レニショーの金属 3D プリント技術は、国立技術研究所の計測科学センターが再生医療業界の革新と開発を促進するのに役立っています。

3Dプリント技術は急速に発展しており、その応用分野は自動車、衣類、人工臓器、輸送部品から日用品やファッションアクセサリーまで多岐にわたります。バイオテクノロジー、医療、ヘルスケアなどの産業が世界的に注目されるようになり、金属3Dプリントはこれらの産業でますます広く使用されるようになっています。特に、金属3Dプリント技術は、今後の再生医療技術の応用における大きなトレンドになると見られています。この技術は、従来の加工の限界を打ち破り、材料の無駄を回避するだけでなく、複雑なワークピースの設計と製造時間を効果的に短縮し、生産と医療の効率を向上させることもできるため、大きな注目を集めています。

金属3Dプリント医療機器の開発を推進

台湾国立研究所の機器科学センターは、機器技術の研究開発に携わっており、再生医療技術の発展を支援するために全力を尽くし、台湾で完全な再生医療技術サービスプラットフォームを構築し、病院、学術機関、産業界に必要なサービスを提供することに尽力しています。国立技術研究所の計測技術センターは、レニショーの積層造形システムを再生医療技術プラットフォームに統合し、製品開発、技術研究開発、さらには医療製品の検証までをワンストップで提供するサービスプラットフォームを提供しています。彼らの目標は、再生医療産業の発展を促進し、業界と政府が 3D プリント医療機器の新しい環境を作り出すのを支援することです。

国立技術研究所の計測科学センターで再生医療プラットフォームおよびインキュベーショングループの准研究員兼責任者を務める You Zhisheng 氏は、レニショーの 3D プリントソリューションはカスタマイズとパラメータ調整の点で優れていると考えています。計測科学センターと柔軟に連携して、さまざまなユニットに特定のサービスを提供できます。特に、医療用途向けの多種多様な多孔質の特殊なインプラントを少量製造できます。

例えば、計測科学センターが医療機器メーカーと共同で最近設計した大腿骨ステム（下図参照）は、孔径が 200 ～ 400 μm の多孔質構造になっており、体内での硬骨組織の成長を促進します。大腿骨ステムを移植した後、大腿骨ステムがしっかりと固定され、簡単に緩まないように、ステム本体を硬い骨組織に密着させる必要があります。

もう一つの例は、病院と共同で開発した頭蓋骨プレートです（下図参照）。この骨プレートはCT画像に基づいており、人間の頭蓋骨の形状に適合し、積層造形技術を使用して開発されています。その柔軟なカスタマイズ設計の利点は、市場に出回っている他の大量生産インプラントとは異なります。

You Zhisheng 氏は次のように語っています。「サービス部門として、当センターは一般向けの技術プラットフォームの構築を目指しています。これを実現するには、選択した材料と装置の使いやすさと柔軟性を重視する必要があります。安定した品質に加えて、多様な金属粉末オプションと装置の使いやすさが、レニショーの金属積層造形ソリューションを選択した主な理由です。」

従来の生産方式と3Dプリント
国立技術研究所再生医療プラットフォームおよびインキュベーショングループのアシスタントリサーチフェローであるジュンミン・チャン博士は、次のように述べています。「3D プリント以前は、鍛造や CNC 加工などの従来の製造方法を使用して、標準化された医療用インプラントを製造していました。レニショーの AM250 を使用すると、病院から医療画像を入手し、それを 3D プリント可能な .stl ファイルに直接変換できます。これにより、患者の患部の骨の特性により適合するインプラントをカスタマイズできます。」レニショーのレーザー溶融技術では、高出力ファイバーレーザーを使用して、厳密に制御された不活性ガス環境で金属粉末を溶融します。粉末ベッドの厚さは 20 ～ 100 ミクロンであるため、完成品の寸法精度は非常に高く、将来の外科的インプラントプロセスに大きな利点があります。

計測科学センターは、さまざまな業界や病院と協力して 3D プリント医療機器を開発する際に、主に Renishaw のチタン合金とコバルトクロム合金の粉末を使用してインプラントを製造しています。ユーザーは Renishaw の金属粉末材料を高く評価しています。

