李暁強：3Dプリントの指導の下でのプレ窓および内部分岐技術の応用によるアーチ上の3つの枝の再構築

出典: 365 メディカルネットワーク

胸部血管内大動脈修復術（TEVAR）は、下行大動脈疾患の治療に好まれる方法となっています。大動脈弓および上行大動脈の病変は、弓より上の重要な枝に関係するため、従来は開腹手術でのみ治療できます。しかし、開腹手術は外傷性が高く、死亡率と合併症率も高くなります。近年、大動脈弓部および上行大動脈の病変を治療するための完全血管内技術が登場しましたが、手術は非常に難しく、関連する文献や臨床研究が少なく、その安全性と有効性については議論があります。

当センターでは、3Dプリンティングを用いて医師にステント（医師修正型ステントグラフト、PMSG）および開窓型/分岐型胸部血管内大動脈修復（F/B-TEVAR）の作成を指導し、完全な血管内治療で3枝大動脈弓病変40例を治療し、良好な臨床効果を達成しましたので、以下のように報告します。

材料と方法
1. 一般情報<br /> 2018年2月から2021年10月までに南京大学医学部付属鼓楼病院血管外科で3Dプリントの指導の下で大動脈弓の三枝再建術を受けた大動脈弓病変の患者40人の臨床データを遡及的に分析した。男性31名、女性9名で、平均年齢は59.63±11.86歳（範囲37～78歳）でした。 40例中、大動脈弓部瘤13例（瘤径49.41±13.87mm）、大動脈弓部解離27例（TEVAR後逆裂傷5例、エンドリーク5例、A型解離後エンドリーク2例を含む）、原発性大動脈瘤20例であった。患者の主な危険因子は、高血圧36例（90.0％）、高脂血症17例（42.5％）、脳梗塞5例（12.5％）、冠状動脈疾患4例（10.0％）、糖尿病4例（10.0％）、喫煙歴4例（10.0％）であった。患者全員の上行大動脈は健常であるか、上行大動脈置換術を受けており、病変は腕頭動脈の周囲またはその外側に位置していた。主な臨床症状としては、胸痛が26例、無症状の身体検査所見が8例、その他6例には大きな症状がなかった。全患者は手術前にCTA検査で診断されました。この研究は南京大学医学部付属鼓楼病院医療技術倫理委員会の承認を受け（承認番号：2017-015-05）、患者とその家族はインフォームドコンセントに署名した。

2. 手術方法
1. 術前データ収集：患者は手術前に大動脈薄層造影CTスキャンを受け、DicomデータファイルをEndosizeまたは3Mensioソフトウェアに入力して3次元再構成し（図1A）、病変の種類（真性動脈瘤または解離性動脈瘤）、近位および遠位の固定ゾーンの直径、重要な枝の直径、病変の長さなどの病変の評価と測定を行いました。患者の病変と解剖学的構造が F/B-TEVAR に適していると判断された後、手術計画が作成されます。

2. 3D プリントモデルの準備: Dicom データファイルを Mimics ソフトウェアに入力して、大動脈弓領域の血管 (近位および遠位の正常大動脈、病変大動脈、弓内の重要な枝の開口部を含む) の 3 次元再構築を実行しました。正常大動脈の近位および遠位の縦径と横径、3 つの枝の内腔、および病変の長さを正確に測定します。再構築された3Dモデルデータは、さらなる前処理のために設計ソフトウェア（Geomagic Studio 2014）に入力されました（図1B）。リバースエンジニアリング技術を使用して、血管の非パラメトリック表面を再構築しました。大動脈ステントの機械的特性と組み合わせて、ステント植え込み後の血管の変形をシミュレートし、血管のCAD数学モデルを取得しました。設計ソフトウェア（Geomagic Design Direct）を使用してシミュレーションと分析を行った後、大動脈弓の3分岐ウィンドウを開き、3Dプリントガイドを設計しました（図1C）。データは 3D プリンターに送信され、透明な中空の 3D 大動脈弓モデルの作成が完了しました。印刷された 3D モデルはエチレンオキシドで滅菌され、後で使用するために密封されます。

