《JCR》：予期せぬ妊娠が心配？この 3D プリントされた膣内リングをご覧ください!

出典: EFL Bio3Dプリンティングとバイオ製造

意図しない妊娠は、女性とその家族の健康、経済状況、教育やキャリア開発、精神的健康、社会的幸福に重大な影響を及ぼし、経済的および感情的な負担を増大させ、女性の長期的な幸福、ならびに子どもの健康と成長環境に影響を与える可能性があります。毎年6月9日は「世界女性生殖保健デー」であり、社会全体に女性の健康に配慮するよう呼びかけ、女性に健康意識とセルフケア能力の向上を促し、それによって中国の女性と家族全体の健康意識と健康の質の全体的な向上を促進することを目的としています。

世界的に、望まない妊娠、HIV感染、性器ヘルペス（HSV-2）の発生率は依然として高く、特に予防策が十分に活用されていない、またはアクセスが困難な地域では、性的な健康に対する大きな課題となっています。HIV、HSV-2、および望まない妊娠を同時に予防できる多目的予防技術（MPT）が緊急に必要とされています。

これを踏まえ、ノースカロライナ州立大学の S. ラヒマ・ベンハブール氏とアトランタの疾病予防管理センターのジェームズ・スミス氏は、先進的な連続液体界面製造 (CLIP™) 3D 印刷技術を使用して、生体適合性のあるシリコーンポリウレタン樹脂を使用してこれを製造しました。子宮内避妊器具（IVR）には、抗HIV薬（ダピビリン、DPV）、抗ヘルペス薬（プリテリビル、PTV）、避妊薬（レボノルゲストレル、LNG）が充填されています。

1. 主な内容

図 1 SIL 30 ハニカム IVR の内部形状の複雑さ図 1 に示すように、3D プリントされた SIL 30 樹脂ベースのハニカム子宮内避妊器具 (IVR) の内部構造 (人間サイズおよびマカクザルサイズの IVR 設計を含む) では、外径 (OD)、断面積 (CS)、および内部ハニカム形状が強調されています。これらの設計機能は、IVR の薬剤放出速度論と比表面積 (SSA) にとって重要であり、異なるサイズの IVR 間で薬剤の充填と放出速度論を直接比較できます。

図2 SIL 30ハニカムヒトサイズ（外径54 mm、断面積7.6 mm）からの35日間にわたるMPT IVRのin vitro薬剤放出動態
3D プリントされた SIL 30 ハニカムの人間サイズの子宮内避妊器具 (IVR) の、模擬膣液 (SVF) 内での 35 日間にわたる in vitro 薬剤放出動態。静的および動的 (120 rpm) 条件下での各有効医薬品成分 (API) の累積放出率および累積マイクログラム薬剤放出をそれぞれ調べ、最初のバースト放出後に 3 つの API すべてで持続的なゼロ次放出特性が明らかになりました。

図3 SIL 30ハニカムマカクサイズ（外径25mm、断面積6.0mm）MPT IVRの35日間にわたるin vitro薬物放出動態 3DプリントされたSIL 30ハニカムマカクサイズの子宮内避妊器具（IVR）の35日間にわたるin vitro薬物放出動態。これには、各有効医薬品成分（API）の累積放出率と累積マイクログラム薬物放出が含まれます。結果は、pH値に関係なく、IVRが同様の放出プロファイルを示し、すべてのAPIの初期バースト放出は動的条件（pH 8）でより高かったが、その後の毎日の放出率は静的および動的条件下で同様であり、IVR設計が薬物放出挙動を細かく制御できることを示しました。

図4 4℃で1、3、6か月間保管した後、IVRセグメントに3剤配合で充填されたAPIの重量パーセンテージの変化。4℃で1、3、6か月間保管されたIVRセグメント内の3つの医薬品有効成分（DPV、PTV、LNG）の重量パーセンテージの変化を見ると、3か月の保管後も3つのAPIはすべて安定していたが、6か月後には重量パーセンテージが大幅に減少しており、保管中の薬剤の安定性と潜在的な劣化を示しており、特にPTVについてはDPVまたはLNGと組み合わせた場合に劣化がより顕著であった。

図5 DPV、PTV、LNGの体内薬物濃度の比較。 IVR はマカクザルに 28 日間挿入され、30 日後に生物学的サンプルが採取されました。マカクザルモデルでは、DPV、PTV、LNG を搭載した多目的予防技術 (MPT) IVR を 28 日間体内で使用した後、血漿、膣液 (近位および遠位子宮頸部)、膣組織における 3 つの薬物成分の薬物濃度の変化は、すべての API が 28 日間の研究期間中に比較的一定の薬物濃度を維持し、IVR を除去してから 2 日後に薬物濃度が定量限界以下に低下したことを示し、マカクザルにおける MPT IVR の有効性と制御性、および必要に応じて治療を終了できることが確認されました。

図 6. マカクモデルにおける 3D プリント MPT IVR の使用前後の膣サイトカインとケモカインの測定結果。マカクにおける 3D プリント多目的予防技術 (MPT) 子宮内避妊器具 (IVR) の使用前後の 22 種類の膣サイトカインとケモカインの測定結果。これらの測定値は、IVR 設置前 (0 日目)、IVR 設置中 (3 日目から 28 日目)、および IVR 除去後 (30 日目) に比較されました。結果は、IVR の設置中または除去後にこれらのサイトカインとケモカインのレベルに統計的に有意な変化が見られなかったことを示しており、マカクモデルにおいて MPT IVR が良好な局所安全性と忍容性を示したことを示しています。

2. 全文の要約<br /> この記事では、HIV、HSV-2 感染、および望まない妊娠を防ぐために設計された革新的な 3D プリント多目的予防技術 (MPT) 子宮内避妊器具 (IVR) について説明します。 IVR は SIL 30 樹脂で作られており、抗 HIV 薬ダピビリン、抗 HSV-2 薬プリテリビル、避妊薬レボノルゲストレルが組み込まれています。この研究では、模擬膣液における IVR の in vitro 薬物放出動態、安定性、安全性、および in vivo 薬物放出特性を評価しました。結果は、IVR が 35 日間にわたって 3 つの薬剤すべてを継続的に放出することができ、マカクザルモデルにおいて忍容性と安全性が良好で、薬剤濃度が保護レベルを超えて維持されていることを示しました。この研究は、複雑な形状の IVR を製造する際の 3D 印刷技術の可能性を実証し、HIV、HSV-2、および望まない妊娠を防ぐための新しい戦略を開発するための科学的根拠を提供します。

ソース：
https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2024.10.059

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