米国で初めて商業的に3Dプリントされた多孔質PEEK脊椎インプラントが発売され、インプラント手術は成功した。

2023年4月24日、南極熊は、米国が今月初めに医療用3Dプリントの分野で新たな突破口を開いたことを知りました。関係する研究者は、世界初のPEEK脊椎インプラント手術を成功させました。この事例は革命的な意義を持っています。使用される脊椎インプラントが、エボニック社の VESTAKEEP® i4 3DF PEEK フィラメント生体材料で作られていることは注目に値します。このインプラントは、米国のテクノロジー企業 Curiteva 社が開発し、米国食品医薬品局の承認を得たもので、商業利用を目的とした初の 3D プリントされた完全相互接続型多孔質ポリエーテルケトン (PEEK) インプラントです。
△3DプリントされたPEEK脊椎インプラント。画像はCuritevaより。
ドイツの化学会社エボニックは、2018年に初めてi43DF PEEK素材を発表し、2020年に商業供給を開始しました。
この画期的な手術は4月中旬に行われ、脊椎インプラントは、Curiteva社が開発したInspireプラットフォームとEvonik社のVESTAKEEP i4 3DF PEEK高性能ポリマーを使用して製造されました。インプラントの作成に使用された特許取得済みの3Dプリンターも、2017年に設立された米国企業であるCuritevaによって設計、プログラム、製造された。
フィラデルフィアに拠点を置くロスマン整形外科研究所所長のアレックス・ヴァッカロ博士は、この画期的な成果を称賛し、クリテバの3Dプリントプロセスによって実現した格子状PEEK構造は、生体インプラントを含む脊椎、整形外科、神経外科手術における大きな進歩を示すものだと述べた。
同様に、セムズ・マーフィー神経・脊椎研究所の所長であり、テネシー大学健康科学センターの脳神経外科、整形外科、生体医工学の教授であるケビン・フォーリー医学博士は、Inspire 多孔質 PEEK 技術を称賛し、その相互接続された複雑な多孔性、海綿骨に近い弾性係数、強力な生体力学的特性、放射状の透明性、骨統合のための生体活性表面を強調しました。
外科用インプラント用 PEEK 3D プリントフィラメント<br /> エボニックの VESTAKEEP i4 3DF PEEK フィラメント生体材料は、付加製造プロセス用に設計されており、外科用インプラント用 PEEK ポリマーの承認に関する ASTM F2026 規格の厳しい要件を満たしています。エボニックの医療機器・システム市場部門の責任者、マーク・クネーベル氏は、このフィラメントは生体適合性、生体安定性、X線透過性に優れており、整形外科や顎顔面外科手術に最適な素材であると強調した。
20 年以上にわたり高性能ポリマーと付加製造の大手メーカーとして活躍してきたエボニックの製品は、3D プリンティングアプリケーションで重要な役割を果たしています。同社はまた、光硬化用樹脂や焼結ベースの製造プロセス用粉末など、さまざまな厳しい環境で使用するためのテストグレードの PEEK フィラメントやその他の 3D プリント材料も製造しています。
△医療用3Dプリント用途向けVESTAKEEP Pフィラメント。画像提供：エボニック。
医療用途向け 3D プリント材料<br /> 一方、オランダのPEEK 3Dプリント新興企業Bond3Dと医療用インプラント開発企業Invibio Biomaterial Solutionsは、患者の回復を促進する新世代の脊椎ケージの開発に協力している。これらの脊椎ケージは、従来のケージの治癒効果を保持しているだけでなく、新しい骨の形成を刺激するために必要な多孔性も備えています。これらの脊椎ケージは現在、FDA の認可を受けるための規制当局の承認手続き中です。
Bond3D は、医療、航空宇宙、エネルギー、自動車市場の主要用途向けに、高性能ポリマーから機能部品を製造しています。 Bond3D は Invibio Biomaterials と提携して 3D プリントされた高多孔質脊椎ケージを開発し、骨再生を促進する強化された生体力学と生体適合性を備えた第 4 世代インプラントを実現しました。両社は、米国の脊椎インプラント開発企業と共同で、自社の機器の１つについてFDA申請の最終段階にある。
最近ではポリマーに加え、3Dプリントセラミックスの医療分野への応用も進んでいます。例えば、有名なセラミック添加剤メーカーである Lithoz の CEO である Johannes Homa 氏は、セラミックを 3D プリントする際に材料の品質に妥協しないことの重要性を強調しました。リソズの医療ソリューション担当ディレクター、ダニエル・ボンゼ氏は、同社が開発するリサボーン HA 480などの骨代替材料は化学的に人間の骨と同一であり、生体適合性と骨伝導性が優れていると主張している。 3D プリントされたセラミックインプラントが溶解すると、患者の自然な骨材料に置き換えられます。 Lithoz の医療用セラミックの用途には、患者固有の頭蓋インプラントや長骨の重大な寸法欠陥に対する骨の置換が含まれます。
△3DプリントされたHA480頬骨インプラント。写真提供：Lithoz。

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