3. 術中PMSG：3MensioまたはEndosizeソフトウェアの測定結果に応じて、適切なポストリリースシステム付き胸部大動脈ステント（Ankura、Shenzhen Lifetech、Captiva、Medtronic、米国）および分枝動脈ステント（Medtronic Abdominal Aorta Covered Iliac Branch、Medtronic、米国、Bard Covered Stent、Bard、米国、Gore Covered Stent、Gore、米国）を選択します。解剖学的状況に応じて手術計画を設計します。一般的に、内部漏出が発生する可能性のあるウィンドウ（動脈瘤から発生する分枝動脈や解離破裂の近くにある分枝動脈開口部など）では、大動脈弓の曲率が大きい場合や近位固定領域の長さが短すぎる場合は、内部分岐技術が使用されます。病変を伴わないウィンドウの場合は、単純なウィンドウ法が使用されます。同時に、対応するガイドワイヤカテーテル、動脈シース、拡張バルーンを準備します。胸部大動脈ステントは透明な3Dプリントモデルに埋め込まれ、ステントの近位端は手術前に計画された固定位置に配置され、その後ゆっくりと完全に解放されます。解放プロセス中は、ステントの位置を常に調整し、ウィンドウでステント骨格が関与していないことを確認するように注意してください。分岐動脈開口部の 3D モデルから、滅菌マーカーペンを使用して、ステント膜上の分岐動脈開口部の位置をマークします (図 1D、図 2A)。ステントをモデルから取り外し、電気焼灼ペンを使用してマークした位置に穴を開けました。内部の漏出を厳重に防止する必要がある病変の開口部には、通常、内部分岐法が使用されます。つまり、対応する直径のゴア社製カバー付きステント（予想される植え込み分岐ステントより 1 ～ 2 mm 小さい直径、たとえば腎動脈の直径が 8 mm の場合は 7 mm のウィンドウ）を 3 ～ 5 mm の長さに切り詰め、外部開口部を 5-0 非吸収性縫合糸（Prolene、Johnson & Johnson、米国）を使用してウィンドウと連続的に縫合し、内部分岐を大きなステントの内側に配置して、ステントブリッジでの内部漏出を防止します（図 1E）。病変に関与しないウィンドウについては、単純なウィンドウ開口を行います。同様に、内部漏出を防ぐために、ウィンドウは予想される分岐ステント径より1〜2mm程度小さくする必要があります。脱毛プラチナコイル（Cook、米国）を使用し、非吸収性縫合糸（Prolene、Johnson & Johnson、米国）で窓の縁に縫合して、窓の縁を強化し、術中の透視手術のマーカーとして使用しました。補強リブのない大動脈ステント（メドトロニックキャプティビアなど）の場合、胸部大動脈ステントの大弯の上部に放射線不透過性マーカーが縫い付けられます。通常、元のステントに小さな金属マーカーが付けられ、血管造影中にマーカーが観察され、位置決めが容易になります。ステント小弯部にプロレン縫合糸とV18ガイドワイヤー（ボストンサイエンティフィック社、米国）を組み合わせて施した。ステントが血管に入りやすくするためにバンドル径が使用されるため、ステントが血管に入った後はバンドル径を解放する必要がある。そのため、胸部大動脈ステントの前部セグメントの直径を、近位端のベアステントから始めて遠位端の左鎖骨下動脈窓を越えたスケルトンセクションまで、通常80～100 mmの長さまで、30～50％縮小するために、取り外し可能な縫合法が使用される（図1F、図2A）。裸のステントが上行大動脈のさらに奥まで入り込む可能性がある場合は、心臓弁の損傷を避けるために、TIP ヘッド (ステントを血管に導く、ステントの前の尖った先端) を短く切り詰めることができます。 PMSG と束径の測定が完了した後、胸部大動脈ステントをステントデリバリーシースに戻し、3D モデルによってガイドされた曲率に沿ってステントデリバリーシースを再度体外で事前に曲げました (図 2B)。

4. アプローチ準備と F/BTEVAR: PMSG を準備している間に、別の外科医グループが外科的アプローチの準備を行いました。通常、大動脈ステントのアクセスポイントとして大腿動脈の1本が使用され、上弓枝動脈ステントのアクセスポイントとして左上腕動脈、左総頸動脈、右腋窩動脈が使用され、各アクセス動脈は個別に露出されます。カテーテルを冠動脈レベルに配置し、大動脈DSAと位置決めを実施した（図2C）。ヘパリン（1 mg/kg）を静脈内投与した。大動脈ステントデリバリーシースを大腿動脈に挿入し、ステントが予め形成された形状に沿って大動脈弓の対応する位置に入り、ウィンドウマークの方向が正確であることが観察されます。大動脈ステントの前部をゆっくりと放出し、束ねた状態でガイドワイヤーがカテーテルと連動して右上肢、左頸動脈、左上肢からそれぞれの窓に入ります。この時点で、ウィンドウの選択を容易にするために、ブラケットを少し前方または後方に動かすことができます。カテーテルがウィンドウに入った後、超剛性ガイドワイヤを交換し、ガイドワイヤに沿って対応する血管ロングシースに挿入するか（Gore 社製カバー付きステントと Medtronic 社製腹部大動脈カバー付き腸骨枝を使用する場合）、または枝ステントデリバリーシステムに直接挿入します（Bard 社製ステントを使用する場合）（図 2D）。束径ガイドワイヤーを引き抜き、胸部大動脈ステントを完全にリリースした後、各分枝動脈のステントをリリースし、バルーンで拡張してブリッジを完全にフィットさせます。上行大動脈と大動脈弓の血管造影検査を実施し、各分枝動脈の開存性とエンドリークの存在を確認し、完全な内腔内F/B-TEVARを完了した（図2E）。

