3Dプリントインプラントを人間の骨に近づける「スマートヘルス」は、患者の機能回復に焦点を当てています。

出典: 36kr

中国では高齢化社会の到来が加速しており、2020年には60歳以上の人口が2億6,400万人に達すると予想されています。高齢者層では整形外科疾患が蔓延しており、人工関節置換手術の需要は増加し続けています。臨床的には、より優れた性能を持つ整形外科用インプラントが求められています。このような状況において、3D プリントされた整形外科用インプラントは、学界と産業界において注目の分野となっています。

従来の整形外科用インプラントと比較して、3D プリントされたインプラントはどのような臨床上の問題点を解決できますか? 「スマートヘルス」の創設者兼CEOである張静氏は、骨は生きている、テーブルや椅子と違って脚がなくなっても釘で打ち付ければよい、という核となる概念について語った。骨自体には血液を生成したり、栄養素を貯蔵・輸送する機能があり、人体の状態に応じて骨の質も変化します。単に体内に「松葉杖」を埋め込むだけでは、人体の機能の喪失を効果的に修復することはできません。そのため、Zhisu Health は、設計 + 3D プリント + 後処理の統合ソリューションを通じて、患者の骨の機能的修復と機械的マッチングを実現し、二次修正を回避することを目指しています。

Zhisu Healthの創設者兼CEOである張静博士は、清華大学で学士号と修士号を取得しました。彼は、2つのアメリカのアカデミーのメンバーであり、3Dプリント建築の父であるKhoshnevis教授の下で学びました。彼はNASAチャレンジで1位を獲得し、彼の業績はHPを含む多くの企業で使用されています。彼は3Dプリントの分野で10年以上の研究開発とマーケティングの経験を持っています。

現在、智素健康は3Dプリント、機械分析とシミュレーション、医療用複合材料のバックグラウンドを持つチームを構築しており、その科学者はハーバード大学、MIT、エール大学、清華大学、北京大学など国内外の大学から来ています。市場参入、医療協力、マーケティング促進の面では、Zhisu は上級医療機器運用チームを導入し、中国と米国の有名な病院の整形外科/スポーツ医学の専門家を顧問団として迎えています。

2021年6月、智住健康は元都ベンチャーキャピタルが主導し、続いて元旺資本と旧株主の清源ベンチャーキャピタルが資金を調達したプレAラウンドの資金調達を受け、2022年2月に初の3Dプリント生産ラインの建設を完了した。現在、智住健康の独自プラットフォームに基づいて開発された3Dプリント頸椎固定装置は米国FDAの510(k)販売認可を取得しており、胸腰椎固定装置も今年中にFDAの承認を取得する予定です。同社は最近、新たな資金調達ラウンドを開始しているとみられる。

△同社提供の写真現在、3Dプリント整形外科用インプラントに特に適したターゲットグループは、骨粗鬆症患者（主に高齢者）、インプラントによる長期的な効果を必要とする若年・中年層、骨腫瘍患者の3つです。具体的には、

まず、高齢者の多くはさまざまな程度の骨粗鬆症を患っており、従来の人工骨を移植した後、効果的な骨の成長を達成することが難しいことがよくあります。体自身の骨とインプラントが融合して適合しない場合、回復の過程で痛み、骨折などの現象が発生する可能性があります。

若年層や中高年層では、一方では長期にわたるデスクワークにより頸椎疾患や腰椎疾患の発生率が高くなり、他方ではスポーツによる傷害を負う人の数も増加しています。従来の整形外科用インプラントと若年者および中年者の骨との機械的なずれにより、治癒が限られる、中長期の失敗、合併症などの症状が発生する可能性があります。また、インプラントの耐用年数は限られているため（約15年）、交換が必要な若年者および中年患者には、臨床現場では通常、保存的治療が行われます。

さらに、骨腫瘍の患者の場合、腫瘍切除手術を受ける必要があるため、患者のニーズを満たす標準的なモデルが存在しません。 3D プリントにより、設計、後処理、製造を短時間で完了し、患者にパーソナライズされたインプラントを提供できます。

張静氏によると、智蘇健康は構造設計ソフトウェア、3Dプリント、後処理技術の三位一体を実現した。機械パラメータ、骨の成長、粉末残留物の削減/除去など、人間の骨の性能に合わせるために、智蘇は汎用の市販ソフトウェアを使用する代わりに、整形外科用3Dプリント用のソフトウェアとアルゴリズムシステムを独自に開発した。このプロセスでは、設計、アルゴリズム、機械シミュレーション、印刷、後処理などのさまざまなリンクのエンジニアが互いの談話システムを理解し、よりよく協力する必要があります。

各リンクには、多くのノウハウの詳細が含まれています。「機械的パラメータ」を例にとると、次の 3 つのレベルの考慮事項が含まれます。

まず、インプラントの高さ、幅、角度、その他の形状などのマクロ的な形状設計があります。 2 番目は、内部の気孔構造です。気孔率、気孔の形態、接続性、ロッドの接続方法などが含まれます。これは、骨がどのようにして深い成長を達成し、必要な物質を送達できるかに関係しています。 3 番目は、より微細な構造で、骨細胞とインプラントの適合性を高め、インプラント内に新しい骨を成長させ、骨の融合を達成する方法です。

