トリアシックの3Dプリント胃貯留薬製品T22がFDA INDの承認を受け、3Dプリント技術で長期作用型胃貯留市場に参入

出典: 三畳紀

2024年1月29日、Antarctic Bearは、Triassicの3Dプリント胃貯留医薬品T22がFDA INDに承認され、FDA INDに承認された世界初の3Dプリント胃貯留製品になったことを知りました。

現在、Triassic は FDA IND の承認を受けた T19、T20、T21、T22 という 4 つの 3D プリント医薬品を保有しており、世界の 3D プリント医薬品分野でトップにランクされています。

1月27日、Triassicは、米国食品医薬品局（FDA）が同社の3Dプリント医薬品T22の新薬臨床試験申請（IND）を承認したと発表した。 T22 は、FDA IND によって承認された世界初の 3D プリント胃保持製品となりました。Triumph は、製品開発を急速に進めるために、T22 に関する臨床研究を開始しようとしています。

トリアゾンの T22 製品は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の治療を目的とした 505(b)(2) 製品です。 T22 は、Triassic の革新的なメルト押し出し堆積プラスマイクロ射出成形 (MED&MIM) プロセスを採用し、胃貯留用 3D マイクロ構造 (3DμS®-GR) テクノロジープラットフォームに基づいて開発されています。オリジナル製品の 1 日 3 回の投与と比較して、T22 では投与頻度が 1 日 1 回に減り、投与計画が簡素化され、患者のコンプライアンスが向上します。

Triassicの創設者兼CEOであるチェン・センピン博士は次のように述べています。

3D微細構造胃内滞留送達技術プラットフォームに基づく当社の2つの製品T20GとT22は、今年、中国と米国からIND承認を取得し、三畳紀で2番目に大きな革新的技術システムが規制承認への第一歩を踏み出したことを示しています。 2021年、TriumphとSufang Pharmaceuticalsは東アジアにおけるT22の製品開発および商品化協力に合意し、3D微細構造胃内滞留送達技術の臨床応用価値を実証しました。 3D微細構造胃内滞留送達技術の進歩に伴い、さまざまな国や地域の製薬会社がこの技術プラットフォーム上での製品開発に協力する意向を表明しています。

これまでに、Triassic は T22 胃内滞留性製剤のモデル開発を完了し、in vitro 開発時間、機械的強度、溶解挙動の面で良好な結果を得て、ビーグル犬における T22 胃内滞留性製剤の単回投与薬物動態研究を完了しました。結果は、同じ毎日の曝露量で、1日1回投与された胃保持性製剤は、1日3回投与された対照製剤と同等の薬物動態パラメータを示したことを示しました。

T22がFDA INDに承認された後、Triasoneは現在、臨床段階にある4つの3Dプリント医薬品、T19、T20、T21、T22を保有しており、製品数量で世界の3Dプリント医薬品分野で第1位にランクされています。 Tシリーズの製品パイプラインが急速に進歩する中、Triumphは3Dプリント医薬品技術の臨床価値を検証しながら、「製品ライセンス協力」と「技術プラットフォーム協力」という2つのビジネスモデルを通じて、新技術と新製品の世界市場を継続的に模索していきます。

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