人工股関節置換術における3Dプリント技術の応用状況と展望

著者: 李歌、中国医科大学盛京病院脊椎関節整形外科

我が国の人口は継続的に増加し、高齢化が進んでいるため、人工股関節置換手術を必要とする患者の数は年々増加しています。人工関節置換技術の進歩と人工関節の設計およびプロセスの改善により、人工股関節全置換術（THA）は末期股関節疾患（大腿骨頭壊死、先天性股関節形成不全（DDH）、大腿骨頸部骨折、変形性股関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎など）に対する最も効果的な治療法の1つになりました。関連調査によると、2014年にわが国で行われた人工関節置換手術の総数は約40万件に達し、そのうち約60%が人工股関節置換手術でした。この手術法は、患者の痛みを軽減し、股関節の可動性を回復し、股関節の機能を改善し、患者の生活の質を向上させる上で、非常に大きな意義を持っています。股関節再置換術は、人工股関節置換術後にさまざまな理由で人工股関節が使用できなくなった場合に行われる治療措置です。感染部位の除去、人工股関節の交換などが含まれます。患者の骨盤には、大きな骨欠損や骨盤の不連続があることがよくあります。 3D プリント技術の出現により、股関節形成不全や股関節手術後の骨盤欠損を患う患者に対する個別化医療と精密医療への新たな道が開かれたことは間違いありません。

3D プリント技術は、材料のラピッドプロトタイピング技術です。従来の減算処理技術とは異なり、「積層製造と層ごとの積み重ね」の原理に基づいています。コンピュータ支援設計および製造技術（CAD）、数値制御技術、レーザービームまたは電子ビームを介して、熱可塑性材料または液体金属などの接着材料を層ごとに積み重ねて、3次元の固体印刷方法を形成します。これは「付加製造」とも呼ばれます。近年、3Dプリント材料科学の継続的な発展と操作制御システムの継続的な改善により、3Dプリント技術は工業デザイン、部品製造などで活躍するだけでなく、医療業界からもますます注目と注目を集めています。本稿では、国内外の文献に基づいて、人工股関節全置換術/再置換術における 3D プリント技術の現在の臨床応用をレビューし、将来の発展の方向性について議論し、展望します。

人工股関節全置換術/再置換術における3Dプリント技術の現状

股関節形成不全患者のための骨盤の 3D プリントとナビゲーションテンプレートの使用: DDH は原因不明の先天性股関節疾患です。患者の典型的な画像所見は、寛骨臼による大腿骨頭の被覆の減少、寛骨臼壁の浅く薄いこと、寛骨臼の骨欠損、骨硬化、偽寛骨臼の存在、およびさまざまな程度の中殿筋萎縮です。 Crowe III/IV 型骨異形成症の患者の場合、重度の寛骨臼欠損と明らかな大腿骨頭脱臼のため、臨床治療はしばしば大きな課題に直面します。現在、THA は進行期および末期の DDH を患う成人患者の外科的治療における最良の選択肢となっています。しかし、DDH 患者の解剖学的変動や主観的要因により、寛骨臼再建の位置は完全に正確ではないことが多く、人工関節が緩む可能性が比較的高くなります。

患者の術前の3次元CT画像の結果に基づいて、コンピューターソフトウェアを使用して骨盤の3次元再構成が行われました。エクスポートしたSTLファイルを3Dプリンターに入力することで、1:1骨盤モデルが得られます。骨盤モデルはDDH患者の股関節の解剖学的形態をよく示すことができ、外科医が寛骨臼壁欠損の状態や真寛骨臼と偽寛骨臼の位置関係をより直感的に理解することを可能にします。これにより、外科医は術前計画を改善し、股関節の正確な回転中心を取得し、寛骨臼やすりを使用して研削深さを推定し、寛骨臼カップ（大腿骨頭）の直径に関する予備データを取得し、寛骨臼の前傾角と外転角を正確に決定するのに効果的に役立ちます。 3D プリントされた骨盤は、手術計画のガイドや手術のシミュレーションができるだけでなく、手術の精度と安全性を向上させ、手術時間を短縮し、手術の難易度を軽減します。患者様に対しては、個人に合わせた骨盤模型を通して、患者様の病状紹介や術前説明を行い、患者様とそのご家族が病状や手術方法、手術リスクなどについてより深く理解していただけるよう努めております。患者からのフィードバックでは満足の声が聞かれ、患者のコンプライアンスと医学的評価が向上しました。適切な術前計画と術中リスクの十分な知識により、骨盤 3D プリント手術を受けた患者の手術結果は比較的良好で、合併症の発生率が大幅に減少します。