また、現在の印刷材料は主にチタン合金であり、印刷精度と表面仕上げもインプラントの性能を決定します。インプラントの場合、臨床使用中に金属粉残留物の発生を避けることは、多くの企業が直面している困難な問題です。 Zhisu Health の頸椎固定装置の粉末粒子は脱落し、その安全性能は FDA の標準要件を上回っています。

医療保健の分野では、3D プリント技術の応用により、臨床精密治療のニーズが満たされ、長期的には、各個人に合わせた精密な整形外科用インプラントを実現できる可能性があります。現段階では、クラス III 医療機器の規制要件により、3D プリントインプラントも臨床試験を 1 つずつ受け、承認を得る必要があるため、現在は主に人口のマクロ的な機械的適合を目的としています。

「私たちは、骨密度、骨構造、さまざまな部位の骨の力学、その他の東アジアの人間のパラメータなど、大量の人間のデータを研究し、人間の骨格と高度な機械的適合性を実現できる3Dプリントインプラントを開発しました。」

張静氏は例を挙げて、一般的にチタン合金などの金属のヤング率は110～120GPa、PEEKなどのポリマー材料のヤング率は4程度であると紹介した。人間の骨格に必要なのは10GPa以下だ。現在、智住健康の3Dプリントインプラントはこのパラメータを10GPa以内に下げることができ、さまざまな部位の骨のニーズに合わせてカスタマイズ、調整できる。

さらに、Zhisu Health の 3D プリントインプラントは、多孔質構造の設計と製造を通じて、骨細胞の効果的な伝導と骨の成長を実現し、負荷の面で骨のパフォーマンスを向上させることができます。「例を挙げると、従来の固形インプラントはパイプに障害物を置くようなもので、血液はその周りを流れることしかできません。しかし、多孔質構造であれば、血液はそこを通り抜けることができ、栄養素をよりスムーズに輸送することができます。」張静氏は、体自身の骨とインプラントの融合により、患者の回復も早まり、人工関節周囲の骨粗しょう症も回避できると述べた。

△写真提供：同社また、手術時間を短縮し、手術前に患者により適したインプラントをマッチングさせるために、智住健康は患者のCTやX線などを分析し、医師に適切なモデルを推奨する手術計画ソフトウェアも開発しました。

3Dプリントのデジタル化の技術的道筋は、金型を開いて生産ラインを設置するという従来の製造方法とは異なり、規模とパーソナライゼーションの矛盾をある程度解決することができます。「3Dプリントはさまざまなモデルの製品を非常に低コストで製造できるため、モデルの選択が大幅に拡大し、一部の製品は数十または数百のモデルに拡大される可能性があります。」張静氏は、現在、智蘇健康はバッチパーソナライゼーション、つまり一度に数百人の患者のさまざまなインプラントのニーズを満たし、一度に印刷できると結論付けました。

パーソナライゼーションを追求しながらコストを管理するにはどうすればよいでしょうか?一方で、Zhisu Health は手作業をより自動化された方法に置き換え、ソフトウェア設計、アルゴリズムから後処理まで可能な限り自動化を実現しています。一方で、同様の快適性レベルを考慮すると、輸入 PEEK 原材料で作られたインプラントを使用するコストも高く、骨の成長を実現するには PEEK の外側にチタン合金フィルムをメッキする必要があるため、コストが増加します。

「スマートプラスチックヘルス製品は、従来のPEEK製品よりも性能が優れており、コストも低い」と張静氏は語った。商業販売に関しては、研究開発費の初期投資のため、現段階ではまだ主に中高級層を対象としており、最終価格は3Dプリントインプラントの市場状況に応じて決定されますが、将来的には、新製品の継続的な反復と発売により、集中的な大量調達に参加することもできます。

将来について、物理学科を卒業した張静さんは「第一原理」を信じている。高齢化社会が加速するにつれ、整形外科用インプラントの需要は必然的に増加し、中国人の収入が増加するにつれ、市場はより臨床価値の高いインプラントを求めるだろう。整形外科や新素材の分野では中国は常に後進国であったが、3Dプリントの多分野にわたる分野では他国を追い抜くことが期待されており、それは中高級市場を獲得することも意味する。

現在、3Dプリントされた整形外科用インプラントは、多くの医療機器レイアウトの焦点となっています。ジョンソン・エンド・ジョンソンとストライカーは、自社の研究開発に加えて、強みを補うために新興企業の買収にも多額の投資を行っています。さらに、Aikon MedicalやDabao Medicalなどの国内上場企業も参入しており、JustやZhongnuo Hengkangなどの企業も国内市場に製品を投入している。

3Dプリントインプラントを人間の骨に近づける「スマートヘルス」は、患者の機能回復に焦点を当てています。

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