しています。
医療用3Dプリンターのブランドは依然として主に海外ブランドです。キヤノン、ストラタシス、3D SYSTEMSが製造するプリンターは、精度が高く、質感が良く、時間が短く、医療用3Dプリンターの市場シェアの約85％を獲得しています。近年、国内企業は技術導入と協力を通じて3Dプリンター市場に参入している。西安ポリライトは、中国で最も早く金属3Dプリントインプラントに注力した企業の1つである。2014年、ポリライトと第四軍医大学付属の西京病院は共同で世界初の肩甲骨と鎖骨をカスタマイズし、臨床手術に成功裏に使用した。 2015年、ポリライトは第四軍医大学付属唐渡病院と共同で、世界初の胸郭外骨置換手術を成功させました。 2017年、PolyliteとDongwang Technologyが製造した金属3Dプリントかかと骨が、咸陽第一人民病院で移植手術に成功しました。これは咸陽で初めてのパーソナライズされた金属3Dプリントインプラント手術でした。

Polylite 社で印刷された踵骨インプラント。画像提供: Sohu Technology。医療用 3D 印刷材料には、主にプラスチック、樹脂、金属、生体材料が含まれます。プラスチックには主にポリカーボネート、ポリスチレン、TPU、PET、PBA、ポリビニルアルコール、ポリオキシメチレンなどの材料があり、主に国内で供給されています。Yinxi Technology、Kingfa Technology、Guanghua Weiyeは3Dプラスチック材料の主なサプライヤーです。

樹脂は主に感光性樹脂で、強度が高く、耐熱性、耐水性などの特徴があり、硬化が速く、成形精度が高く、表面効果が良好です。Xinjiayi TechnologyやParachi Technologyなどの企業が主に感光性樹脂材料を生産しています。

金属材料はチタン合金とニッケル基高温合金に代表され、均一で安定した組成、制御可能な粒度分布、低酸素含有量、高い球形度、良好な流動性など一連の利点を備えています。宝鉄グループは国内のチタンとチタン合金の主要生産者であり、国内外の市場で高い評価を得ているチタン金属企業となり、「中国チタン」の代名詞となっています。

生体材料には主にポリマー材料、無機材料、ハイドロゲル材料、生体細胞が含まれます。これらの材料は、人間の軟部組織と同様の優れた生体適合性と機械的特性を備えている必要があります。バイオマテリアルの基準が高いため、製造元は主にNATUREWORKSやThermo Fisherなどの外資系企業です。杭州GeneFy Biotechnology Co., Ltd.は、国内のバイオ3Dプリント材料研究開発企業の代表であり、同社の生体細胞製品は人体組織修復の基準に達しており、徐々に市場に投入されています。

3Dプリント材料の主な種類<br /> 医療用 3D プリント製品の応用分野は非常に幅広く、術前計画、口腔修復、手術ガイド、補綴物、インプラント、臓器組織をカバーしています。術前計画、口腔修復、手術ガイド、補綴物、インプラントは、医療用 3D プリントの初期段階に属します。この技術は比較的成熟しており、医療分野で臨床応用されています。国内では、術前計画に参入した吉科三医療と浙江デルタ医療、口腔修復に参入したボーンバイオアンドプリント、整形外科インプラントに参入したアイコンメディカルとアイコセロンなど、多数の企業がこの分野に参入している。

臓器組織の 3D プリントの技術的な複雑さと倫理的問題は、現在のところ実験段階に限られています。外資系企業の開発は国内企業よりはるかに進んでいます。例えば、米国サンディエゴに本社を置くオルガノボ社は、ミニ肝臓、肝臓組織、ミニ腎臓、腎臓組織、移植用腎臓、骨組織、筋肉組織、皮膚組織などの製品を有し、内臓から皮膚、組織から臓器まで、完全なカバーを実現しています。同社の製品は主に、医薬品の開発や臨床研究段階における治療試験に使用され、臓器に対する医薬品の効果を試験・判定することで、医薬品の発見をより迅速かつ効率的にし、医薬品の研究開発コストを削減します。

