医薬品「3Dプリント技術」が新たな医薬品に応用される可能性

はじめに：医薬品3Dプリンティング技術の成熟度が高まるにつれ、今後、COVID-19治療薬を含む低分子経口薬の研究開発と大規模生産が加速すると期待されています。
従来の製剤技術と比較して、3Dプリント技術のデジタル設計と製造の柔軟性の高さは、医薬品製造において利点を示しています。たとえば、製剤製品の外部形状と内部構造、原材料と賦形剤の比率、薬物の放出曲線など、病気のメカニズムと薬物のメカニズムに応じて薬物の剤形を設計できます。また、複雑な構造の製剤の迅速な生産も実現できます。薬物3Dプリンティングは、高速、柔軟、精密に制御された放出という特徴により、大規模生産と個別化医療の両方で幅広い応用の見通しがあり、製薬業界をインテリジェントな医薬品製造の新時代へと推進します。

新興技術は、COVID-19の低分子経口薬の研究開発と生産に画期的な進歩をもたらすことができるでしょうか?

「新型コロナウイルス感染症の流行を受け、国内外の有名製薬会社は経口特殊薬の開発を積極的に進めている。医薬品3Dプリント技術の成熟度が増すにつれ、新型コロナウイルス感染症の治療薬を含む低分子経口薬の開発と大量生産が加速すると期待される。」

フロスト＆サリバンは12日、「医薬品3Dプリント業界レポート」（以下、「レポート」）を発表した。フロスト＆サリバン大中華圏医療グループのシニアコンサルティングディレクターの李倩氏は、財新とのインタビューで、医薬品3Dプリント技術は薬物放出制御のプログラミングと製剤開発のデジタル化を実現し、小分子医薬品の研究開発プロセスを加速し、経口錠剤、カプセル剤、非経口インプラント、パッチ、坐剤などの固形製剤の分野に応用できると述べた。

現在、国内では数多くの低分子経口COVID-19治療薬が緊急開発されており、その一部は第3相臨床試験に入っている。データによると、近年、小分子医薬品市場は急速に成長しています。2016年から2019年にかけて、世界の小分子医薬品市場規模は9,328億ドルから1兆38億ドルに増加し、中国の小分子医薬品市場規模は7,226億ドルから8,190億ドルに増加しました。

このため、報告書では、医薬品 3D プリント技術の主な応用分野は低分子医薬品市場に重点を置くと述べています。同時に、従来の固形製剤と比較して、薬物3Dプリント技術は薬物の放出をより適切に制御し、薬物の効能を向上させ、薬物の副作用を軽減し、患者の薬物投与頻度を減らすことができます。

同時に、報告書では、現在、世界中でいくつかの3Dプリント医薬品が臨床段階に入ることが承認されており、大規模生産とパーソナライズされた医薬品製造の2つのカテゴリに分かれていると述べられています。

世界的には、米国の製薬会社Apreciaが世界初の3Dプリント医薬品Spritamを発売し、医薬品3Dプリント技術を商業段階に応用し、1日10万錠の医薬品生産を達成しました。国内では、南京三畳の3Dプリント医薬品T19とT20が、それぞれ2021年と2022年に米国FDAの臨床試験申請（IND）を承認されました。今年4月には、関節リウマチ治療用のT19の国内INDも受理されました。

△ 2022年3月31日現在、世界で最も急速に成長している専門的な医薬品3D企業、多国籍製薬企業、研究機関に関する情報。このため、「レポート」では、医薬品3Dプリント技術は破壊的な意義を持ち、医薬品製造を変える可能性が最も高い次世代生産プロセス技術であり、製薬企業にとっても重要な戦略的方向であると述べています。

「特に、COVID-19パンデミックなどの要因が一部の発展途上国や地域で医薬品の流通に影響を与えているため、医薬品3Dプリントは製造プロセスが簡単で必要な設備が少ないなどの利点があるため、現地で需要に応じて医薬品を製造できるようになると期待されています」とリー・チエン氏は述べた。

李倩氏は記者団に対し、研究を通じてメルクが医薬品の3Dプリント技術を使って臨床試験を加速していることがわかったと語った。データによると、製剤開発時間（第1相から第3相）は60％短縮され、医薬品の製造に必要な原材料は50％削減された。原材料や製剤の開発が減るのは、医薬品3Dプリンティング技術によって、異なる成分や用量の医薬品を柔軟かつ迅速に製造できるため、有効な候補薬のスクリーニングが加速し、研究開発の効率が向上し、新薬の研究開発コストが削減されるためです。この技術は、製薬会社が医薬品の研究開発を近代化するための次のステップの加速器になる可能性があります。」

監督と規制の面で、医薬品 3D プリント技術がまだ克服しなければならない障害は何ですか?

「規制当局は、医薬品製造方法として3Dプリンティングに適応し、受け入れ、新技術がもたらす変化に備える必要がある」と李謙氏は述べ、大規模生産には現在の医薬品生産モデルを利用できると示唆した。これは医薬品開発、登録、商業流通に関する現行の法律にも合致している。パーソナライズ医薬品では、薬の投与量や組み合わせがカスタマイズされるため、将来的には病院や薬局、さらには自宅で薬を印刷できるようになるかもしれません。現在、米国と欧州の規制当局は、製薬会社と協力して関連ガイドラインを積極的に検討しており、新しいテクノロジーが個人差による患者のさまざまな臨床ニーズを解決できるようにしています。

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