整形外科は医療機器の4番目に大きなサブ産業です。整形外科は長い間、その利益率の高さから医療分野で大きな注目を集めてきました。わが国の医療技術の進歩、個人の支払い能力の向上、人口の高齢化に伴い、整形外科市場の需要は急速に解放されるでしょう。整形外科用インプラントは、外傷、関節、脊椎のカテゴリーに分けられます。外傷カテゴリーは主に、さまざまな骨折損傷の固定や機能訓練に関わる内部固定装置に使用されます。関節には人工膝関節や人工股関節などがあります。脊椎関連製品には、椎間固定システム、椎骨バルーン拡張カテーテル、骨セメントなどが含まれます。 3Dプリント機器やプリント材料の発展、アプリケーションエンド顧客による3Dプリント技術の蓄積により、3Dプリント技術は単純な製品モデルの製造から生産分野に進出してきました。本レポートでは、整形外科用インプラントとセラミック 3D プリント業界について簡単に紹介し、国内外の業界の発展状況と市場状況を分析し、3D プリント整形外科用インプラントの現在の発展における重要な技術と上流および下流の産業チェーンを指摘し、その発展環境、発展動向、課題を分析し、最後に国内外で 3D プリントを展開している代表的な企業をリストアップしています。
第1章 整形外科用インプラントの定義と分類
1.1. 整形外科用インプラントの定義 整形外科では主に、筋骨格系の解剖学、生理学、病理学を研究します。筋骨格系の一般的な疾患には、骨や関節の変性、脊椎の外傷や変性、四肢の外傷、骨欠損、骨粗鬆症、骨腫瘍などがあります。
整形外科用インプラントは、筋骨格系の治療方法の 1 つです。インプラントは主に、関節、骨、軟骨、または筋骨格系の全体的または部分的な置換です。
整形外科用インプラント消耗品とは、医療機器分類カタログの6846インプラント材料および人工臓器のカテゴリに属する、整形外科治療に使用される医療機器製品を指します。これらの製品は人体に埋め込まれ、損傷した骨の置換または治療の補助に使用されます。整形外科用インプラント消耗品はクラス III 医療機器であり、その安全性と有効性は厳密に管理されなければなりません。整形外科用インプラント消耗品は高価で使い捨てであるため、市場では通常「高価値医療消耗品」として分類されます。
1.2 整形外科用インプラントの分類 解剖学的な位置に基づいて、整形外科用インプラントは次のカテゴリに分類されます。
参考資料：「3Dプリンティングと医療産業白書 2016」
使用される材料に応じて、整形外科用インプラントは次の 3 つのカテゴリに分類されます。
参考資料：「3Dプリンティングと医療産業白書 2016」
1.3. 業界の問題点と研究開発のホットスポット<br /> 現在、臨床で使用されている人工関節では、人工関節の摩耗、人工関節周囲の骨の溶解、人工関節の無菌性緩みなどの現象が発生します。上記の問題に対処するために、製品の研究開発の傾向は、新しい人工材料（骨と同じ基本成分を持つ分解性複合材料など）と新しい技術（3Dプリント技術など）の開発です。外傷用具のうち、整形外科用外傷用具は主に非分解性材料で作られています。骨折損傷が治癒した後、非分解性器具は二次手術で除去する必要があり、患者の痛みと負担が増大します。そのため、従来の金属材料の欠点を回避しながら骨折固定効果を達成できる新しい分解性内部固定材料の開発と、3Dプリント技術を使用して正確な埋め込みを実現することは、現在、外傷用具業界の研究におけるホットな話題となっています。
第2章 整形外科用機器および消耗品市場2.1. 世界の整形外科用機器および消耗品市場
2.1.1 世界の医療機器市場の見通し<br /> 国際的に有名なコンサルティング会社EvaluateMedTech®が2015年に発表した「世界の医療機器市場予測2016-2022」によると、世界の医療機器市場は2015年から2022年にかけて年平均成長率5.2%で成長し、2022年には5,298億米ドルの売上を達成すると予想されています。
2022年には、体外診断（IVD）が医療機器市場で最大のサブマーケットとなり、売上高は708億ドルに達し、業界全体の売上高の13.4％を占めると予想されています。整形外科は、医療機器サブ産業の中で441億米ドルで第4位にランクされると予想されています。
出典: EvaluateMedTech®「世界の医療機器市場予測 2016-2022」(2016)
各サブ産業および特定の市場の売上高と成長率は次の図に示されています。
出典: EvaluateMedTech®「世界の医療機器市場予測 2016-2022」(2016)
2.1.2 世界の整形外科用インプラント市場の見通し<br /> 整形外科用インプラントは、主に関節インプラント、脊椎インプラント、外傷インプラント（骨プレートや骨ネジなど）の 3 つのカテゴリに分けられます。 GBIリサーチのレポートによると、関節、脊椎、外傷インプラントの世界市場規模は2016年に418億米ドルに達し、そのうち関節インプラントが229億米ドル、脊椎インプラントが113億米ドル、外傷インプラントが77億米ドルを占めました。世界市場では、関節インプラントが最大のシェアを占め、54.7%に達しています。
