北京大学第三病院は5年間の研究開発を経て、生体力学的に適応した人工関節の初の移植に成功した。

出典：北京大学第三病院

2023年4月20日、南極熊は、北京大学第三病院整形外科部長の李維石教授率いるチームが、生体力学的に適応した人工関節の初の移植手術を無事完了したことを知りました。他の多孔質構造の融合装置と比較して、このプロテーゼは骨損失患者の骨強度に適合し、融合装置の沈下、椎間高の低下、神経の再圧迫、腰痛や脚の痛みの再発、さらには術後早期の二次手術などの合併症のリスクを軽減します。

この義肢は、李維石教授が提唱する「構造・密度・強度」（SDS）理論に基づいており、5年間の研究開発を経て「Osteo Match」シリーズ製品として初めて臨床応用されたものであり、関連製品は国家食品医薬品局の登録承認を取得しています。

北京大学教育部「骨関節精密医療」工学研究センター所長の李維石教授は、センターの医療と工学のクロスプラットフォームを活用し、北京愛康易成医療機器有限公司および北京大学の鄭宇鋒教授のチームと協力して、Osteo Matchシリーズ製品の研究開発を進めており、2020年に北京市科学技術委員会から、2022年に国家自然科学基金からそれぞれプロジェクト支援を受けている。このプロジェクトは、デジタル骨密度測定技術、3Dプリント、AI支援人工関節構造設計技術を有機的に組み合わせ、初の生体力学的に適応した人工関節の開発と移植を実現します。

この製品の設計・製造プロセスは、まず手術部位の主な骨構造領域を決定し、次にその領域の骨密度を測定し、骨密度を骨強度（融合製品の場合は特に弾性率）に変換し、最後にAI支援設計システムを通じて目標の骨構造に適合する融合構造を決定するという、SDS理論の特徴を体現しています。

△AI支援設計システムにより、対象骨構造に合わせた融合装置構造を決定します。他の多孔質構造融合装置と比較して、Osteo Match融合装置は主に3つの点で技術的な進歩を遂げています。

まず、従来の3Dプリント義歯の利点は形態的適合性にあり、本製品の特徴は生体力学的適合性にあります。既存のチタン合金やPEEK融合装置よりも段階的弾性係数が低く、骨量減少患者の骨強度に適合します。

第二に、AI支援構造スクリーニングシステムにより、融合装置の十分な強度を確保しながら低弾性率を実現します。

第三に、単純にマクロな気孔サイズを大きくして弾性率を下げる他の技術と比較して、ミクロおよびマクロの気孔構造により、骨癒合を促進できる骨梁気孔特性を維持しながら弾性率を下げることができます。
2023年3月、北京大学第三病院でSDS理論に基づく生体力学的に適応した人工関節であるOsteo Match椎間固定装置移植手術が実施されました。

手術前の従来の骨密度検査では、患者は骨粗鬆症と診断されましたが、腰椎骨密度の値は-2.5であり、数値的には重度の骨粗鬆症ではなく、患者の古い椎体骨折の履歴と一致しませんでした。研究チームはCT値法を用いて患者のL1-CT値を測定したところ、わずか70HUで、CT値に基づく重度骨粗鬆症の診断基準（L1-CT値≤80HU）に達しており、患者の骨質が非常に悪く、従来の骨密度検査では患者の骨粗鬆症の重症度を過小評価していたことが示された。

患者の画像検査と症状および徴候に基づいて、L3-5減圧固定術（L4-5椎体間固定術）が計画されました。術後の固定ケージの崩壊リスクを軽減するため、チームは手術前に固定対象セグメントの終板の局所骨CT値を正確に測定し、目標骨密度と骨係数に変換して、それに合ったOsteo Match椎間固定ケージを選択しました。

△李維士教授が手術を行った翌日、患者の症状は大幅に緩和され、腰ベルトを装着したまま歩き回れるようになった。従来の固定ケージを使用すると、術後早期に骨粗鬆症により固定ケージが沈みやすく、関連する合併症を引き起こします。

SDSの理論的概念は、7、8年前に李維石教授が臨床業務の問題点について考えたことに由来しています。脊椎固定手術を受ける高齢患者には、骨密度と骨強度の低下、特に骨粗鬆症に関連する脊椎手術の合併症という共通の問題があります。主な側面は 2 つあります。内部固定ネジの緩みや破損、および椎間固定ケージの沈下や偽関節の形成です。

文献調査と臨床経験を組み合わせると、椎弓根と椎体終板隣接領域の骨構造の強度が上記合併症のリスクを決定し、骨密度が「構造」と「強度」を結びつける架け橋であることがわかりました。特定の局所的な骨構造の密度がわかっていれば、骨の強度は力学式によって変換できます。

したがって、解決する必要がある最初の問題は、手術領域の骨構造密度を正確に測定することです。

研究チームはCT値に基づく脊椎骨密度評価システムを革新的に提案・確立し、CT値による骨粗鬆症重症度分類基準（80HU＜CT値≦110HUは軽度骨粗鬆症、50HU＜CT値≦80HUは重度骨粗鬆症で、脊椎脆弱性骨折のリスクが高いことを示している、CT値≦50HUは極めて重度骨粗鬆症と判断され、PKP手術後の多節脊椎脆弱性骨折および脊椎再骨折のリスクが高いことを示している）を確立し、CT値が骨粗鬆症関連合併症のリスクを予測する上で重要な骨密度パラメータであることを証明した。関連する結果は、European Spine Journal、Archives of Osteoporosis、Journal of neurosurgery: Spine などのジャーナルに掲載されています。

CT値に基づく脊椎骨密度評価システムをさらに変革・実装するために、李衛石教授のチームは香港大学の呂衛佳教授のチームおよび博志生物科技有限公司と協力し、ディープラーニング画像処理技術とCT値測定技術を組み合わせ、椎弓根と終板構造のCT値を正確にセグメント化して測定できるAIソフトウェアの開発に成功しました。

△関連研究成果このソフトウェアは、椎弓根を通るほぼすべてのスクリューチャネル方式を自動的に通過し、スクリューチャネルの骨密度を自動的に計算し、有限要素解析と力学式を通じてスクリューチャネルの引き抜き力を与え、骨粗鬆症患者のスクリューチャネル計画の参考資料を提供します。関連する研究結果は、Neurosurgical Focus誌（JCR Q1セクション）に掲載されました。

終板構造の骨密度測定に関しては、AI ソフトウェアは外科医の関心のある対象の終板骨構造の体積密度を自動的に測定し、測定領域の面積と厚さのパラメータをカスタマイズできます。関連するソフトウェアアルゴリズムは、国家発明特許認可（ZL 202210744141.9）の対象として承認されています。融合領域の終板骨密度の正確な測定は、生体力学的に適応した融合装置の設計に重要な基準を提供します。

△AIソフトウェアは、ターゲットの終板骨構造の体積密度を測定します。SDS理論の提唱者であり、Osteo Match義肢の主任研究開発専門家である李偉石教授は、初の生体力学的に適応した義肢の成功は、SDS理論の徹底的な研究と、整形外科分野における3Dプリント技術に代表されるデジタル技術の応用の深い技術的蓄積の恩恵を受けたと述べました。

今後、Osteo Match製品は、「生体力学的適応」、「生体活性負荷」、「AIアルゴリズム支援」の3つの主要機能を備えたシステムに開発され、脊椎手術の全分野に展開され、画期的な外科標準ソリューションとさまざまな新しい脊椎インプラントを臨床現場に提供します。

北京大学第三病院は5年間の研究開発を経て、生体力学的に適応した人工関節の初の移植に成功した。

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