もう一つの電子ビーム3Dプリント金属インプラントがCFDA、北京立達康海底骨盤臼蓋によって販売承認された。

南極熊の紹介：金属3Dプリントは整形外科用インプラントで臨床応用され始めており、海外でも多数の関連製品が市場に投入されています。国内では、北京愛康医薬、北京春麗医薬、北京立達康、天津嘉定、湖南華翔などのメーカーの関連製品もCFDAにより販売承認されている。

南極熊は、北京立達康科技有限公司が開発した人工股関節である金属小柱寛骨臼とVE高架橋寛骨臼ライナーが、2022年11月に国家薬品監督管理局により正式に販売承認されたことを知りました。

金属骨梁寛骨臼

優れたバイオニック骨成長インターフェース<br /> 金属海綿骨の寛骨臼骨成長界面は、人体の海綿骨を模倣した不規則な多孔質 3D 構造であり、人工関節とホスト骨界面間の骨成長速度を効果的に向上させることができます。多孔質部分は60%～80%と高い多孔度を有しており、人間の海綿骨に近い値です。孔径は600～800μmで、新しい骨の成長に好ましい条件を提供し、骨の成長と栄養素の交換を促進し、骨の統合効果を高めます。高い多孔性とサポート構造により、骨の成長スペースが広く確保され、人工関節の長期固定が保証されます。

△ 骨梁金属と海綿骨

安全で安定した3Dプリント（EBM）一体成型技術<br /> 金属骨梁寛骨臼は、電子ビーム溶融（EBM）3Dプリントプロセスにより高品質のチタン合金粉末から製造されており、生体適合性、圧縮強度、骨に近い弾性係数などの利点があります。プロテーゼ表面の摩擦係数が高いため、初期固定が容易になります。人工歯根の金属粒子は完全に融合しており、骨梁層と固体層との結合強度が高いため、長期的には骨の成長により多孔質層が脱落するリスクが軽減されます。

義肢設計の特徴

1. 超半径半球形設計により、カップ口端面が赤道を超えているため、寛骨臼カップの多孔質部分のエッジ界面接触面積が大きくなり、インプラント時の望ましくない位置や不十分な結合面積による微小な動きを回避し、良好な初期安定性が得られます。

2. トリプルロック機構の寛骨臼カップとライナーテーパーのプレスフィット。
寛骨臼カップとライナーにはテーパースロットタイプのロック機構が備わっており、前進しやすく後退を防止します。
花びらの縁には回転防止構造と三重ロックが採用されており、優れた固定効果を発揮します。

3. 1 つのカップに複数のライニングを組み合わせられる設計 1 つのカップに複数のライニングを組み合わせることができるため、複数の摩擦インターフェースを自由に選択できます。

4. 幅広い仕様とモデル：第一段階股関節置換術用の小型寛骨臼カップ、一次置換術用の寛骨臼カップ、再置換術用の多孔質寛骨臼カップを提供できます。

Lidakang の金属骨梁寛骨臼は、電子ビーム溶融 (EBM) を使用して一体成形されており、金属粒子が完全に融合されています。表面粗さが高いため、多孔質の Ti-6Al-4V チタン合金材料が好まれます。同時に、600〜800μmの細孔径と60％〜80％の高い多孔度により、優れた初期安定性が得られます。

VE高架橋寛骨臼ライナー

耐摩耗性が強化されました。放射線と高温の二重処理により、高度架橋ポリエチレンの分子構造と機械的性質は大きく変化しました。材料の剛性、硬度、最大引張強度、降伏強度、伸び、弾性率など、さまざまな機械的指標が全体的に低下し、高度架橋ポリエチレン材料の耐摩耗性が向上しました。高度架橋により横方向の共有結合が形成され、ポリエチレン分子の配列が一方向から多方向に変化して材料の延性が低下し、それによって粘性摩耗の発生と摩耗破片の形成が大幅に減少し、高度架橋ポリエチレンの耐摩耗性が向上します[1]。

非常に高い耐酸化性と物理的・化学的特性、長い補綴寿命

超高分子量ポリエチレンは、耐摩耗性、耐腐食性、自己潤滑性など、他の金属材料にはない比類のない特性を備えており、比較的満足のいく臨床治療効果を達成しており、関節置換用の優先材料として挙げられています。従来の超高分子量ポリエチレンにビタミンEを組み込むと、人工関節材料の抗酸化能力と物理的・化学的特性が向上し、人工関節の耐用年数が延長し、長期的な臨床効果が向上します[2]。数多くの長期臨床応用結果から、高度に架橋されたポリエチレンは人工股関節の長期生存率を大幅に向上させることができることが示されています。

Lidakang VE 高度架橋寛骨臼ライナーは、高度架橋ポリエチレン素材で作られており、耐摩耗性に優れ、骨溶解の発生を軽減できます。素材にビタミンEを配合しており、抗酸化力に優れ、ライニングの耐用年数を延ばし、細菌の付着を軽減します。

股関節システムの「黄金の組み合わせ」

金属小柱寛骨臼とVE高度架橋寛骨臼ライナーは、Lidakangの第4世代セラミック大腿骨頭、STHタンタルコーティング大腿骨ステム、デュアルモーション全股関節システムと組み合わせて使用することで、関節の可動域を大幅に拡大できます。直径が大きいため、脱臼のリスクを回避し、摩耗を減らし、人工関節の長期生存率を高め、股関節疾患の患者に、より現実的で満足のいく関節運動体験を提供します。

参考文献:
[1] Ying Ming、高架橋超高分子量ポリエチレン、生体整形外科材料と臨床研究、swgk2005-06-0061。
[2] Xian Jie、He Benxiang。ビタミンE安定化高度架橋超高分子量ポリエチレンの関節置換における研究の進歩[J]。中国組織工学研究誌、2016年、20(31):4707-4712。

北京リダカンテクノロジー株式会社

北京立達康科技有限公司は1998年に設立されました。「ハイテクを追求し、人民に利益をもたらす」という理念を堅持し、23年間の革新的発展を経て、同社は外科用インプラントを主力事業とし、研究開発、生産、販売、サービスを統合した国家ハイテク医療機器企業となり、国内医療用人工関節分野の大手基幹企業、優れた国家ブランド企業となりました。同社は国家トーチ計画や国家イノベーション基金などの賞を受賞し、国家第13次5カ年重点科学研究計画目録に選定されました。

同社は現在、人工関節を5万セット以上生産・販売しており、今後3年間で売上高が10億人民元を超え、人工関節業界のA株上場企業になることを目指しています。今後、同社は順義空港C区に中国整形外科医療機器分野の「生産、学習、研究、医療」の総合科学技術イノベーションコンソーシアムを構築し、中国整形外科医療機器の発展に新たな、より大きな貢献を果たしていく。

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