出典: 3D プリントと整形外科用インプラントに関するホワイト ペーパー (2016)
現在、わが国の整形外科用インプラントのうち、外傷インプラントの割合は関節インプラントや脊椎インプラントの割合を上回っており、関節インプラントにはまだまだ改善の余地があります。
2.2. 中国の整形外科用機器・消耗品市場
2.2.1. 中国の医療機器市場の見通し<br /> 2001年以来、わが国の医療機器市場の規模は179億元から2014年には2,500億元以上に成長し、14倍の増加となり、年間複合成長率は約21％となり、わが国の医薬品市場の16％の複合成長率を上回っています。しかし、世界市場と比較すると、私の国のデバイス/薬剤比率はわずか0.2:1で、世界レベルの0.5:1よりもはるかに低いです。
出典：神湾宏源証券「人生の絶頂期に主導的企業が台頭：テクノロジーと医療の融合、医療機器業界の革新と融合の先駆者詳細レポート」
2015年のわが国の医療機器市場の構造から判断すると、医療用画像が最大の割合を占め、次いで体外診断、低価値消耗品、心臓血管機器、整形外科製品となっており、これは国際的な医療機器業界の構造と似ています。
2.2.2. 中国の整形外科用消耗品およびインプラント市場の見通し<br /> わが国の巨大な人口基盤、社会の高齢化の加速、医療需要の継続的な増加により、わが国の整形外科インプラント医療消耗品市場の売上高は、2010年の72億元から2015年には164億元に増加し、複合成長率は17.90%でした。
出典：大宝医療の公開目論見書。2015年の164億人民元を基準にすると、2020年までにわが国における整形外科用インプラント医療消耗品の売上高は261億人民元から380億人民元になると予測されます。デルファイ法によれば、妥当な成長値は348億元、5年間の複合成長率は16.18%である。
出典: 大宝医療 IPO 目論見書、2017 年
世界の整形外科用インプラント消耗品市場の大部分を占める関節製品とは異なり、我が国の整形外科用インプラント医療消耗品市場で最大のカテゴリーは外傷製品であり、2015 年の市場シェアは 31.12% でした。この市場特性は、主に我が国の整形外科用インプラント消耗品市場がまだ成熟していないという事実に起因しています。
出典：大宝医療の公開目論見書。2017年の国際市場と比較すると、中国の整形外科インプラント産業の全体的な普及率は欧米諸国よりも低かった。 2040年までに65歳以上の人口の割合が総人口の20％を超えると予測されています。同時に、高齢者人口の高齢化傾向はますます顕著になってきており、80歳以上の人口は年間5％の割合で増加しており、2040年には7,400万人を超えると予想されています。人口の高齢化が進み、人々の消費レベルが向上するにつれて、整形外科用消耗品やインプラントの消費はさらに増加するでしょう。
第3章 3Dプリント技術とその応用
3.1 3Dプリント技術の紹介
3D プリント技術は、「ラピッドプロトタイピング技術」(RPT) とも呼ばれます。従来の減算処理技術とは異なり、材料を層ごとに配置して積み重ねることで、3次元の複雑な物体の構築を実現します。これは、積層造形（AM）とも呼ばれます。 3D プリントには、コンピュータ支援設計 (CAD)、数値制御技術、レーザーまたは電子ビーム技術、材料科学などの現代の科学技術の成果の統合が必要です。部品の CAD モデルから始めて、層状離散化と数値制御成形システムの助けを借りて、さまざまな方法で材料を積み重ねて固体部品を作ります。 3D プリント技術の本来の目的は、製品プロトタイプの設計と製造を加速し、新製品の実現可能性と実用性を迅速に検証し、潜在的な欠陥を明らかにすることです。
3D プリント システムの種類によって、使用する成形材料が異なるため、成形原理やシステム特性が異なりますが、基本的な原理は同じです。つまり、「階層化製造、層ごとの積み重ね」であり、複雑な 3 次元製造を一連の 2 次元断面輪郭に変換して製造および積み重ねます。したがって、ほぼあらゆる複雑さの部品を金型や工具なしで製造できるため、生産効率と製造の柔軟性が大幅に向上します。この技術は、従来の技術と比較して、設計と加工のつながりをより良く実現し、さまざまな材料を接続でき、材料利用率が高くなります。
そのため、3Dプリンティング技術は、適時性、材料節約、精密製造の観点からパーソナライズ医療機器の研究開発を最適化し、パーソナライズ医療機器の生産への投資を削減することが期待されています。
表1. 3Dプリント技術の一般的な方法
