アナトミック・インプラントズとAddUpが世界初の3Dプリント足指関節置換インプラントを開発

2024年2月6日、Antarctic Bearは、金属積層造形OEMメーカーのAddUpと医療機器スタートアップのAnatomic Implantsが協力して、3Dプリントによる足指関節置換術の世界初の510(k)申請を提出していることを知りました。ワシントン D.C. を拠点とするこのスタートアップ企業は、チタン 3D プリント技術を利用して人体の構造をほぼ完璧に再現する初の中足指節間 (MTP) 関節置換術の特許を取得し、開発した初の医療機器スタートアップ企業です。

MTP 関節は、親指の付け根にあり、バランスを保つために使用される 3 つの主要なポイントの 1 つです。足の中で最初に変形性関節症を発症する関節となることがよくあります。同社によれば、世界第1MTP関節再建市場は年間5億ドルを超えているが、解剖学に基づいた製品や、解剖学的な親指関節が提供する骨の成長をサポートする可能性のある製品はごくわずかで、十分なサービスが提供されていない。付加製造技術を使用することによってのみ、多孔質構造を設計に統合し、骨結合を促進することができます。オッセオインテグレーションにより、インプラントが骨に結合する可能性が高くなり、インプラントが身体に拒絶される可能性が減り、手術後の患者の転帰が改善されます。
製品を市場に投入するために、Anatomic Implants 社は、FDA への提出要件を満たす交換用インプラントの製造にAddUp社の FormUp 350 Powder Bed Fusion (PBF) マシンを選択しました。 FormUp 350 は、インプラント型医療機器に最適な、微細な格子構造を持つさまざまな複雑な形状を生成できる点で優れています。 2000 年代半ば以降、FDA の医療機器・放射線保健センター (CDRH) と医薬品評価研究センター (CDER) は、510(k) 経路を通じて、多数の 3D プリントクラス II 医療機器を承認してきました。
「最初の MTP 関節置換は、ほとんどサービスが行き届いていない市場であり、医療機器企業は 2000 年代半ばからインプラントに格子構造を組み込んできたため、ナッター博士と私は、業界と FDA が採用している最新の技術を活用して、より解剖学的に正確な設計を可能にすることを目指しました」と、AddUp の FormUp 350 解剖インプラント担当社長である David Nutter 氏は述べています。「AddUp 独自の 3D 印刷技術について学び、それが解剖学的親指関節の開発にどのように役立つかを理解した後、510(k) 承認を取得するために AddUp と協力できたことを嬉しく思います。AddUp チームとその専門知識を活用して、FormUp 350 で世界初の 3D 印刷足指関節置換を検証することを楽しみにしています。」

510(k) 承認プロセスでは、インプラントの安全性と性能に関するデータを包括的に検討し、すでに市場に出回っているインプラントと実質的に同等であるかどうかを判断します。複数のテストが完了しており、2024年第3四半期末までに510(k)承認が得られると予想されています。
アナトミック・インプラントズは、2016年後半の設立以来、解剖学的な親指関節の研究に専念しており、米国、カナダ、ヨーロッパ全土でデザイン特許を取得し、世界第1位のMTP関節再建市場で大きなシェアを獲得しています。
AddUp は医療業界で豊富な経験を有しており、いくつかの世界的な OEM が医療用インプラントの大量生産に FormUp 350 を活用しています。同社の北米子会社である AddUp Solution Center はオハイオ州シンシナティにあり、ISO13485 認証を取得しています。

「AddUpは、医療市場向けの最先端ソリューションの開発をサポートすることに尽力しています」と、AddUpの副CEOであるニック・エストック氏は語ります。「AddUpソリューションセンターのチームは、FDA規制と認定プロトコルに関する専門知識を有しており、510(k)申請の成功に不可欠な規制遵守への積極的なアプローチを提供します。私たちは、このプロセスを通じてAnatomical Implantsをサポートし、積層造形による初の足指関節置換を市場に投入できることを嬉しく思っています。」
親指関節解剖モデルは、2024 年 2 月 13 日から 15 日までカリフォルニア州サンフランシスコで開催される米国整形外科学会 (AAOS) 年次総会の AddUp ブースで展示されます。

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