四川ブルーレイイノバイオテクノロジー株式会社は、バイオ3Dプリントを専門とする国内の代表的な企業です。幹細胞応用技術の研究開発に注力しています。同社の研究開発チームは、3Dバイオプリント血管の開発に成功し、アカゲザルへの移植に成功しました。今後、同社は幹細胞技術の臨床実践への推進を加速し、臓器修復や組織再生に応用していきます。

アカゲザルに移植された血管組織。画像提供：West China Metropolis Daily
政策、規制、認証制度は徐々に改善されつつあります。<br /> 政府は、医療業界における 3D プリントの発展を常に重視してきました。2014 年 2 月 7 日、国家食品医薬品局は「革新的医療機器の特別承認手続きに関する通知 (試行)」を発行し、医療用 3D プリント製品の革新をサポートおよび奨励するために、3D プリント製品の承認プロセスを簡素化しました。動脈網卵殻研究所は、医療用3Dプリントの開発に対する政府の支援について、近年の関連政策を整理した。
医療用3Dプリント関連政策

政策発行機関から判断すると、国務院と国家食品医薬品局、科学技術部、国家発展改革委員会などのその下部部門はいずれも、インプラント、生体材料、組織、臓器、その他の医療用3Dプリント応用分野を含む医療分野における3Dプリントの応用を積極的に支援すると明言している。さらに、国家食品医薬品局も医療用 3D プリント製品の革新と開発を導くために、医療用 3D プリント製品に対する明確な要件を提示しています。

CFDA は医療機器のリスクレベルに応じて、主に医療用 3D プリント機器をクラス II およびクラス III 医療機器として分類し、管理しています。

CFDA と FDA はどちらも、医療用 3D プリントデバイスの市場参入に対して厳しい要件を提示しています。CFDA は、「医療機器分類規則」に従って医療用 3D プリントデバイスを分類および管理し、使用リスクを厳しく管理し、特別な規制、アクセスメカニズム、品質管理システム、さらには市販後の報告およびフォローアップシステムの策定を含む、パーソナライズされたインプラントの監督に特別な注意を払っています。 FDA は、医療用 3D プリント機器の設計、印刷、後処理の各リンクに対して異なる要件を提示し、ソースからの製品の品質と安全性を確保しています。同時に、生物学的 3D プリンティングデバイスの機能に対する要件も提示されています。

しかし、現在のところ、医療用 3D プリンティングに特化したポリシーや規制は存在しません。しかし、関係する政府部門は医療用 3D プリンティングに関する研究と規制政策の策定を加速させています。 2018年2月26日、国家食品医薬品局は「カスタマイズ付加製造医療機器登録技術審査ガイドライン」（意見募集稿）を発行し、骨、関節、歯の受動型インプラント医療機器の説明、製品性能、動物実験、医療工学相互作用条件を明確に規定しました。
（１）製品の説明：製品のインターフェース構造と人体組織とのつながりを説明する。
（２）製品の性能：製品の用途に応じた機械的試験を実施し、必要な生体適合性試験も実施する。
（３）動物実験：動物種、系統、供給元、年齢、性別、体重、飼育環境および条件、動物の食事、動物の健康状態（事故死を含む）などの情報を提供するとともに、実験サンプルと対照サンプルの移植後の新しい骨形成および局所組織反応の包括的な評価と比較を提供する。
（4）医療工学相互作用条件では、製造ハードウェアおよびソフトウェア機器の検証、印刷プロセスの検証、原材料の検証、後処理方法の検証、およびプロセスのコンプライアンスと製品の安全性を確保するための製品テストが必要です。
「カスタマイズされた付加製造医療機器の登録に関する技術審査ガイドライン」（意見募集草案）の発表は、我が国が 3D プリントインプラント機器の技術プロセスを監督範囲に含めることを意味します。
研究開発技術の自立性が高まり、諸外国との差はますます縮まっています。