出典：インターネット 3Dプリント方法によって、成形環境、材料、精度、速度などが異なり、それによって使用方法も異なります。医療機器の研究開発に関して言えば、SLA は成形精度が高く、成形速度が速く、材料の機械的特性が優れているため、高精度が求められるガイドプレートやモデルの製造に適しています。FDM 成形設備は安価ですが、速度が遅く、精度が比較的低いため、印刷速度と精度の要件が低いモデルに適しています。金属直接溶融技術では、SLM 成形精度は電子ビームレーザー溶融成形技術よりも優れていますが、成形効率が低く、二次熱処理が必要になることが多く、高精度が求められる小型インプラントの印刷に適しています。 EBM技術の成形精度は若干劣りますが、成形効率が高く、高温環境下での成形が1回で済み、残留応力が低く、従来品のように二次熱処理を必要としないため、サイズが大きく、精度要求が比較的低いインプラントの製造に適しています。
3.2 医療業界における3Dプリント技術の応用
3.2.1 医療業界における3Dプリント技術の応用範囲
3D プリント技術は、医療業界により完全なパーソナライズされたソリューションを提供することができ、生物学的 3D プリント技術は、再生医療の分野における人工生体組織や臓器の研究を促進します。パーソナライズされたソリューションに関しては、典型的なアプリケーションには、3D 手術事前計画モデル、手術ガイド、3D プリントインプラント、および義肢や補聴器などのリハビリテーション医療機器が含まれます。再生医療の分野では、研究者らは3Dバイオプリンティング技術を使って人工臓器を作製する点で目覚ましい進歩を遂げています。 2010 年 12 月、Oranovo は自社の生物学的 3D プリンターを使用して初の人工血管を製造しました。2013 年 4 月、同社は人間の生体組織の印刷と脊椎への神経の移植に成功し、人間の移植組織を製造する長期計画を決定したことを公表しました。短期的には、3D プリントされた臓器 (腎臓や肝臓組織など) は主に製薬会社による薬物試験に使用されますが、この技術の高度な目標は、移植可能な人工臓器の作成に取り組むことです。
図3: 医療業界における3Dプリントの主な応用例
出典: 3D プリンティングと医療産業白書 2016
2.2.2 整形外科用インプラントにおける3Dプリント技術の応用<br /> 一部のインプラントは鋳造や従来の金属加工法で作られており、最初に型を作る必要がありますが、必要なインプラントが 1 個または少数の場合、1 個あたりの製造コストが高くなることがあります。生体適合性インプラント材料自体の価格が高いことと相まって、整形外科用インプラントの総製造コストは非常に高くなります。複雑な構造を持つ特殊なインプラントは、従来の技術では実現が困難です。整形外科用インプラントの製造に 3D プリント技術を使用すると、カスタマイズされたインプラントや小ロットのインプラントの製造コストを効果的に削減でき、複雑な構造のインプラントをより多く生産できるようになります。
出典: 3D プリンティングと医療産業白書 2016
一般的に、3D プリント技術を使用してインプラントを製造すると、次のような利点があります。
1. パーソナライゼーション:カスタマイズされた義肢やインプラントは、患者の痛みやストレスの多い適応期間を短縮します。最適なフィット感により手術が容易になり、外科医のストレスも軽減されます。
2. 複雑な幾何学的形状: 一部の自由形状構造は、従来の製造方法 (フライス加工、旋削、鋳造など) では製造できませんが、バイオニック原理を模倣した複雑な構造は、患者の治癒プロセスをスピードアップできます。これらの複雑なバイオニック構造は、積層造形によってのみ実現できます。
3. 機能統合：医療機器の付加製造は、複数の機能インプラントの製造ニーズを満たし、製造工程の数を削減できます。骨の結合を改善するために多孔質構造と粗い表面を持つことができます。それ以上の塗装や表面テクスチャの後処理は必要ありません。この利点は、カスタマイズされたインプラントの製造と標準化されたインプラントの製造の両方に適用されます。
4. 手術コストの削減：インプラントの製造速度が速くなり、適合サイズが大きくなることで手術と回復期間が短縮され、人体環境との適合性が向上することでフォローアップ治療の必要性が減り、患者の入院とフォローアップ治療のコストが大幅に削減されます。
第4章 3Dプリント人工骨の現状分析
4.1. 上流・下流産業チェーンの分析
3Dプリント人工骨には、主に上流の原材料供給、中流の3DプリンターとCADソフトウェアの設計と製造、下流の医師による臨床手術の実施が含まれます。
出典: 3D プリントと整形外科用インプラントに関するホワイト ペーパー (2016)
