3Dプリント技術の整形外科への応用は純粋なローカリゼーションの段階に入る

出典：科技日報

はじめに：現在、3D プリントされたカスタマイズされた人工関節は、整形外科の臨床診療で広く使用されています。たとえば、3D プリントされた人工寛骨臼人工関節、肩甲骨人工関節、骨盤人工関節、胸部および腰椎人工椎骨、パーソナライズされた人工関節などです。さまざまな形状の 3D プリントインプラントは、脊椎腫瘍や重度の外傷などの困難で深刻な病気の治療問題を医師が解決するのにも役立ちます。

「問題ありません！以前の症状はすべて消えました...」北京大学第三病院の整形外科外来を最近受診した患者がそう言った。患者は以前、椎体置換手術を受けており、純国産の「自己安定化」3Dプリントチタン合金製微細孔構造人工椎体が移植された。人工椎骨の基本材料であるチタン合金粉末は国産であり、椎骨を生産するための3Dプリンター装置も我が国が独自に開発したものだと理解されている。この「自己安定化」3Dプリントチタン合金微細多孔構造人工椎骨の移植は、3Dプリント技術の整形外科応用分野において、わが国が関連する革新的な製品を自主的に設計・開発する能力を持っているだけでなく、国産の設備と材料で生産する能力も持っており、独創的な設計から製品の研究開発、製造までの全プロセス革新を実現していることを示しています。

△手術後、劉中軍教授は回診を行った
3D プリントされた骨のローカリゼーションへの道を開く<br /> 椎体置換術は、頸椎症、頸部腫瘍、および治療のために椎体切除を必要とするその他の症状の患者に使用されます。現在、国内外の頚椎切除の修復技術は、通常、チタンメッシュ＋チタンプレートとネジの方式を採用しており、すなわち、椎体を除去した後、円筒状のチタンメッシュ構造を骨欠損部に配置し、次にチタンメッシュの前にチタンプレートを配置し、チタンプレートの上下端をネジで隣接する椎体に固定する。装置を組み合わせる必要があるため、固定強度が弱くなります。同時に、固定の役割を果たすチタンプレートは手術椎体の前端と後端を覆い、頸椎の前には食道があるため、チタンプレートの突出部分により食道への圧迫が生じやすくなります。

「『自己安定化』3Dプリントチタン合金微多孔構造人工椎骨は、この問題を改善しました。患者に圧迫感を与えるチタンプレートを取り除き、ネジと椎骨を直接結合しました。インプラントは頸椎の表面と面一になり、『ノッチゼロ』を実現しました。」北京大学第三病院脊椎外科研究所所長、整形外科教授、主任医師、医療用積層造形技術と医療機器標準化技術責任ユニットの専門家グループリーダーで、『自己安定化』3Dプリントチタン合金微多孔構造人工椎骨を移植した患者の執刀医である劉中軍氏は、人工椎骨モデルを指差して、これまでの研究で『自己安定化』3Dプリントチタン合金微多孔構造人工椎骨の生体力学的特性は、これまで使用されていたチタン充填材よりも優れており、手術もより簡単であることが確認されていると語った。同氏は、この「自己安定化」3Dプリントチタン合金製微多孔構造人工椎骨は中国ですでに1年以上販売されており、医療機関からの使用に対するフィードバックは非常に良好で、今後徐々に国際市場に導入される予定であると紹介した。

高級医療機器の90％以上が輸入に依存している状況では、3Dプリント人工椎骨の国産化への道は容易ではありません。国家重点研究開発プロジェクト「パーソナライズされた整形外科インプラント補綴物の付加製造の主要技術と臨床応用」のリーダーとして、劉中軍氏は、この「自己安定化」3Dプリントチタン合金微多孔構造人工椎骨が「少しずつ開発されてきた」と認めた。

当初、劉中軍氏は3Dプリントを使って人工軸椎を作りたいと考えていました。しかし、医師とエンジニアは同じ言語を話しません。エンジニアは医学用語や解剖学用語を理解できません。また、医師もコンピューターや工学用語を理解するのが困難です。

「その後、粘土で軸椎の模型を作り、技術者に渡して、まずそれに従って印刷するように頼みました」と劉中軍氏は語り、その後、両者は意思疎通を図り、何度も模型を修正した。この「愚かな方法」に頼って、劉中軍氏の研究チームはついに3D人工軸椎を印刷した。

△手術中に埋め込まれる自己安定化3Dプリント人工椎骨

3Dプリントと整形外科アプリケーションは完璧にマッチする

3D プリンティングは、付加製造技術としても知られ、製造技術における革命的な進歩です。近年、この産業分野の技術は、医療モデル、補助器具、義肢、手術ガイドなどの製造など、医療分野にも大きく貢献しています。そしてもちろん、3D プリントされた骨もあります。

