戴克栄院士チームの「カスタマイズ付加製造膝装具」が医療機器登録証を取得

戴克栄院士チームの「カスタマイズ付加製造膝装具」が医療機器登録証を取得
2019年1月16日、南極熊は文慧から、中国工程院院士戴克栄氏のチームが開発した医療機器「カスタマイズ積層造形膝装具」が上海食品医薬品局検収センターで医療機器登録証を取得したことを知った。

▲ 戴克栄院士(左から3番目)とそのチームが医療機器登録証を受け取った
このデバイスは整形外科用3Dプリント技術を採用しており、医学と工学(医師とエンジニア)の融合による変革の結果であり、患者によりパーソナライズされた医療サービスを提供すると報告されています。

これは、上海医薬品監督管理局が上海医療機器登録制度の試行を開始して以来、科学研究機関が申請した初の医療工学医療機器登録証であり、登録制度の核心的意義である、研究開発企業の自由化、ビジネス環境の最適化、市場の活力の発揮、科学技術の革新の促進、科学技術成果の産業化の加速を反映している。

▲医療機器登録証発行サイト
この製品は、上海交通大学医学部付属第九人民病院の戴克栄院士と王金武教授のチームによる長年の研究開発と臨床蓄積の成果です。戴克栄院士と王金武教授が率いるデジタル医学研究チームは、3Dプリント補助装置規格、金属プリント規格、バイオプリント規格の分野で多くの研究を行っており、優れた基盤を持っています。

2017年10月27日より、上海市医薬品監督管理局認証評価センターは、上海交通大学、上海交通大学医学部付属第九人民病院、上海新建医療技術有限公司からなる「カスタマイズ付加製造膝装具」成果変革チームに専門家(審査員1名、検査員1名)を派遣し、登録申請と生産品質管理システムの構築を指導するなど、積極的にサービスを提供してきました。製品規格、登録申請資料、品質管理システムなどについて繰り返し研究と議論を重ね、登録申請者である上海交通大学知的財産管理有限公司は、2018年7月30日に正式に医療機器登録申請書を提出しました。

この製品の登録が成功したのは、第九病院臨床医学センター、交通大学の科学研究と革新変革プラットフォーム、委託生産側の上海新建医療技術有限公司、上海食品医薬品監督管理局認証審査センターの早期介入など、多部門連携メカニズムによるもので、これにより生産、教育、研究、医療の間の変革チャネルが開かれました。

戴克栄氏は、産業化の道を歩むことは「石をつかんで川を渡る」ようなものだと嘆いた。「以前は医療機器登録者制度がなく、登録証を取得できるのは企業だけで、科学研究機関の先進的な研究成果はキャビネットに閉じ込められ、患者が利用できるように持ち出すことができませんでした。残念なことです。」いわゆる「医療機器登録者制度」とは、資格を有する医療機器登録申請者が個別に医療機器登録証を申請し、その後、資格と能力のある企業に生産を委託できる制度です。

制度下での産学研の変革のボトルネックを打破するため、2017年12月1日に「中国(上海)自由貿易試験区医療機器登録者制度試行プログラム実施計画」が公布され、科学研究機関の登録証申請に大きな利益をもたらしました。上海食品医薬品監督管理局認証審査センターの樊志金主任は、制度緩和を通じて、医療機器の研究開発と生産資源の合理的な配分、科学研究者と研究開発機関による科学研究成果の応用の実際的な実施、国民の医療ニーズを満たす革新的な医療機器の発売の加速に有益となると述べた。

「医療機器登録証申請の道を開き、わが国の医療機器産業の中核競争力の向上を加速し、障害者と社会にさらに恩恵をもたらしたい」と戴克栄氏は述べた。「多部門連携メカニズムは、生産、学習、研究、医療変革の道を開き、上海はバイオ医療の発展を促進する新たなマイルストーンを画した」

出典:文匯日報、解放日報



医療、医学、交通、臨床、生物学

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