4.1.1 原材料 現在、200 種類以上の 3D プリント材料が利用可能であると理解されていますが、これは現実の複雑な製品に対応するにはまだ十分ではありません。これらの印刷材料を性能に応じて分類すると、石油化学製品、生物製品、金属製品、石灰コンクリート製品など、いくつかのカテゴリに分けることができます。業界で一般的に使用されているのは次のとおりです。
出典: Tumizhou Technology
各資料の簡単な紹介は次のとおりです。
3D プリントポリマー<br /> 主にエンジニアリングプラスチック、バイオプラスチック、熱硬化性プラスチック、感光性樹脂、ポリマーゲルなどのカテゴリーが含まれます。その中で、エンジニアリングプラスチックは3Dプリント材料として最も広く使用されているタイプであり、主にABS、PA、PC、PPSF、PEEK、EP、Endurなどが含まれます。その中でも、PEEKは優れた耐摩耗性、生体適合性、化学的安定性、人骨に最も近いヤング率などの利点があり、理想的な人工骨代替材料であり、人体への長期インプラントに適しています。熱溶解積層法の原理に基づく3Dプリント技術は安全で便利であり、レーザーを使用する必要がなく、後処理も簡単で、PEEK材料と組み合わせてバイオニック人工骨を製造することができます。バイオプラスチックは生分解性に優れており、主に PLA、PETG、PCL などのカテゴリが含まれます。
金属<br /> 3D プリントに使用できる金属には、ステンレス鋼、高温合金およびその他の鉄金属、チタン、マグネシウム - アルミニウム合金、希少貴金属などがあります。合金は、強度が高く、化学的性質が安定しており、成形や加工が難しく、従来の加工技術ではコストが高いことから、産業分野で使用される主な 3D プリント材料となっています。
陶芸<br /> アルミニウムケイ酸塩セラミック粉末は、3D プリント製品に使用できます。セラミックは、その滑らかな表面、優れた機械的特性、生体適合性により、歯科の分野で常にかけがえのない医療的地位を占めてきました。
科学者の研究により、セラミック、特に分解性セラミックは現在、整形外科用インプラントの分野に徐々に浸透しつつあります。 PEEKからチタン、窒化ケイ素、OXPEKK、リン酸カルシウム粉末、そしてセラミックに至るまで、手術のリスクを減らし、回復を早めるために、さまざまな印刷材料のおかげで3D印刷技術自体が繁栄していると言えます。
バイオセラミック材料は、バイオ不活性セラミックとバイオ活性セラミックの 2 つのカテゴリに分けられます。
生体不活性セラミックとは、主に安定した化学的性質と優れた生体適合性を備えたセラミック材料を指します。このタイプのセラミック材料の構造は比較的安定しており、分子内の結合力が強く、強度、耐摩耗性、化学的安定性に優れています。主にアルミナ、酸化ジルコニウム、医療用炭素材料の3種類があります。
生体活性セラミックには、表面生体活性セラミックと生体吸収性セラミック（生分解性セラミックとも呼ばれる）が含まれます。バイオサーファクタントセラミックスには通常、ヒドロキシル基が含まれており、多孔質にすることができるため、生物組織がその中に成長し、表面と強力な結合を形成できます。生体吸収性セラミックスの特徴は、部分的または完全に吸収され、体内で新しい骨の成長を誘発できることです。生体活性セラミックは骨伝導性があり、骨形成が起こる足場として機能します。また、さまざまな材料のシェルとして機能したり、骨の欠損を埋めたりすることもできます。生体活性セラミックには、生体活性ガラス、ハイドロキシアパタイトセラミック、リン酸三カルシウムセラミックの 3 種類があります。
リン酸カルシウムセラミック (CPC) は、重要なタイプの生体活性セラミック材料です。現在、ハイドロキシアパタイト (HA) とリン酸三カルシウム (TCP) が最も研究され、応用されています。リン酸カルシウムセラミックには、人体の硬組織を構成する重要な無機物質であるCaOとP2O5の2つの成分が含まれており、人体に埋め込まれた後、その表面が人体組織と結合して完全な親和性を実現します。その中で、HAは組成と構造が人間の骨や歯と非常に似ており、機械的特性が高く、人間の生理的環境への溶解性が低いです。TCPは骨との結合性が良好で、拒絶反応がなく、水溶液への溶解性はHAよりもはるかに高く、ゆっくりと分解され、体液に吸収され、新しい骨の成長に豊富なカルシウムとリンを提供し、それによって新しい骨の成長を促進します。
ハイドロキシアパタイト (HA または HAP) は、天然のアパタイト鉱物と似た組成を持ち、脊椎動物の骨や歯の主な無機成分です。その構造も非常に似ており、薄片状の微結晶状態を呈しています。骨移植の際の骨の代用として使用されます。 HAは生体適合性に優れており、体内に埋め込んだ場合も安全で無毒であるだけでなく、骨の成長を促すこともできます。 HA は骨細胞を表面に付着させます。新しい骨が成長するにつれて、この結合領域は徐々に縮小し、HA は結晶の外層を通して骨の一部になります。新しい骨は、HA インプラントと元の骨の接合部から、インプラントの表面または内部の貫通穴に沿って成長します。 HA 生体活性セラミックスは、体内に埋め込まれた後、界面で組織と化学結合を形成できる典型的な生体活性セラミックスです。
