中国国家食品医薬品局医療機器監督管理部副部長黄怡武氏「カスタマイズ医療機器の監督管理に関する考察」

2018年10月26日、上海市人民政府の指導、上海市経済情報化委員会の支援、上海付加製造協会の主催により、第3回SAMA国際フォーラムおよび2018年世界3Dプリント年次会議が上海で盛大に開幕しました。この会議には、中国、米国、英国、フランス、ドイツ、オランダ、ベルギー、ニュージーランド、カナダ、日本、韓国、スウェーデン、エジプト、トルコ、ウクライナ、スイス、イスラエルなど、世界30か国以上から約100人の世界トップクラスの専門家と約1,000人の代表者が参加しました。 10月27日には3Dプリント医療応用フォーラムも同時開催され、国内外の医療分野の専門家による素晴らしい発表が行われました。

SFDA医療機器監督管理部の副部長である黄怡武氏は、「カスタマイズ医療機器の監督と管理についての考察」について自身の考えを共有しました。

臨床ニーズの観点から見ると、パーソナライゼーションは、特に顎顔面外科、口腔修復、構造的欠陥のための形成外科を含む整形外科において巨大な市場を持っています。これらの患者は、パーソナライズされたカスタマイズされた医療機器を必要としています。過去、この需要は産業技術の限界のために十分に満たされていませんでした。過去2年間で、デジタル製造技術は臨床ニーズを満たす多くの機会をもたらし、カスタマイズされた医療ニーズを含む3Dプリントは絶えず加熱しています。

この産業の発展には、産業技術の支援を含む臨床ニーズに加えて、公共政策の支援も必要です。これは多面的です。薬物監督に加えて、法律、規制、標準、技術ガイドラインからの支援も必要です。先ほど王教授が言及した料金の問題は、医療保険部門からの支援が必要になる可能性があります。

今後、カスタマイズを含む3Dプリントには医療経済評価が必要となり、医療保険部門は課金基準を策定する必要がある。医療経済や海外でより普及している価値に基づく医療が使用される可能性がある。標準的な関節の価格は5万元だが、カスタマイズされたものは10万元かかる。では、5万元と10万元のどちらが安いのだろうか？これは、合併症の発生など、長期的な臨床効果に基づいて評価する必要がある。

昨年10月8日、中国共産党中央委員会と国務院は「医薬品・医療機器のイノベーションを奨励するための審査承認制度改革の深化に関する意見」を発表した。これはCFDA史上前例のない、最高レベルの規制である。

この規制は、科学技術革新全体に対する支援が不十分であり、この支援には規制支援も含まれるという問題を提起しています。第二に、市場に出ている我が国の製品の全体的な品質は、海外の先進レベルに遅れをとっており、これは客観的な事実です。そして、私たちの目標は、医療機器業界の構造調整と技術革新を促進し、業界の競争力を向上させ、国民の臨床ニーズを満たすことです。誰もがこの価値志向を明確に理解する必要があります。低レベルの複製は奨励されません。登録のしきい値が低いと考えないでください。しきい値は低くはありません。新しい革新的な技術に対して多くの政策支援が提供され、生産条件がないが研究開発能力を持つ企業が自社製品をホルダーとしてリストできるようになります。

私たちには6つの道があります。企業にとって、2番目の道は上場審査と承認をスピードアップすることであり、これは誰にとっても最もメリットのあることです。

中国共産党中央委員会と国務院の政策をできるだけ早く実行するために、私たちは現在2つのことを行っています。1つは薬品管理法の改正です。全国人民代表大会常務委員会は法律の改正について議論していますが、最終結果はまだ出ていません。

販売承認審査の迅速化については、臨床ニーズを踏まえ、臨床ニーズに基づいて販売承認を迅速化することを基本目標としています。 1. 公衆衛生上の緊急事態に対応するため、緊急承認手続きがあり、約1か月で製品を市場に出すことができます。 2. 革新的な製品には発明特許があり、国内初であり、基本的に完成しており、臨床価値が明らかです。このタイプの製品は、テストや臨床試験を含む製品技術基準をまだ準備していません。この作業を行う前に、革新的な製品の承認を州に申請できます。州が製品が革新的であると認めた場合、国家承認センターは、基準の策定方法と臨床計画の策定方法について話し合うために人を派遣します。この手順に従って、すでに27の製品が承認されています。

製品が革新的な製品として認められていないが、希少疾患、悪性腫瘍、小児、高齢者に特有の一般的な疾患の治療に使用される場合、臨床上緊急に必要な製品には優先承認チャネルが用意されるため、承認プロセスが短縮されます。

現在、私たちはパーソナライズされたカスタマイズ医療機器の規制に関する意見を求めています。国家医薬品監督管理局は、上海で規制とシステムに関する調査を実施するよう私たちに委託しました。そのプロセス全体を通じて、私たちは多くの学者との研究と議論に参加してきました。