3. フォローアップ方法手術後1、6、12か月に定期的に外来フォローアップと電話フォローアップを実施しました。フォローアップ内容には、手術後の症状の有無、薬の服用が時間どおりに行われているか、手術後6か月以内のCTAレビューなどが含まれます。

4. 統計的手法統計解析にはSPSS 26.0ソフトウェアを使用しました。正規分布に従った測定データは-x±sと表し、正規分布に従わなかった測定データはM（Q1、Q3）と表した。集計データは件数（％）で表した。

結果
1. 総合結果<br /> この患者群では、40例の大動脈弓病変が3Dプリントのガイド下でPMSGで治療され、3分枝再建術が行われました（初期段階の15人の患者は治療中に内分枝ステント技術を日常的に使用しませんでしたが、後期段階の25人の患者はすべて内分枝ステント技術を受けました）。120の分枝が再建され、開腹手術に切り替えることなく、第1段階ですべての分枝の再建に成功しました。周術期に死亡例はなかった。1例（2.5%）に術後に軽度の一過性脳梗塞がみられたが、保存的治療により回復した。手術の詳細は表2に示されています。

2. フォローアップ結果
40人の患者全員を（23.40±10.51）か月（範囲1～34か月）追跡調査した。解離を起こした患者1名（2.5%）は、手術後2か月で逆裂傷型A解離を発症し、別の病院で上行大動脈置換術を伴う緊急開腹手術を受けた。

追跡期間中、脳梗塞や下半身麻痺などの重篤な合併症は発生しませんでした。この患者群では、初期段階で内枝ステント技術を日常的に使用しなかった 15 人の患者のうち、3 例 (7.5%) にエンドリークが認められ、そのうち 2 例は塞栓治療後に治癒し、1 例は少量のエンドリークが認められ、引き続き追跡調査されました。枝内技術を使用した患者ではエンドリークは観察されませんでした。典型的なケースを図 2 と 3 に示します。

ディスカッション<br /> 現在、大動脈弓の治療には主に開腹手術、ハイブリッド手術、全血管内手術があります。病変が大動脈弓部およびそれ以降に位置しているが、上行大動脈は健康な患者の場合、正中開胸術または側方開胸術のいずれのアプローチであっても、開胸手術では病変を完全に露出させることが非常に困難であり、また、より大きな外科的外傷を引き起こします。このような患者には、上行大動脈バイパス手術とTEVARを組み合わせた弓状ハイブリッド手術がより良い手術成績をもたらします。しかし、この手術は開胸手術とTEVARを組み合わせたものであり、血管病変の種類、患者の身体状態、緊急性、臨床経験の観点から総合的に検討する必要があります。報告によると、手術合併症の発生率は依然として高く、二次手術、高齢者、全身状態の悪い患者には適していません。

大動脈弓の 3 つの枝に同時に影響を及ぼす大動脈弓病変は、従来の TEVAR では治療できず、困難な領域です。現在までに、大動脈弓病変の血管内治療の主な方法としては、チムニーステント技術、in situ 窓形成技術、分岐ステント技術、F/B-TEVAR 技術などがあります。