複合材料<br /> 米国シリコンバレーのArevo研究所は、高強度炭素繊維強化複合材料を3Dプリントしました。従来の押し出し成形や射出成形方法と比較して、3D プリントは、炭素繊維の配向を正確に制御し、特定の機械的、電気的、熱的特性を最適化することで、総合的なパフォーマンスを厳密に設定できます。 3D プリントされた複合部品は一度に 1 層ずつ作成されるため、各層で任意の繊維配向を実現できます。強化ポリマー材料で印刷された複雑な形状の部品は、優れた耐熱性と耐薬品性を備えています。
4.1.2、3Dセラミックプリンター<br /> セラミック 3D プリントは、その幅広い用途のため、常に大きな関心を集めてきました。現在、セラミック 3D プリントの主な技術は、レーザースキャン凝固技術 (SLA) とデジタル光処理技術 (DLP) です。
2015年、フランスの3DCeram社は、初の産業グレードの大型セラミック3Dプリンター「CERAMAKER」を発売しました。技術的な観点から言えば、これはSLAレーザー光硬化をベースにしたセラミック3Dプリンターです。樹脂と混合したセラミック材料をレーザースキャンすることで、凝固と成形を実現します。この製品は2016年に中国市場に導入されました。近年では、外国企業に加え、Shiwei Technology、Zhejiang Xunshi Technology、Shenzhen Changlang、Kunshan Bolimaiなど、独自に工業用セラミック3Dプリント設備を開発している国内企業も数多く存在します。各社の製品と主な技術パラメータは次のとおりです。
出典：公開情報をもとに作成
4.1.3 印刷プロセスとその原理
3D プリント技術は、レーザー硬化をベースにした迅速な製造技術です。特殊な印刷材料は感光性樹脂とセラミック粉末の混合物であり、UVレーザーが印刷材料に作用して内部架橋と凝固を引き起こし、層ごとにセラミック部品を印刷して形成します。成形されたグリーンボディは、熱脱脂および高温焼結プロセスを経て、相対密度が 100% に近い高強度製品を形成します。製造されたセラミック製品の物理的および化学的特性は、従来の射出成形や乾式プレスのものと同等です。
一般的に、3D プリントには次のプロセスが含まれます。
1) 設計またはスキャンして 3D 図面を取得します。
2) 印刷パラメータを設定します。
3) 印刷
4) セラミック体の後処理
5) 焼結
フローチャートは次のとおりです。
出典: CERAMAKER シリーズ プリンター サンプル
4.2. 開発環境の分析<br /> わが国の医療機器業界の所管官庁は国家発展改革委員会とCFDAであり、業界の自主規制組織は中国医療機器産業協会です。国家発展改革委員会は、医薬品産業の産業政策の組織と実施、医療機器産業の発展計画の研究と策定、産業構造調整の指導、および産業管理の実施を担当しています。我が国の医療機器監督管理方法によると、クラスIII医療機器は国務院の医薬品監督管理部門によって審査・承認され、製品生産登録証明書が発行されます（通常5年間有効）。国は一部のクラスIII医療機器に対して強制的な安全認証制度を実施しています。「臨床試験免除クラスIII医療機器カタログ」に記載されている製品を除き、通常は臨床試験に合格する必要があります。生産許可証は省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門により審査・承認され、「医療機器製造企業許可証」が発行されます。
2016年、北京愛康医療の金属3Dプリント技術に基づく3D ACT人工股関節システムがCFDAの販売認可を取得し、中国でCFDAの販売認可を取得した最初の3Dプリント整形外科インプラント製品となりました。
4.2.1 政策環境 近年、国は医療機器産業への注目を大幅に高め、政策レベルでの支援を強化し、国産医療機器のイノベーションを加速し、より大きく、より強力に成長するよう奨励してきました。
2015年8月、国務院は「医薬品・医療機器の審査承認制度改革に関する意見」を発表し、医療機器の承認方式の改革を求め、医療機器の研究開発革新を奨励し、製品の核心技術発明特許を有し、臨床価値が顕著な革新的な医療機器の登録申請を特別審査承認の範囲に含め、優先的に承認することとした。
2016年3月、国務院弁公庁は「医薬産業の健全な発展を促進するための指導意見」を発表し、医療機器の転換とアップグレードを加速し、心臓弁、ペースメーカー、完全分解性血管ステント、人工関節や脊椎、人工内耳などのハイエンドのインプラント製品を開発することを明確に求めました。この政策は、国内の医療機器企業が技術革新を強化し、中核競争力を向上させることを明確に奨励しています。