劉中軍氏は、3Dプリント技術は整形外科の分野で独自の応用上の利点を持っていると述べた。「一方では、骨組織のCTスキャン画像は3Dプリント用のデジタルファイルに簡単に変換できます。他方では、骨の解剖学的構造は複雑で硬い組織であり、形状は比較的一定であり、これも3Dプリント技術製品の特徴です。」

初期の頃、3D プリント技術は主に整形外科の分野で骨の模型を作るために使用され、医学教育、臨床診断と治療、医師と患者のコミュニケーションに便利さを提供していました。 2010年頃、金属3Dプリンターの登場により、3Dプリント技術を利用して金属素材でできた人体インプラントを作成できるようになりました。脊椎手術を例にとると、3D プリント技術は、手術中の穿刺やネジ挿入の精度を向上させる手術ガイドを製造できるだけでなく、骨の構造と機能の修復と再構築に役立つチタン合金インプラントも製造できます。

「現在、3Dプリントされた整形外科用内部固定器具には主にチタン合金が使用されています。チタン合金は3Dプリントに最もよく使用される金属材料の1つでもあります。チタン合金は人体組織との適合性が良く、アレルギーなどの免疫拒絶現象を引き起こしません。近年、整形外科分野におけるチタン合金の応用は非常に成熟してきました。」と劉中軍氏は紹介した。同時に、チタン合金の椎骨はスポンジのような微細多孔構造に設計することもできるため、人体の隣接する正常な椎骨の骨細胞がそこに成長し、最終的に融合して強度が大幅に向上すると彼は述べた。「これは医療分野において非常に重要な成果だ」と彼は語った。

3D プリント技術が整形外科に応用される以前から、科学技術者は、パーソナライズされた骨や関節の人工器官の設計、応用、変換に関する研究も行っていました。しかし、従来の標準化された義肢は、再建が不可能であったり、結果が悪かったり、設計の難しさや製造に長い時間がかかることから、臨床応用が著しく制限されています。

「しかし、3Dプリントは患者が必要とする複雑な人体骨格をカスタマイズすることができ、整形外科手術を『靴に合うように足を切る』という治療モデルから『仕立てる』モデルへと移行させ、真に『個別化された』『精密な』治療を実現する機会を提供する」と劉中軍氏は述べた。

現在、3Dプリントされたカスタマイズされた義肢は、整形外科の臨床診療において、3Dプリントされた人工寛骨臼義肢、肩甲骨義肢、骨盤義肢、胸部および腰椎人工椎骨、パーソナライズされた義肢など、広く使用されています。さまざまな形状の 3D プリントインプラントは、脊椎腫瘍や重度の外傷などの困難で深刻な病気の治療問題を医師が解決するのにも役立ちます。

△データマップ：劉忠軍教授
サプライチェーン全体にわたる独立したイノベーションには長期的な取り組みが必要 将来、整形外科における3Dプリントの応用には依然として大きな発展の余地があります。中国の研究者と企業は革新能力をさらに発揮し、この分野のチェーン全体で自主的な革新を促進し、より多くの患者に利益をもたらす必要があります。劉中軍氏は、関係する研究開発チームは現在、マグネシウム金属を使用して人体内に3Dプリントされた植物を作ることを研究していると述べた。「マグネシウム合金は、骨の構造と機能の修復と再構築に優れた性能を持っています。また、一定の抗感染能力があり、関連する感染合併症を軽減することができます。」

これは、整形外科用アプリケーション材料の 3D プリントにおける将来の革新の方向性です。患者の骨組織とより早く統合し、病気の治療サイクルを短縮できるような、より優れた 3D プリントインプラントを設計することは可能でしょうか?骨の成長を早めるために、インプラントの表面に成長促進薬を付着させることは可能ですか？インプラントの微細孔に徐放性薬剤を入れて、サポートしながら病気を治療することは可能ですか?これらは、科学技術分野の労働者によるさらなる考察と研究に値する問題です。

さらに、3Dプリント人工椎骨はローカライズに向けて重要な一歩を踏み出しているものの、3Dプリント人工義肢の分野でフルチェーンの独立したイノベーションを達成するには長い時間がかかるだろうと劉中軍氏は考えている。

「わが国はすでに3Dプリント人工椎骨を自主生産する技術を持っているが、その応用範囲はまだ狭い」と劉中軍氏は述べた。3Dプリント設備と材料のほとんどは輸入に頼っており、現在、国産の3Dプリント設備とオリジナルの医療材料は非常に少ない。

劉中軍氏は、国が関連政策を策定し、3Dプリント医療機器の国産化を奨励・支援し、臨床科学研究の革新と産学研の融合を推進し、病院と企業の協力を強化し、3Dプリント整形外科応用材料、設計、研究開発、生産などのチェーン全体で自主的な革新を実現し、より多くの患者に利益をもたらすべきだと提案した。

「これは中国の整形外科技術革新にとって、追随・並走から主導へと転換する重要な機会でもある。3Dプリント技術と整形外科応用のより緊密な統合により、より高いレベルの科学技術の自立が達成されることを期待している」と劉中軍氏は述べた。

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