北京アマテの3Dプリント完全分解性末梢吸収性血管ステントシステムがFIMテストを完了

2023年2月2日、アンタークティックベアは、首都医科大学北京安鎮病院の陳忠教授を研究責任者とするアメットの完全生分解性末梢血管薬剤溶出ステントシステムPeriSorb®の臨床試験が、臨床研究のFIMフェーズを無事完了したことを知りました。術後追跡調査を完了した被験者のうち、器械的成功率は 100%、即時外科的成功率は 100%、臨床外科的成功率は 96.67% でした。標的病変の一次開存率は89.28%、手術後90日目のTLRのない標的血管の開存率は92.86%で、どちらも期待されたエンドポイント指標に到達しました。

Amateは、PeriSorb®完全分解性ステントの開発において、3D多軸精密印刷技術、超柔軟な閉ループステント構造設計、片面標的パクリタキセル薬物コーティング技術、新しい耐疲労性完全分解性材料など、多数の特許技術を採用し、完全分解性ステントの半径方向支持力と耐疲労性を大幅に向上させました。PeriSorb®ステントは、末梢動脈疾患の介入治療に好まれるデバイスになると期待されています。

完全に生分解性の末梢血管薬剤溶出ステントシステム PeriSorb® は、下肢動脈閉塞症 (PAD) の治療用に特許取得済みの 3D 多軸印刷技術を使用して Amate が開発した製品です。 FIM 臨床試験の追跡結果により、浅大腿動脈狭窄または閉塞の患者の治療における完全に生分解性の末梢吸収性ステントシステム PeriSorb® の安全性と有効性が予備的に実証され、確認 RCT 臨床試験を実施するための要件を満たしました。

上記の FIM の研究結果に基づき、完全に生分解性の末梢吸収性ステントシステム PeriSorb® の大規模なランダム化比較臨床試験が、まもなく全国の多くの三次医療機関で開始される予定です。

この 3D プリントされた完全に生分解性の末梢血管ステント PeriSorb® は、革新的な医療機器の特別承認手続きに入るために国家薬品監督管理局によって承認されたクラス III のインプラント機器です。研究開発プロセスにおいて、PeriSorb® は科学技術部、北京市科学技術委員会、中関村管理委員会、海淀区、大興区を含む複数の科学研究プロジェクトから資金援助を受けました。

北京アマテ 北京アマテ医療機器有限公司は、中関村のハイテク企業であり、「第13次5カ年計画」期間中の北京市の「バイオ医薬産業飛躍発展プロジェクト」（G20）企業第1陣の一つであり、北京市の専門新興企業です。完全に分解可能な血管ステントを作製するための Amate の 3D 多軸精密印刷製造技術は、血管ステントの積層製造技術としては世界的に先駆的な技術です。現在、中国、米国、欧州連合で14件の発明特許を取得しています。

Amate のもう一つの革新的製品である、完全に生分解性の冠動脈ステント AMSorb® ステントは、国家薬品監督管理局の革新的医療機器の特別審査チャネルに入り、現在、大規模な登録臨床試験が行われています。研究開発の過程で、アマテ社の完全生分解性血管ステントは、科学技術部の「第12次5カ年計画」支援計画プロジェクト、「第13次5カ年計画」重点研究開発プロジェクト、中国国家自然科学基金、北京市科学技術委員会、中関村管理委員会、海淀区と大興区科学技術委員会など、多数の科学研究プロジェクト基金から相次いで支援を受けています。

北京アマテの3Dプリント完全分解性末梢吸収性血管ステントシステムがFIMテストを完了

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