2017年1月、国家発展改革委員会は科学技術部、工業情報化部、財政部などの関連部門と共同で、「戦略的新興産業の重点製品とサービスガイドライン」を改訂・改善しました。更新されたカタログでは、股関節、膝関節、肩関節などの人工関節、骨誘導人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎間板、その他の骨インプラント材料が戦略的新興産業の重点製品として明確に特定されています。
2017年5月、科学技術部は「医療機器科学技術イノベーション第13次5カ年計画」を発表し、組織工学と再生医療の臨床応用を促進するために、国際的にトップレベルの耐荷重性骨誘導修復材料、吸収性骨固定製品、耐摩耗性が高く長持ちする新しい人工股関節、人工膝関節、人工椎間板などの製品の開発に重点を置く必要があると指摘しました。
4.2.2 経済環境 国家統計局と中国医療衛生発展公報によると、中国の医療費総額は2016年も増加を続け、4兆2,145億元に達し、2015年より3.84%増加し、GDPの5.66%を占め、2008年の医療改革前の約2.9倍となった。過去 8 年間の医療改革で、我が国の医療費総額は年平均 14.35% 増加しました。
図。2008年から2016年までの国民医療費総額とその伸び率。出典：国家統計局 図4。2008年から2016年までの我が国の都市部（左）と農村部（右）の住民の可処分所得と伸び率
政府の医療投資の継続的な増加、住民の可処分所得の向上、関連する医療改革政策の実施により、社会における医療機器の需要は今後も増加し続けるでしょう。
最も重要なのは、北京、南京、上海、広州、武漢などの大都市が償還率を徐々に緩和し始めたことです。基本的なインプラントの償還率は40〜60％、手術費の償還率は60〜90％です。同時に、国産インプラントの償還率は輸入インプラントよりも高く、国産医療機器への償還政策の傾向を反映しており、これは一般に業界の市場拡大と国内代替プロセスに有利です。
4.2.3 社会環境 国連経済社会事務局の人口予測によると、2040年までに中国では50歳未満の人口がさらに減少する一方、60歳と80歳以上の人口が大幅に増加すると予想されている。超高齢者（80歳以上）の数は、2000年の1,200万人から2030年には4,000万人以上に増加すると予想されている。 65歳以上の人口は現在の1億1500万人から2030年には2億4000万人に急増するだろう。
整形外科疾患などの疾患の発生率は加齢と強く相関しています。中国の外科インプラント委員会のデータによると、私の国の骨粗鬆症患者の数は2005年に1億を超えました。この数は2050年までに2億2,1200万人になり、総人口の13.2％を占めています。私の国には8,000万人以上の重度の関節炎患者、750,000人の四肢障害患者、および毎年300万人の新しい骨傷害患者がいます。これは、私の国の老化プロセスが加速するにつれて、私の国の整形外科病に苦しむ人々の数が急速に成長し、それによって整形外科インプラント消耗品の市場の加速拡大を促進することを意味します。
出典：国連事務局の人口部門経済社会問題、世界人口見通し（2008年改訂）
4.3開発動向と課題
4.3.1開発動向
3Dプリンティングは、医療産業では、非生命を保持する医療機器である医療モデルとインプラントを製造するために使用されました。3D印刷技術とライフサイエンスの組み合わせは、単純な人間の組織から複雑な人間の臓器の印刷まで避けられない傾向になりました。将来的には、整形外科介入装置の全体的な開発動向は、正確で最小限の侵襲的でインテリジェントな治療、生分解性および組織工作用のインプラント、3D印刷技術が率いるパーソナライズです。
4.3.2課題
1。承認基準をさらに改善する必要があります<BR /> 現在、州の食品医薬品局による医療機器の監督は、主に従来の製品に焦点を当てています。
2。優れた性能を持つ原材料を探索する必要があります<br /> 医療機器の生産に使用される特別な材料の場合、それらのほとんどは、さまざまな生物学的リスクの発生を防ぐために、in vivoおよびin vitro生物学的評価を厳密に必要とします。 3Dの印刷は、多くの場合、異なる成形原理のために特別な要件があります。粉末材料の場合、粒子サイズ、粒子サイズの分布、均一性、球状、酸素含有量、流動性などの特性の要件が高くなります。生体内散布用の製品を作成するために使用する場合、高温および浸漬滅菌を受けた場合、関連する材料は安定したままでなければなりません。材料の開発の難しさと長い評価サイクルは、3D印刷支援医療機器の研究開発の困難と中核です。
3。高度な機器コストと高メンテナンスコスト
3D印刷機器は、構築するのに費用がかかり、維持に費用がかかる傾向があります。現在、医療機器の研究開発では、主に3Dプリンター開発の初期段階で、高品質の3D印刷は、主に輸入されています。 ED医療機器。