チムニー法は操作が簡単で、技術的難易度が低く、広く使用されています。しかし、研究によると、大動脈弓にチムニーステントを使用した場合、エンドリークの発生率は22％にも達することがあります。同時に、当センターの患者では、中期および長期にわたるA型解離の発生率が高いことも確認されています。当チームは12人の患者の上行大動脈にチムニーステントを留置しましたが、そのうち3人（25％）が術後1年以内に逆裂傷型A解離を発症しました。大動脈弓病変の場合、チムニー法は移行期の技術にすぎません。市販されている分岐ステントの中で、成熟しているのは現在単分岐製品のみであり、三分岐ステントは依然として技術的に非常に困難です。上弓部三分岐再建術は、依然として開腹手術と組み合わせる必要があります。
インサイチューおよびプレフェネストレーション技術は、大動脈弓病変の治療のための生理学的な全血管内修復法を提供します。文献では、in situ 窓形成術は便利で信頼性が高く、エンドリークの発生率が低いことが示されています。しかし、アーチの 3 つの枝の再構築にはいくつかの問題があります。
（１）III型アーチの場合、どのような方法を用いても窓を開けることは困難である。
（２）一時的な転換と脳の保護が必要である。現在、様々な方法があり、技術も複雑であるが、その効果はまだ研究する必要がある。
（３）窓の位置は選択できず、ステントが骨の隙間にあると分枝動脈の閉塞の原因となる。
事前窓形成技術により、適切なステント窓形成位置を選択でき、位置が正確であれば良好な治療効果が得られます。しかし、弓部の複雑な構造上、ずれが生じやすいです。弓部の3窓治療中に重要な弓部上動脈が失われると、重篤な脳合併症が発生する可能性があります。位置合わせの難しさを軽減するために、窓を拡大しますが、これはエンドリークを起こしやすいです。大動脈弓病変の血管内治療の技術的難易度は比較的高い。 Tsilimparisら[13]は、大動脈弓病変の治療におけるin situ fenestration法は技術的成功率が高く、脳卒中や下半身麻痺に対する受け入れ率も高いが、基礎疾患の治療を完了するには大量の二次介入が必要であると報告した。 Tsilimparisら[14]は、29人の患者が主に二重窓の弓部病変に対してカスタマイズされたステントグラフトで治療されたと報告した。30日死亡率は20％であり、2人の患者が術後にエンドリークを発症したことから、この技術は高リスク患者にも実行可能であることが示唆された。現在、前窓付きアーチの 3 枝再建に関する文献はほとんどなく、その安全性と有効性は依然として議論の余地のあるトピックです。当センターでは、臨床上の困難に対応するため、プレフェネストレーション技術に基づく一連の改善方法を採用し、良好な臨床結果を達成しています。

1. 3D プリント技術を使用して、アーチブランチの開口部を個別に正確に特定します。 3Dプリントされた再構成モデルは、大動脈解離および大動脈瘤と弓部動脈の分枝との3D関係を直感的に理解・判断することができ、これらの生命を脅かす大動脈疾患を治療するためのTEVAR手術のガイダンスと手術計画の策定に役立ちます。また、手術前にモデル内で血管内ステントの放出や分枝開口部の配置をシミュレーションしたり、PMSGを実施したりすることもできます［15］。 3D モデルでは、3 つのウィンドウをスケルトンのない膜領域に合わせて調整でき、ウィンドウの縫合補強と組み合わせることで、大動脈ステントの構造強度への影響を効果的に回避できます。

2. ガイドワイヤーと縫合糸を組み合わせたステントプレサイジング技術により、ステント径を一時的に約40％縮小します。PMSGが大動脈弓に入った後、メインステントと血管壁の隙間が縮小されるため、手術中に脳への十分な血液供給が維持され、手術中に追加の血流技術は必要ありません。弓状の重要な枝の血流を遮断しなければ、脳の合併症が起こる可能性は低くなります。このグループの 40 人の患者のうち、動脈瘤のある患者のうち術後に一過性の脳虚血を発症したのは 1 人 (2.5%) のみであり、これは病変の重度の石灰化とプラークの剥離が原因と考えられました。神経学的合併症は、同様の文献で報告されているものよりも低かったです。ビーム径状態では、ブラケットをわずかに前後に動かすことができるため、ウィンドウの選択がより便利かつ迅速になります。

3. ウィンドウとブリッジングステントで発生しやすいIc型エンドリーク[16]を考慮して、このグループは、ウィンドウの可能性がある後期25人の患者に内部分岐法を日常的に使用しました。対応するサイズの内部分岐ステントを大きなステントの内側に縫合することで、元の線と面の接触が面と面の接触に変更され、エンドリークの発生を効果的に防止しました。

4. 臨床研究では、市販されている大動脈ステントデリバリーシステムのほとんどに一定の記憶効果があることが分かりました。3Dプリントモデルで特定の形状を形成した後、ステントは大動脈弓に入り、3Dモデルの形状に従って上昇します。そのため、PMSG をデリバリーシースに戻した後、大弯に沿ってステントを再度事前に曲げました。手術中、手動で方向を調整する必要はなく、デリバリーシースを直接上に送り出すことができ、PMSGのアーチにある3つのウィンドウは基本的に大曲線側に向けることができます。ステント束径技術と組み合わせることで、ウィンドウを選択するプロセスが大幅に簡素化されます。