張俊明博士は次のように説明しています。「国立研究所の計測技術センターには専門的な検証能力があります。私たちは使用するすべての材料と機器をテストしています。テストデータによると、レニショーの金属粉末の品質と安定性は他の類似製品よりも優れており（下図のコバルトクロム合金粉末の粒度分布曲線に示されているように）、機械的特性と精度の両方の点で安定した再現性があります。」

国際認証
計器科学センターは2年以上の努力を経て、国際的な医療機器規制と基準に準拠した金属3Dプリント医療機器の「ISO 10993-5細胞毒性試験」、「ISO 10993-10皮内刺激および感受性試験」、「機械的特性検証試験」を無事完了し、国立研究所動物センターと協力して「前臨床動物試験」を含む4つの検証プロジェクトを完了しました。4つの検証プロジェクトはすべてULの認証を取得しました。 2017年、国立技術研究所機器科学センターはULに認可された世界初の3Dプリント医療機器認証機関となり、3Dプリント医療機器の産業化の発展と医療レベル全体の向上に確実に貢献するでしょう。

「私たちが構築した再生医療機器技術プラットフォームは、国際認証（FDA認証など）を満たす3Dプリント医療機器の製造を目的としており、製造プロセスは非常に厳格です。選択した積層造形装置が事前に国際認証機関によって認証されていれば、先駆者として、プラットフォームユーザーの多くの不確実性を排除し、装置が準拠しているかどうかについての懸念を払拭することができます」とYou Zhisheng氏は説明した。「レニショーのシステムとその金属粉末は、いずれも国際認証を取得しています。さらに、当社はアジアで唯一の3Dプリント医療機器認証機関としての資格を取得しました。これにより、3Dプリント医療機器の市場前認証の障壁が効果的に打ち破られ、台湾での関連製品の開発が加速されます。」当社は、歯科、整形外科、胸部外科などの分野で金属3Dプリント技術が広く応用され、手術計画の成功率が効果的に高まり、手術時間が短縮されることを期待しています。

今後の展開
現在、国立研究所は医療分野での3Dプリントの応用に重点を置いていますが、その範囲はまだ非常に限られています。問題は、台湾にはまだ3Dプリントプロセスに関する正式な医療規制がないことです。現在、彼らは研究プロジェクトの形で国内の医療機器業界の研究開発を支援していますが、国立研究所はレニショーAM250とチタン合金粉末を採用し、ISO 10993医療機器の生体適合性検証や機械的特性検証など、いくつかの国際医療認証を完了しました。

近い将来、3Dプリントプロセスに関する医療規制が可決されれば、国立研究所は上記の研究結果を正式に適用し、国内の医療機器メーカーが医療用3Dプリント業界に迅速に参入できるように導くことができると期待されています。

出典: レニショー

レニショーについて

レニショーは、精密測定とヘルスケアの専門知識を備えた、世界有数のエンジニアリングおよびテクノロジー企業です。同社は、航空機エンジンや風力タービンの製造から歯科や脳外科の医療機器まで、幅広い業界や分野に製品とサービスを提供しています。同社はまた、積層造形（3Dプリンティングとも呼ばれる）の世界的リーダーであり、産業用積層造形装置（金属粉末を使用して部品を「印刷」する装置）を設計および製造する英国唯一の企業です。

レニショーグループは現在、35 か国に 70 を超える支店を持ち、4,500 人を超える従業員を擁しています。そのうち 3,000 人を超える従業員が英国で勤務しています。同社の研究開発と製造の大部分は英国で行われています。2018年6月期にレニショーは
売上高は6億1,150万ポンドで、そのうち95%は輸出によるもの。同社の最大の市場は中国、米国、ドイツ、日本である。

より詳しい製品情報については、Renishaw の Web サイト (www.renishaw.com.cn) をご覧ください。

レニショーの金属 3D プリント技術は、国立技術研究所の計測科学センターが再生医療業界の革新と開発を促進するのに役立っています。

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