4.精度と効率はまだ低いです
3D印刷の精度は、材料、プロセス、および機器の能力によって制限されています。製品の表面の品質、機械的および物理的特性を確保しながら、真に迅速な製造を実現する方法は、解決すべき緊急の問題であり、医療機器の生産におけるアプリケーションをさらに促進するための鍵でもあります。
それにもかかわらず、3Dプリンティングは、医療機器の研究開発の分野に活力を依然として注入しています。それは、国務委員会によって発行された「中国のMade in China 2025」を密接に反映しており、中国の医療機器産業の開発経路を大幅に広げ、強力な製造国の建設の最初の10年間のアクションプログラムに適合しています。高性能医療機器の研究開発は10の重要な分野の1つであり、パーソナライズされた医療機器の研究開発は、高性能医療機器の研究開発の最前線にあります。国際レベルと同時に開始された3D印刷技術の助けを借りて、パーソナライズされた医療機器の研究開発の分野でブレークスルーを達成できれば、3D印刷技術は、デジタルデザインモデルの後に仮想を現実に変換するテクノロジーとして、医療機器のイノベーション能力と工業化レベルの改善に重要な役割を果たすことが期待され、最終的には重要な役割を果たします。
第5章：主要な国内および外国企業の紹介
5.1
1。デプイシンセ（DPS）
グローバルメディカルデバイスの大手ジョンソン＆ジョンソンの整形外科ビジネス子会社は、2011年にジョンソン＆ジョンソンのオリジナル整形外科ビジネスラインとシンセと合成によって設立されました。整形外科および神経学的分野で最も包括的な製品を提供し、共同再構築、トラウマ、マキシア、マシルの植物、マシアの植物、マキシアの植物、マシアの植物の畑で最も包括的な製品を提供します。 2016年のジョンソン・エンド・ジョンソンの売上高は7189億米ドルで、そのうち医療機器からの売上収益は25.119億米ドルであり、そのうち整形外科医療機器からの売上高は93億3,300万米ドルでした。
Depuyは、現代の股関節の父親であるJohn Charnleyによって開発されたセメント型Charnley Hip補綴物の概念のリーダーであり、最終的には40年以上の臨床診療の後、股関節補綴物のゴールドスタンダードとして認識されました。 2017年4月、DEPUY Synthes（DPS）は、米国の医療機器会社である組織再生システム（TRS）の骨3D印刷技術を買収しました。 TRSの骨3D印刷技術により、DPSは顧客に真にパーソナライズされた医療ソリューションを提供できます。現在、DEPUY Synthesは、カスタマイズされたCraniomaxillofacial（CMF）手術インプラントと外科用ガイド、および膝外科ガイドを含むTrumatch製品ラインを発売しました。それだけでなく、Johnson＆Johnsonは、3D印刷された医療機器の分野でHP、Carbon3D、3D Systems、Organovoなどの企業とも協力しています。
2。ストライカー
Strykerは、世界最大の整形外科および医療技術企業の1つであり、14の生産、R＆D、販売場所が世界中で27,000人以上の従業員を務めています。製品には、関節置換、外傷、頭蓋顔面、脊椎、手術装置、脳神経外科、ENT、介入疼痛管理、低侵襲手術、ナビゲーション手術、インテリジェントな手術室とネットワーク通信、バイオテクノロジー、医療用ベッド、緊急ストレッチャーなどが含まれます。 2016年、同社の売上高は113億2,500万米ドルであり、そのうち整形外科医療機器（脊髄および神経技術を除く）の販売は39％を占め、脊髄および神経技術装置は18％を占めました。
2013年、StrykerはTrauson Medical Devices（China）Co.、Ltd。を買収し、中国の生産基地に変えました。 2014年9月、Trauson Medical Devicesの3D印刷センター（China）Co.、Ltd。が公式に設立されました。新世代の多孔質骨構造を独立して開発することに加えて、将来的には整形外科デバイスのカスタマイズされた分散型生産の新しい市場をターゲットにした人間の仮想骨データベースも確立しました。これに先立ち、ストライカーはアイルランドのコルク郡に3D印刷工場を設立し、主に金属材料で作られた後腰椎間融合装置を生産していました。
3。Zimmer Biomet
