Nvision と Invibio が協力して FDA 承認の PEEK 椎間システムを発表

この投稿は Bingdunxiong によって 2024-9-29 21:56 に最後に編集されました

2024年9月29日、アンタークティックベアは、医療機器メーカーのNvision Biomedical Technologiesと医療インプラント開発企業のInvibio Biomaterial Solutionsが、共同開発した初の3DプリントPEEK椎間システムが米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けたと発表したことを知りました。このシステムは、1,500 万個以上の医療用インプラントに使用されている高性能ポリマー、PEEK-OPTIMA で作られています。

頸椎および前腰椎椎体間固定術 (ALIF) 用に設計されたこの革新的なシステムは、Bond3D 付加製造技術を使用し、多方向の骨の成長を促進するように設計された複数の多孔質構造を備えており、インプラントの固定を強化します。さらに、このシステムは PEEK-OPTIMA の優れた弾性率と画像化機能を維持し、より骨に近い機械的特性を提供します。

Nvision の広報担当者は次のように語っています。「私たちは、この画期的な 3D プリント PEEK 椎間システムを脊椎装置の分野で発売できることを嬉しく思っています。このシステムは設計の自由度を高めるだけでなく、プリントの固体部分と多孔質部分を組み合わせることで骨の融合の可能性を最適化します。」

△多孔質 PEEK-OPTIMA 構造を強調した Nvision 椎間システムのクローズアップ。表示されている画像は1.8倍に拡大されており、合計43倍の拡大率となっている。
脊椎手術における3Dプリント技術の革新

PEEK-OPTIMA は従来のチタンインプラントに比べて画像化機能が向上しており、外科医は融合の進行をより正確に監視できるため、手術の結果と患者の回復の質が向上します。このシステムの承認は、医療機器業界におけるパーソナライズされた革新的なソリューションに向けた重要な一歩であり、将来の脊椎手術に大きな影響を与える可能性があります。

「このプロジェクトにおけるInvibioとの協力は、医療機器のイノベーションの限界を押し広げるという当社の深いコミットメントを示しています」と、NvisionのCEOであるブライアン・キーザーは述べています。「この最新のFDA承認は、脊椎および足首機器の分野でのNvisionとInvibioの共同開発の成功の歴史に基づいています。当社は、さまざまなサイズと前弯角度で利用できる3DプリントPEEK頸椎およびALIFラインを発表できることを嬉しく思っています。これらはすべて、骨の成長を促進するように設計された同じ多孔質設計機能を備えています。」

「私たちは、外科医が患者に最良の結果を提供できるような新しい方法を常に模索しています」と、Nvision の製品開発担当上級副社長 Tom Zink 氏は語ります。「Invibio の最先端の PEEK 積層造形プラットフォームにより、設計プロセスをさらに革新し、これまでの限界に対処することができます。」

臨床エンドユーザーの観点から、脊椎および整形外科医のスティーブン・リー博士は次のように付け加えています。「Nvision と Invibio の共同開発によるこれらの新しい椎体間デバイスにより、患者に提供するケアの質と手術結果をさらに向上させることができます。PEEK-OPTIMA の弾性係数は沈下を防ぐのに役立ち、その放射線透過性により融合プロセスを確認できます。これらの印刷された多孔質構造は天然の骨を模倣しており、骨がデバイス内に成長できるようにすることで、構造の安定性が向上します。これらの新しいインプラントの強度、沈下低減、骨の成長、放射線透過性の組み合わせは、すべての患者に大きな臨床的メリットをもたらします。」

Nvision と Invibio は協力して、3D プリントされた PEEK 椎間システムを開発しました。 Invibio は、PEEK-OPTIMA および BOND3D テクノロジープラットフォームの開発、初期パフォーマンステストの実施、そして最終的には今回の申請および将来の規制申請をサポートするために FDA に新しいマスターファイル (MAF) を提出する責任を負っています。

「デバイスに使用されている Invibio 社独自の BOND3D 高度製造プロセスにより、デバイス企業は革新的なデザインを実現できます」と Devine 氏は説明します。「デバイス企業にとって、このプロセスへのアクセスは画期的なことです。従来の製造方法では不可能だった、より自由な設計が可能になります。Nvision システム内の強力で非常に複雑な多孔質 PEEK-OPTIMA 構造の組み合わせにより、固定のための骨の成長が可能になるだけでなく、イメージングと骨のような弾性率の点で PEEK-OPTIMA 本来の利点も維持されます。」

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