3Dプリントは人々のためのパーソナライズされた医療ケアの新しい時代を先導した

2017年末、長年困難を伴い発展を続けてきた3Dプリント技術に、一連の大きな優遇政策が導入された。工業情報化部、国家衛生・計画生育委員会など12の部門は最近、「付加製造産業発展行動計画（2017～2020年）」に関する通知を共同で発行し、「3Dプリント＋医療」を重点課題の一つに挙げた。

医療分野におけるパーソナライズ医療機器（医療非医療機器を含む）、リハビリ機器、インプラント、軟部組織修復、新薬開発などのニーズに対応するため、パーソナライズ医療添加剤製造製品の分類、臨床試験、登録、市場参入に関する政策規制の改善を推進し、医療添加剤製造製品およびサービスに対する医療サービス項目の課金基準および医療保険サポート基準を検討・確定します。業界の専門家は、現在、人工関節や人工椎骨などの整形外科分野で使用されている3Dプリント技術が、将来的にはより多くの医療分野に拡大され、人々のための個別化医療の新しい時代を先導すると考えています。

3D プリントによる「パーソナルカスタマイズ」で整形外科手術の精度が向上<br /> 近年、人々の生活水準の向上、高齢化の進行、携帯電話中毒や車椅子生活者の増加に伴い、膝関節、頸椎、腰椎などの疾患の発生率も急速に増加しています。膝関節は人体の骨格の中で最も大きく、最も複雑な関節であり、また怪我をする可能性も高い敏感な部分でもあります。膝関節に関節炎やその他の病気が発生すると、それは人の通常の生活や身体の健康に直接影響を及ぼします。

積層造形（3D プリンティングとも呼ばれる）は、デジタルモデルを基盤として材料を層ごとに積み重ねて物理的なオブジェクトを作成する新しい製造技術です。製造業界における代表的な破壊的技術です。近年、3Dプリント技術は医療分野、特に膝骨欠損、大腿骨頭壊死、頸椎疾患や腰椎疾患の治療などの整形外科分野で広く研究され、臨床実践されており、正常に歩行できない多くの患者が健康な生活に「戻る」のを助けています。

中国で初めて3Dプリント技術を膝関節の臨床治療に導入した山東大学第二病院整形外科・関節外科の王少進教授は、中高年者の関節損傷の発生率は80％にも上り、程度は軽度から重度までさまざまだと述べた。虚血による大腿骨頭壊死の症例数も近年徐々に増加している。

王少金さんは、2013年に山東大学第二病院の整形外科と関節外科が公表した中国初の「3Dプリント」膝骨欠損治療の症例を思い出すと、今でも感慨深いという。同氏は、従来の骨や関節の人工器官やインプラントはバッチ生産されており、モデルも固定されているが、骨の形態は人それぞれ異なるため、各人に人工器官やインプラントを合わせるのは難しいと述べた。患者の同意を得た後、医師は骨欠損部位のCTスキャンを実施し、スキャンデータに基づいてデジタルモデルを作成し、その後、3Dプリント技術を使用して、チタン合金粉末を原料として患者の骨欠損部を埋める金属パッドを「オーダーメイド」で作成しました。

その後、王少金医師が手術を行いました。手術から2週間後、患者は自由に歩くことができました。2週間後、患者は退院して帰宅しました。手術から3か月後の追跡調査では、患者の状態は良好でした。王少進氏は「3Dプリント技術はインプラントの個別化を実現し、人骨の人工装具への適応を人工装具の人骨への適応に変え、骨の損失を減らした。3Dプリント技術は製造業における革命であり、医療界にも革命的な進歩をもたらすだろう。個別化は間違いなく整形外科治療の発展のトレンドである」と述べた。

3Dプリントがより多くの患者に恩恵をもたらすためには、より多くの政策を実施する必要がある
2015年に国家食品医薬品局（CFDA）が中国初の3Dプリント人体インプラントである人工股関節製品を登録・承認して以来、CFDAは現在、股関節置換インプラント、脊椎椎体間固定装置、人工椎骨を含む3つの3Dプリント製品を承認しています。従来の製造プロセスと比較すると、新しい技術とプロセスを使用した金属 3D プリント製品の生産コストは高く、多くの基礎研究、臨床試験、登録手続きを伴います。科学研究への投資は膨大で、サイクルも長くなります。これは、一般の人々の整形外科疾患の治療費が増加することを意味するのでしょうか?

瀋陽整形外科病院の孫竹清教授は、整形外科手術では3Dプリント技術の登場により多くの困難で複雑な病気が解決され、臨床需要は増加し続けていると述べた。 3D プリント技術を使用して整形外科モデルを印刷すると、手術時間を短縮し、手術時の出血を減らし、麻酔時間を短縮できます。患者の痛みを軽減し、正常な機能を回復し、生活の質を向上させるという具体的な効果があります。しかし、現在我が国で一般的に使用されている輸入品と比較すると、その価格はほぼ半分にまで安くなる場合があります。

天津病院脊椎外科の苗軍教授は、3Dプリント技術の最も優れた2つの機能は、未知の手術リスクを事前に正確に分析できるモデルのプリントと、病気や損傷した人体構造を置き換えることができる義肢のプリントであると述べた。一部の複雑な脊椎手術では、3D プリントにより専門家が最善の手術計画を立てて「統合」治療を実現できるため、手術のリスクと医療費が大幅に削減され、患者にとってより大きなメリットが得られます。

我が国は世界に先駆けて3Dプリント人工股関節の研究開発に着手しましたが、3Dプリントインプラントの登録および承認プロセスは比較的長く、3Dプリント技術に関する適切な規制措置がまだ不足しています。たとえば、課金基準、手術レベルの不均一性、資格認証などの管理方法はまだ明確ではありません。

2017年12月5日、CFDAは3Dプリント医療機器の製造に関するガイドラインを発行し、医療機器メーカーに3Dプリント技術に関するアドバイスを提供しました。また、さまざまな3Dプリント方法、機器の設計、機能、耐久性テスト、品質システム要件の考慮など、メーカーが3Dプリント医療機器の承認を申請する際に含める必要がある内容を指摘しました。これは、昨年5月にCFDAが医療機器メーカー向けの3Dプリントに関するガイドライン草案を発表したことを受けて、3Dプリント医療機器のさらなる開発を促進するための新たな動きである。同時に、これは重要な新興技術である3Dプリンティングに対する同国の重視と実践も反映している。

実際、世界各国、特に先進国では、3Dプリンティング（積層造形）を今後の発展に向けた新たな成長点としてすでに育成し、積層造形発展のための国家戦略や具体的な推進戦略を策定し、将来の科学技術と産業の主導権を握ろうと努めています。米国に加えて、欧州、日本、オーストラリアなどの国々も独自の3Dプリント開発戦略計画を策定し、開始しています。

王少金氏は、3Dプリンティングがより多くの患者に利益をもたらすためには、より多くの政策と管理の側面を実施する必要があると述べた。

出典：新華網

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