カスタマイズされた医療機器に関しては、いくつかの標準的な概念について話す必要があります。これは大量生産される標準製品です。このような製品を臨床で使用する場合、すべて構造上の欠陥があります。このような製品を臨床で使用する場合、王成涛教授は多くの例を挙げました。当社の製品の多くは、患者の欠陥構造に応じて臨床的に調整する必要があります。これは現在、調整可能な医療機器として定義できます。

臨床現場ではうまくいかないかもしれません。医師の処方箋に従ってメーカーが直接行うのが最善です。王教授は患者に合わせた医療機器について話しました。その定義は非常に明確です。これは、標準的な医療機器の製造と製造に基づいて、臨床ニーズに基づき、検証されたプロセスに従って設計および製造された、指定された患者向けのパーソナライズされた医療機器です。

また、非常に特殊で稀な臨床的欠陥が存在する可能性があり、この患者マッチングでは当社の承認の範囲内で対応できず、カスタマイズする必要があります。これが、本日ご紹介するカスタマイズ医療機器です。これも定義があります。指定された患者の稀な病変や特殊な病変に対応するために、国内ですでに市販されている製品が臨床ニーズを満たせない場合、医療機器メーカーが医療機関の特殊な臨床ニーズに基づいて設計・製造し、指定された患者に提供することで、診断・治療効果の向上が期待できるパーソナライズ医療機器です。

我々は、カスタマイズ医療機器、3Dプリント医療機器、患者マッチング医療機器を総称して、パーソナライズ医療機器と呼んでいます。この定義は我々が定めたものではなく、IMDRFが定めたものです。IMDRFにはパーソナライズ医療ワーキンググループがあります。今お話ししている4つの定義は海外の定義と一致しており、我々が独自に定めたものではありません。パーソナライズ医療機器ワーキンググループの現在のリーダーはオーストラリアで、中国もメンバー国です。偶然にも、今年はIMDRFの年次総会が中国で開催され、上半期は上海、下半期は北京で会議が開催されます。これらは我々の定義の一部ですので、この定義に従って、国際機関で定められているものも含め、各国の法規制に基づいてカスタマイズ医療機器について議論していきます。

これが、カスタマイズされた医療機器の特性に対する私たちの認識です。経営の観点から見ると、1 つ目はランダム性です。パーソナライズされたものはすべてランダムで不確実です。患者の状態は事前にわかりません。2 つ目は適時性です。到着後すぐに手術が必要です。3 つ目は精度です。4 つ目は、設計と製造の面での医療と工学の相互作用と共同設計です。 5つ目はバーチャル性です。デジタル技術の登場が強力なサポートとなり、カスタマイズされた医療機器を大量に製造できるようになりました。仮想設計と製造では、品質システムに対する特定の要件など、監督にも課題が生じます。

これは、品質管理や医師と技術者の連携など、カスタマイズされた医療機器で直面するリスクです。医師と技術者の連携はそれほど簡単ではなく、医師と企業がその能力を持っている必要があります。 3つ目は医療技術のリスクであり、これはその後の手術を行う能力を含め、医師にとっての課題です。

経営の観点から、責任を明確にするリスクもあります。インプラントが失敗したら、誰が責任を負うのでしょうか。紛争が発生し、明確ではなくなります。2007年に、口腔修復用のインプラントが2回失敗しました。患者は教師で、非常に不満でした。会社は私たちに問題はなく、医師の問題だと言いました。医師は、私は非常に熟練しており、市長の歯を治療したことがあると言いました。さらに、海外からの帰国者には問題はありません。それは会社の問題でした。これは議論を呼んでいます。最後に、政府の監督の観点から、管理能力もリスクです。専門的な観点から、カスタマイズされた医療機器の技術についてはよく知っているかもしれませんが。

カスタマイズされた医療機器については、ファイリングシステムを使用しています。承認や審査は行いません。これはランダムで時間に敏感であり、臨床試験を行うケースはそれほど多くありません。現在は基本的にファイリングされています。申請を気にしないということではありません。私たちは資格について責任を負っています。一つは製造企業の資格であり、もう一つは医療機関の資格です。臨床医の資格も考慮する必要があります。次にプロセスを管理します。標準はありませんが、プロセス全体を規制する必要があることを規定する必要があります。

責任の定義に関しては、まず会社と病院の間でカスタマイズされた契約を結ぶ必要があると考えています。次に、発注方法やどのような要素を含めるべきかについての規定もあります。 3つ目は、当社の品質システムです。一般的な製品に対する一般的な品質要件に加えて、カスタマイズされた医療機器に対してもいくつかの特別な要件を設けています。もう 1 つは製品の受け入れです。会社が製品を完成させると、それを病院に届けます。病院は受け入れプロセスを経る必要があります。もう 1 つはトレーサビリティです。設計および製造プロセスからのトレーサビリティ要件があります。