近年、高速印刷ナビゲーションテンプレートの使用が増加しています。患者の術前3次元CTの結果を使用して、人工関節の最適な固定方向を設計し、寛骨臼表面の解剖学的形態を抽出して位置決めテンプレートにフィットさせます。ラピッドプロトタイピング後、手術中にナビゲーションテンプレートのガイダンスに従って実際の寛骨臼の位置を迅速に決定し、設計された角度に従って寛骨臼を研磨できるため、手術時間が短縮され、手術の精度が向上し、良好な結果が得られます。

股関節再置換手術における 3D プリントの応用: 股関節置換手術の件数が年々増加するにつれて、感染や人工関節の緩みなどの術後合併症により再置換手術が必要となる患者の数も静かに増加しています。人工股関節全置換術後の最も深刻な合併症は、人工関節の無菌性緩みと不安定性（66%）と感染（15%）の2つです。これらは患者の心身の健康や生活の質に影響を与えるだけでなく、整形外科医にとっての治療の難易度も高めます。股関節再置換術では、寛骨臼側でも大腿骨側でも、骨欠損が通常は非常に重度であるため、手術がより困難になります。

ZerrらのチームとHughesらのチームは、それぞれ2016年と2017年に股関節再置換手術を受けた患者の3Dプリント骨盤モデルに関する研究を実施しました。骨盤モデルは再置換手術前の手術リハーサルに使用され、骨盤モデルは層ごとに研磨されて寛骨臼カップのサイズを推定しました。骨欠損の程度に応じて、構造的骨移植片またはタンタル金属パッドを使用してシミュレーションを行い、ネジの位置と軌道を決定します。これにより、補綴物の安定性が確保されるだけでなく、ネジによる血管や神経の損傷も防止されます。これにより、術前計画がより完全になり、手術時間が短縮され、非常に良好な結果が得られました。

He Yong らは、いくつかの再手術症例を報告しました。彼らは、第 1 段階の術前 3 次元 CT 画像を使用して健康な大腿骨のデータを取得し、ミラー技術を適用して、カスタマイズされたスペーサー製造金型を 3D プリントしました。個別化されたスペーサーを作成するための術前リハーサルと術中ガイダンスにより、手術の精度が向上します。ステージII手術の前に、最新の3次元CTスキャンを撮影し、影響を受けた大腿骨構造を3Dプリントし、大腿骨ステムの選択をシミュレーションし、手術中の人工関節の配置をガイドしました。患者の術後感染制御と修正結果は良好でした。

個別にカスタマイズされた 3D プリント寛骨臼プロテーゼ: 電子ビーム溶融ラピッドプロトタイピング技術 (EBMRP) は、新しい金属粉末 (Ti6Al4V) ラピッドプロトタイピング技術です。 CT または MRI を通じて患者の骨情報データを抽出し、コンピューター支援設計によってパーソナライズされた義肢を設計します。その後、シミュレーションと機械的検証が行われ、最終的に EBMRP 技術によってパーソナライズされた義肢が迅速に製造されます。関連研究では、多孔度が 50% 以上で、孔径が 50 ～ 500 μm の多孔質チタン合金プロテーゼは、ヒトの海綿骨の機械的強度と一致し、骨芽細胞の増殖と分化を促進することが示されています。 EBM 技術を使用してカスタマイズされたプロテーゼは、この材料科学の要件を完全に満たすことができます。その「骨梁のような構造」は、内部の骨細胞の成長をサポートし、骨とプロテーゼの間に強力なロックを形成し、骨とプロテーゼの境界面での骨の治癒を促進し、プロテーゼの耐用年数を延ばします。 EBM 技術の出現により、新しい整形外科用人工装具の設計と製造に前例のない機会がもたらされました。