Zimmer Biomet Holdings Inc.は、以前は2015年6月24日にZimmer Holdings、Inc。として知られていましたが、Zimmer HoldingsはBiomet Inc.の買収を134億米ドルで完了し、その名前をZimmer Biomet Holdings Inc.に変更しました。 Zimmer Biometは、子会社とともに、主にアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域において、整形外科の再建装置、脊椎と外傷機器、生物学、歯科インプラント、関連する外科用品を設計、開発、製造、販売しています。 2016年、Zimmerバイオメットが開発した3D印刷された足首融合システムは、FDAによって承認されました。
5.2国内
1。IkangMedical（1789.hk）
Beijing Aikon Yicheng Medical Equipment Co.、Ltd。は2003年に設立され、2017年12月に香港証券取引所に39億4000万元の市場価値が上場しました。主なビジネスは、整形外科インプラント産業と整形外科における3D印刷技術の適用であり、関連分野での人工的なインプラント製品、補助機器、新興技術の研究、開発、販売に焦点を当てています。 2017年、同社は372.7百万人民元の収益を達成し、2016年に37.6％増加しました。 Aikon Medicalは、中国で最初の唯一の企業であり、3D印刷技術を骨および関節と膝の交換用インプラントに適用し、そのような製品をうまく商業化しています。
2017年末の時点で、同社は食品医薬品局によって承認された3つの3D印刷製品、すなわち3Dプリント酢酸カップとフィラー、3Dプリント脊髄融合装置、3D印刷された人工椎骨を取得しています。同社の年次報告書によると、2017年には、Aikon Medicalの3D印刷製品が3340万人民元の販売収益を達成し、そのうち股関節製品は2850万人民元の販売収益を達成し、脊椎製品は490万人民元の販売収益を達成しました。
2。DabaoMedical（002901.sz）
2004年に設立されたDabao Medical Technology Co.、Ltd。は、整形外科、脳神経外科、および最小限の侵入手術に焦点を当てた包括的な医療グループです。同社は2017年9月に深セン証券取引所SME理事会に上場しました。2017年、その営業利益は5億9,400万元で、純利益は2億9500万元でした。
同社の2017年の年次報告書によると、同社が開発した3Dプリントの破骨細胞は登録および検査段階にあり、3Dプリントされた椎間板間融合装置と3Dプリントされた股関節が実験設計段階にあります。
3。BeijingShiweiTechnology Co.、Ltd。
Beijing Shiwei Technology、Ltd。は、産業用セラミック3Dプリンターをリリースした最初の国内メーカーです。 Iationエンジンと部品製造、電子機器、センサー。
4. Shenzhen Changlang Intelligent Technology Co.、Ltd。 <Br /> Shenzhen Changlang Intelligent Technology Co.、Ltd。は、MIT PhD Expert Teamによって設立されたハイテク企業であり、3Dプリントテクノロジー向けの業界をリードする全体的なソリューションを提供しています。 Changlangによって発売されたCeraform100セラミック3Dプリンターは、リトグラフィーセラミック焼結技術LCに基づいて開発されたデバイスであり、表面品質と高度な成形精度が優れています。
5。KunshanBolimai 3D Printing Technology Co.、Ltd。 <Br /> Kunshan Bolimai 3D Printing Technology Co.、Ltd。は2017年にセラミック3Dプリンターをリリースし、レーザースキャンを使用して高セラミックコンテンツスラリーを治します。 IENTコンポーネントとグラデーション構造ワークピースは、主に高温の航空宇宙装置、自動車エンジンマシン、化学反応器、医療用インプラント、ハイエンドの装飾を作成するために使用されます。
6. Shaanxi Hengtong Intelligent Machinery Co.、Ltd。 <Br /> Shaanxi Hengtong Intelligent Machinery Co.、Ltd。は、Jiaotong Universityの国立工学研究センターのための迅速な製造センターに支援されており、教育省の迅速なプロトタイプ工学センターの産業団体であり、登録資本は2796百万元です。センターのディレクターは、中国の工学アカデミーの学者であるルー・ビンゲン教授です。 '
付録：
整形外科医療機器メーカー
出典：QQ Express＆Yihong Gongzi
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深さ、長いテキスト、分析、3D印刷、印刷 |
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