5. 手術中、上枝動脈ステント留置のためのアクセスルートとして、通常は左上腕動脈、左総頸動脈、右腋窩動脈が使用されます。アプローチの選択は、さまざまな術後合併症の発生率に影響します。これまでの経験と文献では、両側頸動脈アクセスの脳卒中発生率は片側頸動脈アクセスよりも高いことが示されている［17］。腕頭動脈ではより厚い血管鞘の移植が必要になることが多いため、右上腕動脈アプローチによる合併症のリスクが大幅に増加し［18］、右腋窩動脈アプローチの方がより良い選択である。この場合、患者の頭の位置を変える必要がなく、右橈骨動脈を通して血圧を測定できるため、手術がより簡単でスムーズになります。病気の初期段階では、両側総頸動脈と左上腕動脈のアクセスを使用しましたが、手術中に患者の頭の位置を何度も調整する必要があり、操作が不便であるだけでなく、血管鞘の剥離や大量出血を引き起こすことさえありました。

ベアステントとポストリリース構造で修正された胸部大動脈ステントを使用して F/BTEVAR を実行する場合、近位ステントは上行大動脈に入る必要があります。従来のTEVARと同様に、術中および術後のA型逆裂傷には特に注意を払う必要がある［19］。このグループでは、上行大動脈が完全に健康な患者、または上行大動脈置換術を受けた患者が選ばれ、弓上三枝再建術を受け、大動脈ステントの露出部分を病変のない上行大動脈に留置することで、A型解離の発生を回避できる可能性があります。この患者群では、上行大動脈は病変に関与していませんでした。同時に、適切な大動脈ステント拡大率も非常に重要です。当センターの現在の経験では、上行大動脈の直径に応じて約10％拡大した大動脈ステントを選択し、I型エンドリークを効果的に回避できます。このグループでは、弓部解離を呈した患者 1 名が術後 2 か月で A 型解離を発症したが、これは患者の血圧コントロール不良と術後の血管異形成に関連していると考えられ、術前の評価と術後の血圧管理の重要性を示唆している。追跡調査の結果、大動脈解離の破裂部が完全に閉鎖すると、術後のCTAで偽腔内に完全な血栓症が見られ、偽腔が縮小または完全に消失していることが判明しました。動脈瘤のある患者の場合、手術後に動脈瘤腔内に完全な血栓が起こり、動脈瘤は変化しないか縮小しました。これら 2 つの現象の発生は、手術が成功し、エンドリークがなかったことを示しています。解離のある患者では、偽腔が著しく変化しないか拡大する場合、および動脈瘤のある患者では、造影剤の血管外漏出が見られなくても、動脈瘤腔が拡大する場合は、エンドリークが強く疑われるはずです。 3D プリント位置決めプリウィンドウと内部分岐技術を組み合わせることで、ブリッジステントでの内部漏れを効果的に低減しながら、正確な位置決めが可能になります。国内外で登場している埋め込み型分岐ステントと比較すると、当社の3Dプリント誘導型内分岐PMSGはより生理学的です。患者ごとに解剖学的構造が異なるため、この方法により個別治療を保証できます。各ウィンドウは上弓開口部に揃えられ、より短い分岐動脈ステントを選択できるため、埋め込み型分岐ステントのより長くて硬いブリッジステントによる中長期の合併症を回避できます。しかし、この完全にパーソナライズされた改良型ステントを将来どのように商品化するかについては、さらなる研究開発が必要です。

要約すると、複雑な大動脈弓病変の治療と 3 つの分枝の再建における 3D プリント誘導 F/BTEVAR は、短期および中期の追跡調査で良好な臨床効果を達成しましたが、中期および長期の結果についてはさらに観察する必要があります。既存の完全腔内法と比較して、以下の利点があります：(1) PMSGは既存の市販の胸部大動脈ステントを使用して実行できるため、コストが低く、準備が迅速です。(2) 3Dプリントモデルにより、複雑な解剖学的構造における上弓状窓の精度が大幅に向上し、手動測定エラーを回避できます。(3) ステント束径技術、内部分岐技術、事前曲げ技術を組み合わせることで、合併症の発生率を大幅に低減し、手術プロセスを最適化できます。

著者貢献声明: Xiaoqiang Li および Changjian Liu: トピックの選択を指導し、記事をレビューしました。Zhao Liu および Dongsheng Fu: 記事を執筆しました。Zhao Liu、Chen Liu、Tong Qiao、Wendong Li、および Ming Zhang: 手術を実施しました。Dongsheng Fu、Yi Jin、Zihe Zhao、および Yuanhao Tong: データを収集および整理し、統計分析を実施しました。

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