3Dプリントによるカスタマイズおよび適応型医療機器のコンプライアンス要件

はじめに: 「3D プリンティング」と「付加製造」は、医療分野において、特定の患者のニーズに応じて製品を正確にカスタマイズできる一連の技術の総称です。現在までに、3D プリント医療機器の主な用途は、手術ガイド、筋骨格インプラント、補聴器、矯正器具、歯科機器、およびパーソナライズに適したその他の製品の製造でした。技術が発展するにつれ、付加製造技術によって顔の再建を含む体の部位を印刷したり、宇宙空間で人間の膝の半月板を 3D プリントしたりすることが可能になりました。さらに、3D プリントされた医薬品は、患者の好みやさまざまな特定の基準に基づいてカスタマイズできます。たとえば、錠剤の形状、多孔性、溶解性は、個々の状況に合わせて調整でき、複数の医薬品を 1 つの錠剤に組み合わせることもできます。医療機器における 3D プリントの応用は他の分野とは異なります。医療機器の監督には特別な注意を払う必要があります。以下では、Antarctic Bear が 3D プリント医療機器に関する主な規制上の考慮事項を整理しました。

医療機器に関する規制上の考慮事項

3D プリント医療機器の分野では、ハードウェアデバイス (3D プリンター自体) と出力デバイス (医療機器) を明確に区別する必要があります。プリンターは、適用される機械規則および整合規格 (指令 2006/42/EC) に準拠する必要があり、プリンターが製造する医療機器も、適用される医療機器規則 (規則 (EU) 2017/745 (EU MDR)) およびデータ、ソフトウェア、人工知能 (AI) の潜在的な使用を規定する適用規則に準拠する必要があります。

3D プリントされた医療機器を市場に投入する際にメーカーが注意すべき点がいくつかあります。コンプライアンスの確保は非常に重要です。

カスタマイズされたデバイス (CMD) 。 EU MDR では、単一の患者または患者グループ向けにカスタマイズされた医療機器は CMD とみなされる場合があります。これは、EU MDRの第2条(3)で次のように定義されています。「国内法により認可された者が、その専門的資格に基づき、その者の責任において、特定の設計特性を備え、特定の患者の個々の状態やニーズを満たすために個別に使用することを意図して、書面による処方箋に基づいて特別に製造した機器」ただし、専門ユーザーの特定の要件を満たすために調整する必要がある大量生産された機器や、工業製造プロセスによって大量生産された機器は、カスタム製造された機器とは見なされません。

したがって、3D プリントされた医療機器はデフォルトでは CMD として適格ではなく、ケースバイケースで評価する必要があることを明確にすることが重要です。 CMD としての資格を得るには、デバイスは i) 患者固有の設計機能に関する書面によるレポートに準拠し、ii) 特定の患者のみに使用することを意図し、iii) 大量生産されない必要があることが MDCG 2021-3 ガイダンスで確認されています。

CMD 製造業者は、品質管理および市販後監視システムの維持を含む EU MDR 要件の大部分に準拠する必要がありますが、場合によっては、CMD 製造業者の義務が EU MDR に基づく従来の医療機器の義務と異なる場合があります。要約すると、EU MDR 要件と従来の医療機器の主な違いは次のとおりです。

● CMDの適合性評価は付録XIIIに規定されており、適合性ステートメントの代わりに名前、頭字語、または数値コードを使用して、特定の患者またはユーザーに付録XIIIステートメントを提供することが求められています。

● 認定機関による品質管理システムの認証を含む適合性評価手順は、クラスIIIの埋め込み型CMDに適用される（EU MDR第52条（8））

● CMD製造業者に対する固有デバイス識別子の登録、割り当て、ラベル表示の要件、および安全性と臨床性能の概要の作成の要件の免除（EU MDR第32条（1））

● CMD製造業者はコンプライアンス責任者を任命する必要があるが（EU MDR第15条）、EUDAMEDシステムに登録する必要はない。

適応性のある医療機器。適応型医療機器は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）のガイドライン「パーソナライズ医療機器の定義」において、個々の患者の特定の解剖学的および生理学的特性に対応するために、製造元の検証済みの手順に従ってケア現場で調整または組み立てられる必要がある大量生産製品として定義されています。 IMDRF ガイドラインによれば、デバイスが標準化された寸法に基づいて設計され、特定の個人向けに設計されておらず、通常、均質なバッチで生産される場合、そのデバイスは大量生産されます。適応型医療機器は、特定の患者のニーズを満たすために書面によるレポートに基づいて特別に製造されるものではないという点で、CMD とは異なります。

患者に合わせたデバイス。適応型医療機器に関しては、IMDRF ガイドラインでは、3D プリントされた機器に適用される可能性のある追加の機器カテゴリを定義しています。デバイスが患者に適合しているとは、解剖学的基準や患者の画像に基づくデバイスのスケーリングなどの技術を使用して、指定された設計制限内で患者の解剖学的構造に適合するように大量生産されている場合を指します。このようなデバイスは、書面によるレポートに依存しない点で CMD とは異なり、製造業者が単独で責任を負い、ケア現場での調整や組み立てを必要としない点で適応型医療機器とは異なります。

責任の決定。デバイスが CMD の要件を満たしているかどうかに応じて、EU MDR に基づく法的責任を負う法人が異なることに注意することが重要です。それぞれのケースに適用される責任と賠償責任を決定することは、3D プリント医療機器の規制遵守を確保するための重要なステップです。たとえば、CMDの場合、書面による報告書を発行する認可者は機器の設計プロセスと意図された用途の実現に責任を負い、製造業者は一般的な安全性と性能の要件を満たす責任を負います（EU MDR第2条（3）および附属書XIII（1））。適応型および患者に合わせた医療機器の場合、製造業者は機器の設計、使用目的、一般的な安全性と性能の要件について責任を負います。

結論は
3D プリントデバイスは、加速する個別化医療のトレンドを活用している企業にとって大きなチャンスを提供します。しかし、規制に準拠するためには、メーカーは CMD、適応型医療機器、患者対応型機器の間の微妙な違いを理解し、それぞれのケースにおける規制責任がどこにあるのかを理解し、機器が予定通りに市場に投入されるようにする必要があります。

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