現在、医療用 3D プリント業界に関連する技術には、主に電子ビーム選択溶融 (EBSM)、選択的レーザー焼結 (SLS)、感光性樹脂の選択硬化 (SLA)、選択的レーザー溶融 (SLM) などがあります。

各技術の長所と短所から判断すると、EBSM技術とSLM技術は主に金属製品の印刷に使用され、技術的障壁が高くなっています。このタイプの機器のコア技術は、Stratasys、3D Systems、EOSなどの国際的な大手企業の手に渡っており、機器一式の購入価格とメンテナンスコストが高くなります。 SLS 技術はシンプルで設備も安価ですが、印刷された製品の品質は低く、印刷時間も長くなります。 SLS 技術と比較すると、SLA 技術で印刷された完成品の品質は優れており、印刷サイズの仕様も大きくなりますが、設備コストは高くなります。

医療分野では金属インプラントの需要が最も強く、EBSM 技術の応用範囲は広くなっています。 Aikon MedicalはEBSM技術を使用して股関節や椎骨などの整形外科用インプラントを製造しており、CFDA医療登録証明書を取得しました。 2018年1月5日、天津青岩智樹科技有限公司は、最新世代のオープンソース電子ビーム金属3DプリンターQbeamLabをリリースしました。これは、わが国がEBSM分野で画期的な成果を達成したことを示しています。また、わが国の3Dプリント技術がより自立し、海外との技術格差が徐々に縮まっていることも意味します。中国医療機器産業協会の関連専門家の予測によると、EBSM技術市場の年間複合成長率は将来25％に達し、医療分野における3Dプリントの主な応用技術となるだろう。

北米が最大の市場シェアを持ち、アジア太平洋地域が最も急速に成長しています。<br /> 3Dプリント技術の発展と人々の医療消費支出の増加に伴い、世界の医療用3Dプリント市場の規模は徐々に拡大し、2022年までに市場規模は89億米ドルに達し、年平均複合成長率は17.2％となる見込みです。

データソース: SmartTech Market
データソース: SmartTech Market。世界の主要地域における医療用3Dプリント市場の分布から判断すると、北米が39.7%と最も高い割合を占め、次いでヨーロッパが続いています。一方、アジア太平洋地域はわずか14.4%と比較的低い割合となっています。これは主に、米国に代表される国々が3Dプリンティングを早くから開始し、Stratasysや3D Systemsなどの3Dプリンティング大手の出現が医療業界での3Dプリンティングの応用に技術的サポートを提供したためです。さらに、北米は一人当たりの所得が高く、医療保険制度が比較的整っており、巨大な消費者グループを形成しています。

しかし、アジア太平洋地域の経済発展レベルの向上と医療業界における3Dプリント技術の段階的な推進により、アジア太平洋地域は最も急速に成長する医療用3Dプリント市場になるでしょう。アジア太平洋地域最大の医療消費国である中国は、医療用 3D プリント市場の発展に大きな可能性を秘めています。

このレポートの残りの部分:
5.わが国の医療用3Dプリント市場は新たな段階に入った：口腔修復が急速に発展し、整形外科用インプラントが市場競争の焦点となり、臓器組織が新たなブレークスルーを達成した（I）口腔修復は急速に商業化され、発展した（II）整形外科用インプラント市場が競争の焦点となり、さまざまな企業が市場に参入した（III）臓器組織の実験が新たなブレークスルーを達成し、人間の臨床応用が期待されている（IV）医療用3Dプリント企業は積極的に資本に近づいており、投資ブームを先導する可能性があります

VI. 精密医療、臓器の非移植用途、新薬開発が今後のトレンドになる可能性 (I) 3Dプリントは精密医療に役立ち、カスタマイズされた医療機器は有効性を向上させる (II) 3Dプリントされた臓器や組織の非移植用途の価値が高まる (III) 3Dプリントされた医薬品により、オンデマンドの医薬品製造が可能になる

出典: Artery Network

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