（1）初回股関節置換術用3Dプリントチタン合金小柱金属寛骨臼カップ：現在、寛骨臼置換術のほとんどではセメントレス人工関節が使用される傾向にあります。寛骨臼カップ表面と骨表面の間の骨の成長能力は、寛骨臼人工関節の安定性を維持する上で最も重要な要素です。技術的な欠陥により、従来のユニバーサル寛骨臼プロテーゼは、多孔性が不十分で、孔のサイズが不均一であるため、骨の成長を促進しません。従来の溶射および焼結技術を採用した寛骨臼カップ表面とは異なり、EBM チタン合金寛骨臼カップの金属ベース層と表面多孔質層は 1 つのステップで形成されます。多孔質表面は優れた生物学的特性を有し、細胞の付着と成長、幹細胞の骨形成分化を促進し、金属生体材料と細胞の結合能力を大幅に向上させ、より優れた機械的特性を実現します。さらに、EBM 金属の硬度と弾性率は人間の海綿骨に似ているため、応力伝導がより均一になり、早い段階で良好な骨の成長が達成されます。 Chen Shizhu らは、3D プリントされたチタン合金製の寛骨臼カップを使用して、高齢患者の一次股関節置換術を行いました。実験群の平均ハリス股関節スコアは、手術後 6 か月で 90.96 でした。通常のセメントレス寛骨臼カップを使用した対照群と比較して、股関節機能は大幅に改善され、骨の成長は比較的良好で、安定性は良好であり、短期および中期予後も良好でした。王山山らは、カスタマイズされた寛骨臼カップを装着した患者の術後ハリススコアが、従来の骨セメント寛骨臼カップ群のそれよりも有意に高く、治療の全体的な効率も有意に改善したことを発見した。王らは、カスタマイズされたチタン合金製人工関節をDDHおよび股関節結核の患者に適用することで、カスタマイズされた3Dプリントチタン合金製人工関節を使用した患者は、従来の股関節置換群の患者よりも手術後の体重負荷時間が一般的に短く、手術後2年でハリススコアも比較的高いことを発見しました。これは、3Dプリントされたカスタマイズされた人工関節が人体の解剖学に近いことを示しています。

（２）再手術における高速印刷金属パッドと三翼カップの応用：股関節再手術では、大きな寛骨臼カップ、補強リング、構造骨移植など、寛骨臼の骨欠損を治療するための多くの方法が知られています。その目的は、正確な寛骨臼の回転中心を再建し、寛骨臼プロテーゼを完全に安定させることです。 EBM 技術の発展により、股関節再置換手術に新たな手術選択肢がもたらされました。

2016年、茅兆光らは3Dプリント技術を用いて、患者の寛骨臼の高さに合わせた寛骨臼カップとパッドを備えたパーソナライズされた人工関節を設計・製作し、パプロスキーIIIA型再置換術患者に適用し、手術の難易度、手術外傷、出血量を軽減した。患者の術後回復は基本的に良好であったが、追跡調査の結果は得られなかった。夏志勇氏らは、3次元CTデータと同規模の3Dプリント骨盤モデルを使用し、コンピューターシミュレーションとEBM技術を組み合わせて、パーソナライズされたチタン合金の骨梁寛骨臼カップとカスタマイズされたチタン合金の金属パッドを印刷しました。この方法は、再手術を受ける 15 人の患者に適用され、平均 13.6 か月の追跡調査が行われました。ハリス股関節スコアと VAS スコアは、術前のレベルと比較して大幅に改善されました。これまでのところ、手術後の再手術が失敗した例はなく、画像検査では骨の成長が良好であることが示されています。患者は歩行時の足取りは良好で、普通に歩いたりしゃがんだりできる。短期的な治療効果は満足できるが、さらに長期的な経過観察が必要である。 Yang Zhenhuanらは、3Dプリントされたプロテーゼとスペーサーを使用した再手術患者の状態を、手術後6か月で従来の再手術を受けた患者の状態と比較し、カスタマイズされたプロテーゼとスペーサーは寛骨臼構造との適合性が高く、寛骨臼カップは強力な安定性を備えていると結論付けました。個別化された 3 翼寛骨臼カップは、パプロスキー IIIB 型骨欠損や骨盤不連続修正の患者にとって朗報です。パーソナライズされたチタン合金の 3 翼寛骨臼カップは、Christie らによって初めて提案されました。これは、カップの外縁に接続された 3 つの翼状の突起を備えたカスタマイズされた寛骨臼プロテーゼであり、それぞれネジで腸骨、恥骨、坐骨に固定できます。寛骨臼の構造を正確かつ安定的に修復し、強力な骨の接触と股関節の生体力学を回復します。