規制能力のリスクを補うために、病院の能力委員会がチェックし、次に患者がインフォームドコンセントを与えることを期待します。さらに、情報が公開され、登録された情報がCFDAのWebサイトで公開されることを期待します。最後に、ブレーキメカニズムが必要です。市場投入後に有害事象の検出が行われることを期待します。病院は、失敗した場合の緊急計画と廃棄計画を持っている必要があります。重大な有害事象が発生した場合、または病院が手術を実施できなくなった場合は、デバイスの使用を中止する必要があります。最後に、年次報告が必要です。毎年、メーカーは、1年間にカスタマイズされた医療機器をいくつ製造したか、臨床効果はどうだったかを私たちに報告する必要があります。企業から報告していただき、医療機関がこの作業に協力してくれることを願っています。なぜ私たちはこれをそんなに気にしているのでしょうか？このレポートは海外でも必須です。米国FDAにもこの要件があります。私は3Dプリントに関する多くの学術セミナーに参加してきましたが、大規模サンプルの評価と分析、そして大規模サンプルの長期的な臨床効果に関するレポートが不足しています。個々のケースは非常に興味深いですが、大規模サンプルのデータが不足しています。臨床現場でこのレポートを行う機会があることを願っています。このレポートは、医療保険部門のサポートを含め、この製品の開発とプロモーションに役立ちます。

カスタマイズ医療機器監督管理の第一の革新的な措置は、申請準備です。弊社の製造業者、資格を有する製造業者、中国の企業および医療機関は、自ら管理する能力を備えていると信じています。第二に、このカスタマイズは省をまたいで、さらには国をまたいで行うことも可能であり、つまり、必要に応じて、上海の病院は他の省のメーカーと協力したり、カスタマイズのために外国の病院と協力したりすることもできるのです。これは既存の規制にはまだ現れていない状況です。 3つ目は、インターネット＋生産方式を規定に書き込むことで、メーカーや病院がインターネットを通じて情報を発信できるようにすることです。 4 番目に、カスタマイズされた医療機器全体について、技術要件を企業およびリソースの資格 + システム要件に置き換えました。 5つ目は、年次報告制度です。データの概要から、セキュリティの全体的な状況を把握したいと考えています。先ほど議論されたもう一つの点は、サンプルの保管を重視しなくなったということです。

カスタマイズされた医療機器について話し合ったときも、これについて議論しました。アメリカ人は年間 5 個製造しています。その時、それは 5 人の患者を意味するのか、と議論しました。患者数が少ないので、年間5人程度を治療しています。私の意見草案が出たあと、5件のケース、5人の患者はすべてキャンセルされました。客観的な必要性があれば、患者がもう1人増えたとしても、それをやらせなければなりません。カスタマイズ医療機器では、量の概念はもはや重視されません。

これは当社の品質システムの特別な要件です。カスタマイズされた医療機器の場合、設計と開発、品質管理、トレーサビリティ管理など、担当者が特別な注意を払う必要がある 4 つの側面があります。患者情報の保護を含む特定の商業行為は禁止されており、カスタマイズ以外の目的に使用することはできません。また、薬の使用を中止すべき状況も規定されています。これら 6 つの状況のいずれかが満たされた場合、病院は薬の使用を中止する必要があります。

これは、当社の現在のカスタマイズ医療機器と既存の標準医療機器に対する管理要件です。違いは市場前承認だと思います。原則として、標準医療製品+（カスタマイズ医療機器）という命名要件を除いて、市場投入前に承認は必要ありません。分類テスト、臨床試験、技術要件または標準、登録は不要になりましたが、品質システム、ラベル指示、市販後有害事象監視、製品トレーサビリティは、カスタマイズされた医療機器にも引き続き適用されます。これに加えて、病院の資格と年次報告書の要件もあります。

登録の準備はどうすればよいですか？現在の登録対象は製造企業です。当初は医療機関でもよいか検討しました。どちらの角度から見ても受け入れられると思います。その後、FDA の監督の観点から、病院を管理する方がスムーズで、保健部門が医療機関を管理する方が適切であると感じました。製造企業が所在する省の薬品管理局に登録します。申請情報には、これらの9つの側面が含まれています。この規制はまもなく発行される可能性があります。上海の企業、または他の省や市の企業は、準備する条件を備えている可能性があります。規制が発行された後、一部の企業が最初に申請できます。そうしないと、監督管理部門がボールを投げても誰もそれを取らないと恥ずかしいことになります。

これらの9つの書類要件の中には、まだ議論が必要で、実践されていない側面もあります。書類が私に提出された後、書類が要件を満たしている場合は、その場で登録証明書を発行します。事前に連絡して、問題がなければ書類を提出するのが最善です。その場で登録証明書を発行します。

最後に、法的責任の問題について議論されました。製造企業が登録証明書を取得していない場合、医療機器登録証明書を取得していない場合と同様に処罰され、処理されます。これは一般に公表され、企業の誠実性ファイルに組み込まれます。同時に、関連医療機関の所在地の省級医薬品監督管理部門に通知されます。現行の規制では、無許可の事業者には売上高の30倍の罰金が課せられます。個人に対しては、前年の収入の30％の罰金という厳しい罰則が科せられます。

出典: SAMA 国際フォーラム

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