Christie らは、カスタマイズされた 3 翼寛骨臼カップ置換術を受けた骨盤不連続症の患者 78 名を 24 ～ 107 か月間追跡調査しました。平均ハリススコアは 33.3 点から 82.1 点に増加しましたが、6 名の患者で脱臼が発生しました。 Holt らは、パプロスキー IIIB 型骨欠損患者の手術に、カスタマイズされた 3 翼寛骨臼カップを 26 個使用しました。彼らは、ホスト骨の即時安定性を確立し、正常な股関節中心を回復しました。短期および中期の追跡調査では、23 のケースで満足のいく結果が得られました。しかし、価格と手術の遅延というデメリットは無視できません。 Tauntonらが報告した人工関節生存率が95%の57例のうち、平均5.4年の追跡期間中に20例の股関節が二次修正手術を受けた。彼のチームは、3Dプリントされたカスタマイズされた3翼寛骨臼カップは、他の手術法に匹敵する経済コストで、短期および中期の追跡調査で予測可能な固定効果を発揮すると考えている。優れた術後機能と比較すると、手術の遅延欠陥は価値がある。 Wind らは、平均 31 か月の追跡調査で 19 症例を報告しました。手術後に 5 件の脱臼が発生しましたが、いずれも大腿骨側の再置換手術を受けていない股関節で発生しました。 Wind らは、手術中に人工関節の部品を変更したりカスタマイズしたりできないことが、脱臼の発生率を高めていると考えています。 Colen らは 10 ～ 58 か月の追跡調査を実施し、患者満足度は 100% で、臨床結果と画像診断結果は良好でした。 Berasiらは、骨盤不連続症患者28人のうち、3人が股関節が死亡し、4人が二次修正手術を受けたと報告した。中期追跡調査では、人工骨の成長のX線評価はまだ不完全であった。同時に、カスタマイズされた3翼寛骨臼カップの設置には腸骨の露出量が多く必要となり、神経や血管の損傷のリスクが増加する。これまでの研究では、カスタマイズされた 3 翼寛骨臼カップの使用により、手術後の患者のハリススコアが大幅に改善されることが示されています (表 1) が、術後の合併症は依然として股関節手術の失敗の最も重要な原因です。

最近、Berend らは、3 翼寛骨臼カップ置換術を受けた 95 個の股関節の平均追跡期間は 3.5 年だったと報告しました。平均ハリススコアは手術前の 46 ポイントから手術後は 75 ポイントに増加しましたが、21 個の股関節 (22%) で少なくとも 1 つの合併症が発生しました。そのため、3Dプリントされたカスタマイズされた3翼寛骨臼カップの合併症率は他の治療法と同じであり、予測可能な固定効果をもたらすと彼は考えています。

股関節置換術における3Dプリント技術の応用展望
3Dプリント技術を股関節置換術に応用することで、難しい手術の術前リハーサルが可能になり、医師は手術中により正確な操作を行えるようになり、骨盤の欠損に非常に適合した患者向けのカスタマイズされた人工関節を設計・印刷できるようになり、股関節置換術の発展を強力に促進しました。しかし、3D プリント技術の応用の見通しには、依然として多くの課題が残っています。

（1）臨床的側面：カスタマイズされた大腿骨ステムプロテーゼの急速印刷はまだin vitro実験段階にあり、カスタマイズされたプロテーゼとガイドは、その有効性と安全性を証明するために依然として多数の臨床試験を必要としており、3D印刷は高価で非効率的であり、生産サイクルが長く、関連する法律、規制、業界標準、規制措置が不足しています。

（２）教育：理論的には、3Dプリントモデルは直感的で鮮明であり、学生の診断および治療能力を向上させるのに役立ちます。模型を使った手術のリハーサルは、学生の実践的なスキルを養うことができます。しかし、現在、医学部では 3D プリントされた教材はほとんど使用されていないため、大きな発展の可能性を秘めています。

（3）材料科学：カスタマイズされた人工関節には、材料の無毒性、生体力学的特性、生体適合性に関する厳しい要件があります。その結果、臨床的に有用な材料は現在、金属、セラミック、ポリエチレンに限定されています。同時に、現在使用されている大腿骨ステム人工関節材料の硬度は人骨の硬度よりもはるかに高く、ストレスシールド、二次骨吸収、人工関節周囲骨折などの深刻な合併症を引き起こしやすくなります。機械的特性を調整できる高強度多孔質材料は、将来の補綴材料の開発方向となる可能性があるが、その研究はまだ実験段階にあり、開発は困難である。

3Dプリント技術の臨床応用は多くの要因によって制限されていますが、関連技術の発展、材料科学の進歩、法律や規制の改善により、上記の困難は徐々に解決されるでしょう。 3D プリント技術は、将来的に関節手術の発展にさらなる推進力を与え、患者と社会にさらに貢献するでしょう。

出典: 中国骨関節疾患ジャーナル、第7巻第12号、2018年12月

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